BostonGene und Exigent Genomic INsight Study (BEGIN)
BostonGene und Exigent Genomic INsight (BEGIN)-Studie: Eine prospektive Studie zu umfassenden molekularen Tests bei fortgeschrittenen Krebspatienten im gemeinschaftlichen Umfeld
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die von BostonGene und Exigent durchgeführte BEGIN-Studie ist eine prospektive Untersuchung, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit umfassender molekularer Tests bei fortgeschrittenen Krebspatienten im gemeinschaftlichen Umfeld zu bewerten. Jüngste Fortschritte in der Krebsbehandlung haben zur Integration gezielter und immunbasierter Therapien in die Standardpraxis geführt. BostonGene hat die Bedeutung genomischer und molekularer Veränderungen bei der Therapieauswahl von Patienten erkannt und eine Hochdurchsatz-Sequenzierungsplattform entwickelt, den BostonGene Tumor Portrait-Test, der einen umfassenden Überblick über Tumore und ihre Mikroumgebung bietet.
Zu den Hauptzielen der Studie gehören die Bestimmung der Häufigkeit verwertbarer Ergebnisse, die durch den BostonGene Tumor Portrait-Test ermittelt wurden, die Bewertung der Machbarkeit und Bearbeitungszeit einer umfassenden Sequenzierungsanalyse sowie die Bewertung der Häufigkeit der Patientenrekrutierung in klinische Studien auf der Grundlage der Testergebnisse. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung der Häufigkeit von Patienten, die eine molekular abgestimmte Therapie erhalten, die Bewertung der Übereinstimmung zwischen DNA- und RNA-Zielen und die Bewertung der Auswirkung von Testergebnissen auf Behandlungsentscheidungen.
An der Studie werden vier Kohorten von Patienten mit Brustkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Melanom und Sarkom mit jeweils 100 Teilnehmern beteiligt sein. Die Probanden werden über bestimmte Pilotstandorte identifiziert. Die Studiendauer beträgt bis zu zwei Jahre. Die Datenerhebung umfasst demografische Ausgangsdaten, Krankengeschichte, Behandlungsentscheidungen und Patientenergebnisse.
Insgesamt zielt die Studie darauf ab, den klinischen Nutzen des BostonGene Tumor Portrait-Tests bei der Steuerung von Behandlungsentscheidungen für fortgeschrittene Krebspatienten in realen Gemeinschaftsumgebungen aufzuklären, wobei der Schwerpunkt auf umsetzbaren Erkenntnissen, der Behandlungswirksamkeit und den Patientenergebnissen liegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rheanna Carter, MBA
- Telefonnummer: 650-773-0771
- E-Mail: rheanna.carter@bostongene.com
Studienorte
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Rekrutierung
- Highlands Oncology Group
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Hauptermittler:
- Eric Schaefer, MD
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Kontakt:
- Adam Torres
- E-Mail: ATorres@hogonc.com
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California
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Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
- Rekrutierung
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
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Hauptermittler:
- Dheeraj Kodali, MD
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Kontakt:
- Lizbeth Ortiz
- E-Mail: lortiz@shomg.net
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Rekrutierung
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Hauptermittler:
- Sunil Babu, MD
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Kontakt:
- Phil Huston
- E-Mail: phil.hutson@fwmoh.com
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Rekrutierung
- New Mexico Cancer Center
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Kontakt:
- Valerie Tucker
- E-Mail: valeriet@nmohc.com
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Hauptermittler:
- Katherine Sanchez, MD
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
- Rekrutierung
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Hauptermittler:
- Paul Zito, MD
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Kontakt:
- Ruth Dunn
- E-Mail: ruth.dunn@ocsri.org
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Oncology Consultants
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Hauptermittler:
- Julio Peguero, MD
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Kontakt:
- Laura Guerra
- E-Mail: lguerra@oncologyconsultants.com
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Washington
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Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
- Rekrutierung
- Northwest Medical Specialities
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Kontakt:
- Malee Chhan
- E-Mail: mchhan@nwmsonline.com
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Hauptermittler:
- Sibel Blau, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten muss eine bestätigte Malignität vorliegen:
Lokal rezidivierender, nicht resezierbarer oder metastasierter Brustkrebs oder; Nicht resezierbarer oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III oder; Inoperables oder metastasiertes Melanom oder; Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes L-Sarkom.
- Lebenserwartung > 3 Monate laut behandelndem Arzt
- Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
- Lebte zum Zeitpunkt der Einschreibung in den Vereinigten Staaten
- Stimmen Sie der Teilnahme an der genomischen und molekularen Profilierung zu
Ausschlusskriterien:
- die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Brustkrebs
Patienten mit lokal rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
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NSCLC
Patienten mit inoperablem Stadium III oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
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Melanom
Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom
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Sarkom
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit umsetzbarer Erkenntnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Häufigkeit umsetzbarer Erkenntnisse, die durch eine umfassende (WES/RNA)-Sequenzierungsplattform (BostonGene Tumor Portrait) bei fortgeschrittenen Krebspatienten ermittelt wurden.
Zu den umsetzbaren Ergebnissen gehören: genomische Ergebnisse wie Fusionen, Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Insertions-/Deletionsänderungen (Indels), Änderungen der Kopienzahl (CNAs), Tumormutationslast (TMB), Mikrosatelliteninstabilität (MSI), Frameshifts, Umlagerungen, Genexpressionsniveaus, Genominstabilität und Verlust der Heterozygotie, Zellzahlen bei TME, molekularer Krankheitstyp, vererbte pathogene Mutationen, Mutationssignaturen und Genexpression.
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2 Jahre
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Testdurchlaufzeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Zeit von der Einwilligung bis zur Biopsie (oder Archivgewebeentnahme), die Zeit vom Erhalt der Biopsie bis zu den Ergebnissen des BostonGene Tumor Portrait-Tests und die Gesamtzeit von der Einwilligung bis zur Lieferung der Ergebnisse des BostonGene Tumor Portrait-Tests
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Patienten, die eine molekular abgestimmte Therapie erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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die Häufigkeit von Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Durchführung eines Genomtests eine molekular abgestimmte Therapie erhalten
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6 Monate
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Häufigkeit von Patienten, die eine molekular abgestimmte Therapie erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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die Häufigkeit von Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Durchführung eines Genomtests eine molekular abgestimmte Therapie erhalten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEGIN study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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