Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BostonGene и Exigent Genomic INsight (BEGIN)

14 февраля 2025 г. обновлено: BostonGene

Исследование BostonGene и Exigent Genomic INsight (BEGIN): проспективное исследование комплексного молекулярного тестирования у больных раком на поздних стадиях в условиях сообщества

Исследование BEGIN, проведенное BostonGene и Exigent Genomic INsight, оценивает эффективность комплексного молекулярного тестирования у больных раком на поздних стадиях. Используя тест BostonGene Tumor Portrait Portrait, исследование направлено на выявление практических результатов, оценку осуществимости и определение числа пациентов для участия в клинических испытаниях. Четыре когорты по 100 пациентов в каждой будут изучаться в течение двух лет, уделяя особое внимание решениям о лечении и результатам лечения пациентов. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать клиническую полезность геномного тестирования в терапии больных раком на поздних стадиях в общественных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследование BEGIN, проведенное BostonGene и Exigent, представляет собой проспективное исследование, направленное на оценку эффективности и осуществимости комплексного молекулярного тестирования у больных раком на поздних стадиях в условиях сообщества. Последние достижения в лечении рака привели к интеграции таргетной и иммунной терапии в стандартную практику. Признавая важность геномных и молекулярных изменений при выборе терапии для пациентов, компания BostonGene разработала высокопроизводительную платформу секвенирования — тест BostonGene Tumor Portrait, который обеспечивает всесторонний обзор опухолей и их микроокружения.

Основные цели исследования включают определение частоты практических результатов, выявленных с помощью теста BostonGene Tumor Portrait, оценку осуществимости и времени выполнения комплексного анализа секвенирования, а также оценку частоты включения пациентов в клинические исследования на основе результатов тестов. Вторичные цели включают определение частоты пациентов, получающих молекулярно подобранную терапию, оценку соответствия между целями ДНК и РНК и оценку влияния результатов испытаний на решения о лечении.

В исследовании примут участие четыре группы пациентов с раком молочной железы, немелкоклеточным раком легкого, меланомой и саркомой, каждая из которых будет включать по 100 участников. Субъекты будут идентифицированы через определенные пилотные объекты. Продолжительность исследования составит до двух лет со сбором данных, включая исходные демографические данные, историю болезни, решения о лечении и результаты лечения пациентов.

В целом, исследование направлено на выяснение клинической полезности теста BostonGene Tumor Portrait при принятии решений о лечении больных раком на поздних стадиях в условиях реального сообщества с упором на практические результаты, эффективность лечения и результаты лечения пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
        • Главный следователь:
          • Eric Schaefer, MD
        • Контакт:
    • California
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Рекрутинг
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
        • Главный следователь:
          • Dheeraj Kodali, MD
        • Контакт:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Главный следователь:
          • Sunil Babu, MD
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • New Mexico Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katherine Sanchez, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Главный следователь:
          • Paul Zito, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Oncology Consultants
        • Главный следователь:
          • Julio Peguero, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialities
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sibel Blau, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком на продвинутой стадии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь подтвержденное злокачественное новообразование:

Местно-рецидивирующий, неоперабельный или метастатический рак молочной железы или; Неоперабельный немелкоклеточный рак легкого III стадии или метастатический; Неоперабельная или метастатическая меланома или; Местно-распространенная или метастатическая саркома.

  • Продолжительность жизни > 3 месяцев по данным лечащего врача
  • Готовность дать информированное согласие
  • Проживание в США на момент зачисления
  • Согласитесь участвовать в геномном и молекулярном профилировании

Критерий исключения:

  • не отвечающий критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рак молочной железы
Пациенты с местно-рецидивирующим, неоперабельным или метастатическим раком молочной железы.
НМРЛ
Пациенты с неоперабельным III стадией или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
Меланома
Пациенты с неоперабельной или метастатической меланомой
Саркома
Пациенты с местно-распространенной или метастатической саркомой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота получения практических результатов
Временное ограничение: 2 года
частота практических результатов, выявленных с помощью комплексной платформы секвенирования (WES/РНК) (BostonGene Tumor Portrait) у больных раком на поздних стадиях. Результаты, имеющие практическое значение, будут включать в себя: геномные данные, такие как слияния, однонуклеотидные варианты (SNV), изменения вставки/делеции (indels), изменения числа копий (CNA), опухолевая мутационная нагрузка (TMB), микросателлитная нестабильность (MSI), сдвиги рамки считывания, перестройки, уровни экспрессии генов, нестабильность генома и потеря гетерозиготности, количество клеток в TME, молекулярный тип заболевания, наследственные патогенные мутации, мутационные признаки и экспрессия изоформ гена.
2 года
Время выполнения теста
Временное ограничение: 2 года
время от согласия на биопсию (или получение архивной ткани), время от получения биопсии до получения результатов тестирования «Портрет опухоли Бостон-гена» и общее время от согласия на доставку результатов тестирования «Портрет опухоли бостон-гена»
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов, получающих молекулярно-совместимую терапию
Временное ограничение: 6 месяцев
частота пациентов, получающих молекулярно-совместимую терапию в течение 6 месяцев после прохождения геномного тестирования
6 месяцев
Частота пациентов, получающих молекулярно-совместимую терапию
Временное ограничение: 12 месяцев
частота пациентов, получающих молекулярно-совместимую терапию в течение 12 месяцев после прохождения геномного тестирования
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BostonGene

Соавторы

Exigent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEGIN study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться