BostonGene 및 Exigent Genomic INsight 연구 (BEGIN)
BostonGene 및 Exigent Genomic INsight(BEGIN) 연구: 지역사회 환경에서 진행성 암 환자를 대상으로 한 포괄적인 분자 검사에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
BostonGene과 Exigent가 실시한 BEGIN 연구는 지역 사회 환경 내에서 진행성 암 환자를 대상으로 포괄적인 분자 검사의 효능과 타당성을 평가하기 위한 전향적 조사입니다. 최근 암 치료의 발전으로 인해 표적 및 면역 기반 치료법이 표준 진료에 통합되었습니다. BostonGene은 환자 치료법 선택에서 게놈 및 분자 변화의 중요성을 인식하여 종양과 미세환경에 대한 포괄적인 개요를 제공하는 고처리량 시퀀싱 플랫폼인 BostonGene Tumor Portrait 테스트를 개발했습니다.
이 연구의 주요 목표에는 BostonGene Tumor Portrait 테스트로 식별된 실행 가능한 결과의 빈도 결정, 포괄적인 서열 분석의 타당성 및 처리 시간 평가, 테스트 결과를 기반으로 임상 시험에 환자 등록 빈도를 평가하는 것이 포함됩니다. 이차 목표에는 분자 일치 치료를 받는 환자의 빈도를 결정하고, DNA와 RNA 표적 간의 일치성을 평가하고, 치료 결정에 대한 테스트 결과의 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.
이 연구에는 유방암, 비소세포폐암, 흑색종, 육종 환자로 구성된 4개 코호트가 참여하며, 각 코호트는 100명의 참가자로 구성됩니다. 피험자는 지정된 파일럿 사이트를 통해 식별됩니다. 연구 기간은 최대 2년이며 기본 인구 통계, 병력, 치료 결정 및 환자 결과를 포함한 데이터 수집이 가능합니다.
전반적으로, 이 연구는 실행 가능한 결과, 치료 효능 및 환자 결과에 중점을 두고 실제 지역 사회 환경에서 진행성 암 환자에 대한 치료 결정을 안내하는 BostonGene Tumor Portrait 테스트의 임상적 유용성을 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rheanna Carter, MBA
- 전화번호: 650-773-0771
- 이메일: rheanna.carter@bostongene.com
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- Highlands Oncology Group
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수석 연구원:
- Eric Schaefer, MD
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연락하다:
- Adam Torres
- 이메일: ATorres@hogonc.com
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California
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Stockton, California, 미국, 95204
- 모병
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
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수석 연구원:
- Dheeraj Kodali, MD
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연락하다:
- Lizbeth Ortiz
- 이메일: lortiz@shomg.net
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 모병
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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수석 연구원:
- Sunil Babu, MD
-
연락하다:
- Phil Huston
- 이메일: phil.hutson@fwmoh.com
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 모병
- New Mexico Cancer Center
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연락하다:
- Valerie Tucker
- 이메일: valeriet@nmohc.com
-
수석 연구원:
- Katherine Sanchez, MD
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- 모병
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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수석 연구원:
- Paul Zito, MD
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연락하다:
- Ruth Dunn
- 이메일: ruth.dunn@ocsri.org
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Oncology Consultants
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수석 연구원:
- Julio Peguero, MD
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연락하다:
- Laura Guerra
- 이메일: lguerra@oncologyconsultants.com
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Washington
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Puyallup, Washington, 미국, 98373
- 모병
- Northwest Medical Specialities
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연락하다:
- Malee Chhan
- 이메일: mchhan@nwmsonline.com
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수석 연구원:
- Sibel Blau, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 다음과 같은 악성 종양이 확인되어야 합니다.
국소 재발성, 절제 불가능성 또는 전이성 유방암 또는 절제 불가능한 III기 또는 전이성 비소세포폐암 또는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 또는 국소 진행성 또는 전이성 육종.
- 치료 의사에 따른 기대 수명 > 3개월
- 사전 동의 제공 의지
- 등록 당시 미국에 거주 중
- 게놈 및 분자 프로파일링에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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유방암
국소 재발성, 절제 불가능성 또는 전이성 유방암 환자
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비소세포폐암
절제 불가능한 3기 또는 전이성 비소세포폐암 환자
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흑색종
절제가 불가능하거나 전이성 흑색종 환자
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육종
국소 진행성 또는 전이성 육종 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행 가능한 결과의 빈도
기간: 2 년
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진행성 암 환자에서 포괄적인(WES/RNA) 시퀀싱 플랫폼(BostonGene Tumor Portrait)을 통해 확인된 실행 가능한 결과의 빈도.
실행 가능한 결과에는 다음이 포함됩니다: 융합, 단일 뉴클레오티드 변이(SNV), 삽입/삭제 변경(indel), 복제 수 변경(CNA), 종양 돌연변이 부담(TMB), 미세부수체 불안정성(MSI), 프레임시프트, 재배열, 유전자 발현 수준, 게놈 불안정성 및 이형접합성 상실, TME의 세포 수, 질병 분자 유형, 유전된 병원성 돌연변이, 돌연변이 서명 및 유전자 동형 발현.
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2 년
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테스트 처리 시간
기간: 2 년
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생검(또는 보관 조직 검색)에 대한 동의부터 시간, 생검 수령부터 BostonGene Tumor Portrait 테스트 결과까지의 시간, 동의부터 BostonGene Tumor Portrait 테스트 결과 전달까지의 총 시간Tumor Portrait 테스트
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분자 일치 요법을 받는 환자의 빈도
기간: 6 개월
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게놈 테스트를 받은 후 6개월 이내에 분자 일치 요법을 받은 환자의 빈도
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6 개월
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분자 일치 요법을 받는 환자의 빈도
기간: 12 개월
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게놈 테스트를 받은 후 12개월 이내에 분자 일치 요법을 받은 환자의 빈도
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEGIN study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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