Estudo BostonGene e Exigent Genomic INsight (BEGIN)
Estudo BostonGene e Exigent Genomic INsight (BEGIN): um estudo prospectivo de testes moleculares abrangentes em pacientes com câncer avançado no ambiente comunitário
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo BEGIN, conduzido pela BostonGene e Exigent, é uma investigação prospectiva que visa avaliar a eficácia e a viabilidade de testes moleculares abrangentes em pacientes com câncer avançado no ambiente comunitário. Avanços recentes no tratamento do câncer levaram à integração de terapias direcionadas e de base imunológica na prática padrão. Reconhecendo a importância das alterações genômicas e moleculares na seleção da terapia do paciente, a BostonGene desenvolveu uma plataforma de sequenciamento de alto rendimento, o teste BostonGene Tumor Portrait, que fornece uma visão abrangente dos tumores e seu microambiente.
Os objetivos principais do estudo incluem determinar a frequência de descobertas acionáveis identificadas pelo teste BostonGene Tumor Portrait, avaliar a viabilidade e o tempo de resposta da análise de sequenciamento abrangente e avaliar a frequência de inscrição de pacientes em ensaios clínicos com base nos resultados dos testes. Os objetivos secundários envolvem determinar a frequência de pacientes que recebem terapia molecularmente compatível, avaliando a concordância entre alvos de DNA e RNA e avaliando o impacto dos resultados dos testes nas decisões de tratamento.
O estudo envolverá quatro coortes de pacientes com câncer de mama, câncer de pulmão de células não pequenas, melanoma e sarcoma, cada um compreendendo 100 participantes. Os assuntos serão identificados através de locais piloto designados. A duração do estudo será de até dois anos, com coleta de dados incluindo dados demográficos iniciais, histórico médico, decisões de tratamento e resultados dos pacientes.
No geral, o estudo visa elucidar a utilidade clínica do teste BostonGene Tumor Portrait na orientação de decisões de tratamento para pacientes com câncer avançado em ambientes comunitários do mundo real, com foco em descobertas acionáveis, eficácia do tratamento e resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rheanna Carter, MBA
- Número de telefone: 650-773-0771
- E-mail: rheanna.carter@bostongene.com
Locais de estudo
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group
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Investigador principal:
- Eric Schaefer, MD
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Contato:
- Adam Torres
- E-mail: ATorres@hogonc.com
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California
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Recrutamento
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
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Investigador principal:
- Dheeraj Kodali, MD
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Contato:
- Lizbeth Ortiz
- E-mail: lortiz@shomg.net
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Recrutamento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Investigador principal:
- Sunil Babu, MD
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Contato:
- Phil Huston
- E-mail: phil.hutson@fwmoh.com
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Recrutamento
- New Mexico Cancer Center
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Contato:
- Valerie Tucker
- E-mail: valeriet@nmohc.com
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Investigador principal:
- Katherine Sanchez, MD
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Recrutamento
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Investigador principal:
- Paul Zito, MD
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Contato:
- Ruth Dunn
- E-mail: ruth.dunn@ocsri.org
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Oncology Consultants
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Investigador principal:
- Julio Peguero, MD
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Contato:
- Laura Guerra
- E-mail: lguerra@oncologyconsultants.com
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
- Recrutamento
- Northwest Medical Specialities
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Contato:
- Malee Chhan
- E-mail: mchhan@nwmsonline.com
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Investigador principal:
- Sibel Blau, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter uma malignidade confirmada de:
Câncer de mama localmente recorrente, irressecável ou metastático ou; Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável ou metastático ou; Melanoma irressecável ou metastático ou; Sarcoma localmente avançado ou metastático.
- Expectativa de vida > 3 meses de acordo com o médico assistente
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado
- Morando nos Estados Unidos no momento da matrícula
- Concordar em participar do perfil genômico e molecular
Critério de exclusão:
- não atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Câncer de mama
Pacientes com câncer de mama localmente recorrente, irressecável ou metastático
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CPNPC
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio III ou metastático
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Melanoma
Pacientes com melanoma irressecável ou metastático
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Sarcoma
Pacientes com sarcoma localmente avançado ou metastático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de descobertas acionáveis
Prazo: 2 anos
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a frequência de descobertas acionáveis identificadas por uma plataforma de sequenciamento abrangente (WES/RNA) (BostonGene Tumor Portrait) em pacientes com câncer avançado.
Descobertas acionáveis incluirão: descobertas genômicas, como fusões, variantes de nucleotídeo único (SNVs), alterações de inserção/deleção (indels), alterações no número de cópias (CNAs), carga mutacional tumoral (TMB), instabilidade de microssatélites (MSI), frameshifts, rearranjos, níveis de expressão genética, instabilidade do genoma e perda de heterozigosidade, contagens de células em TME, tipo molecular da doença, mutações patogênicas herdadas, assinaturas mutacionais e expressão de isoformas genéticas.
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2 anos
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Tempo de resposta do teste
Prazo: 2 anos
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o tempo desde o consentimento para a biópsia (ou recuperação de tecido de arquivo), o tempo desde o recebimento da biópsia até os resultados do teste BostonGene Tumor Portrait e o tempo total desde o consentimento até a entrega dos resultados do teste BostonGene Tumor PortraitTeste Tumor Portrait
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de pacientes que recebem terapia molecularmente compatível
Prazo: 6 meses
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a frequência de pacientes que recebem terapia molecularmente compatível dentro de 6 meses após serem submetidos a testes genômicos
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6 meses
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Frequência de pacientes que recebem terapia molecularmente compatível
Prazo: 12 meses
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a frequência de pacientes que recebem terapia molecularmente compatível dentro de 12 meses após serem submetidos a testes genômicos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Sarcoma
Outros números de identificação do estudo
- BEGIN study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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