BostonGene と Exigent Genomic INsight 研究 (BEGIN)
BostonGene と Exigent Genomic INsight (BEGIN) 研究: 地域環境における進行がん患者における包括的な分子検査の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
ボストンジーンとエクシジェントが実施したBEGIN研究は、地域社会における進行がん患者に対する包括的な分子検査の有効性と実現可能性を評価することを目的とした前向き研究である。 がん治療における最近の進歩により、標的療法と免疫ベースの療法が標準的な診療に統合されています。 患者の治療選択におけるゲノムおよび分子の変化の重要性を認識し、ボストンジーンは、腫瘍とその微小環境の包括的な概要を提供するハイスループットシーケンスプラットフォームであるボストンジーン腫瘍ポートレート検査を開発しました。
この研究の主な目的には、BostonGene Tumor Portrait 検査によって特定された実用的な所見の頻度の決定、包括的な配列決定解析の実現可能性と所要時間の評価、および検査結果に基づく臨床試験への患者登録頻度の評価が含まれます。 二次目的には、分子適合療法を受ける患者の頻度の決定、DNA 標的と RNA 標的間の一致性の評価、および治療決定に対する検査結果の影響の評価が含まれます。
この研究には、乳がん、非小細胞肺がん、黒色腫、肉腫の患者からなる4つのコホートが含まれ、各コホートは100人の参加者で構成されます。 被験者は指定されたパイロットサイトを通じて特定されます。 研究期間は最長2年間で、ベースラインの人口統計、病歴、治療の決定、患者の転帰などのデータが収集される。
全体として、この研究は、実用的な所見、治療効果、患者の転帰に焦点を当て、実際の地域社会における進行がん患者の治療決定の指針となるボストンジーン腫瘍ポートレート検査の臨床的有用性を解明することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rheanna Carter, MBA
- 電話番号：650-773-0771
- メール：rheanna.carter@bostongene.com
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- 募集
- Highlands Oncology Group
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主任研究者：
- Eric Schaefer, MD
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コンタクト：
- Adam Torres
- メール：ATorres@hogonc.com
-
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California
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Stockton、California、アメリカ、95204
- 募集
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
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主任研究者：
- Dheeraj Kodali, MD
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コンタクト：
- Lizbeth Ortiz
- メール：lortiz@shomg.net
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Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- 募集
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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主任研究者：
- Sunil Babu, MD
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コンタクト：
- Phil Huston
- メール：phil.hutson@fwmoh.com
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- 募集
- New Mexico Cancer Center
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コンタクト：
- Valerie Tucker
- メール：valeriet@nmohc.com
-
主任研究者：
- Katherine Sanchez, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- 募集
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
主任研究者：
- Paul Zito, MD
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コンタクト：
- Ruth Dunn
- メール：ruth.dunn@ocsri.org
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Oncology Consultants
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主任研究者：
- Julio Peguero, MD
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コンタクト：
- Laura Guerra
- メール：lguerra@oncologyconsultants.com
-
-
Washington
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Puyallup、Washington、アメリカ、98373
- 募集
- Northwest Medical Specialities
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コンタクト：
- Malee Chhan
- メール：mchhan@nwmsonline.com
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主任研究者：
- Sibel Blau, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は以下の悪性腫瘍を持っていることが確認されている必要があります。
局所再発、切除不能、または転移性乳がん、または;切除不能なステージIIIまたは転移性非小細胞肺がん、または;切除不能または転移性黒色腫、または;局所進行性または転移性のL肉腫。
- 担当医師によると余命は3か月以上
- インフォームド・コンセントを提供する意欲
- 入学時に米国に居住していること
- ゲノムおよび分子プロファイリングに参加することに同意する
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳癌
局所再発、切除不能、または転移性乳がんを患う患者
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NSCLC
切除不能なステージIIIまたは転移性非小細胞肺がんの患者
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黒色腫
切除不能または転移性黒色腫の患者
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肉腫
局所進行性または転移性肉腫の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実用的な発見の頻度
時間枠：2年
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進行がん患者における包括的な（WES/RNA）配列決定プラットフォーム（BostonGene Tumor Portrait）によって特定された実用的な所見の頻度。
実用的な所見には、融合、一塩基変異体（SNV）、挿入/欠失変化（インデル）、コピー数変化（CNA）、腫瘍突然変異負荷（TMB）、マイクロサテライト不安定性（MSI）、フレームシフト、再配列、遺伝子発現レベル、ゲノムの不安定性とヘテロ接合性の喪失、TMEの細胞数、疾患の分子型、遺伝性の病原性変異、変異サイン、および遺伝子アイソフォーム発現。
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2年
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テスト所要時間
時間枠：2年
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同意から生検（またはアーカイブ組織の回収）までの時間、生検の受領からBostonGene Tumor Portrait検査結果が出るまでの時間、同意からBostonGene Tumor Portrait検査結果の提供までの合計時間Tumor Portrait検査
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子適合療法を受ける患者の頻度
時間枠：6ヵ月
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ゲノム検査を受けてから6か月以内に分子適合療法を受けた患者の頻度
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6ヵ月
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分子適合療法を受ける患者の頻度
時間枠：12ヶ月
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ゲノム検査を受けてから12か月以内に分子的に適合した治療を受ける患者の頻度
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEGIN study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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