BostonGene ja Exigent Genomic INsight -tutkimus (BEGIN)
BostonGene and Exigent Genomic INsight (BEGIN) -tutkimus: Prospektiivinen tutkimus pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden kattavasta molekyylitestauksesta yhteisöympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
BostonGenen ja Exigentin suorittama BEGIN-tutkimus on tulevaisuudentutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kattavan molekyylitestauksen tehokkuutta ja toteutettavuutta edistyneillä syöpäpotilailla yhteisössä. Viimeaikaiset edistysaskeleet syövän hoidossa ovat johtaneet kohdennettujen ja immuunipohjaisten hoitojen integroimiseen standardikäytäntöön. Ymmärtääkseen genomisen ja molekyylitason muutosten merkityksen potilashoidon valinnassa BostonGene on kehittänyt tehokkaan sekvensointialustan, BostonGene Tumor Portrait -testin, joka tarjoaa kattavan yleiskuvan kasvaimista ja niiden mikroympäristöstä.
Tutkimuksen ensisijaisia tavoitteita ovat BostonGene Tumor Portrait -testissä havaittujen käytännöllisten löydösten esiintymistiheyden määrittäminen, kattavan sekvensointianalyysin toteutettavuuden ja läpimenoajan arvioiminen sekä potilaiden kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumisen tiheyden arviointi testitulosten perusteella. Toissijaisina tavoitteina on määrittää molekyylitasolla sovitettua hoitoa saavien potilaiden tiheys, arvioida DNA- ja RNA-kohteiden yhteensopivuutta ja arvioida testitulosten vaikutusta hoitopäätöksiin.
Tutkimukseen osallistuu neljä rintasyöpää, ei-pienisoluista keuhkosyöpää, melanoomaa ja sarkoomaa sairastavaa potilasryhmää, joista jokaisessa on 100 osallistujaa. Kohteet tunnistetaan nimettyjen pilottipaikkojen kautta. Tutkimuksen kesto on enintään kaksi vuotta, ja tiedonkeruu sisältää demografiset perustiedot, sairaushistorian, hoitopäätökset ja potilaiden tulokset.
Kaiken kaikkiaan tutkimuksen tavoitteena on selvittää BostonGene Tumor Portrait -testin kliinistä hyötyä pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden hoitopäätösten ohjaamisessa todellisissa yhteisöllisissä ympäristöissä keskittyen käytännön löydöksiin, hoidon tehokkuuteen ja potilaiden tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhanna SHekhovtsova
- Puhelinnumero: +37455887591
- Sähköposti: zhanna.shekhovtsova@bostongene.com
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
- Northwest Medical Specialities
-
Ottaa yhteyttä:
- Sibel Blau, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava vahvistettu maligniteetti:
Paikallisesti toistuva, ei leikattavissa oleva tai metastaattinen rintasyöpä tai; Ei-leikkausvaiheen III tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai; Ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma tai; Paikallisesti edennyt tai metastaattinen l-sarkooma.
- Elinajanodote > 3 kuukautta hoitavan lääkärin mukaan
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus
- Asuu Yhdysvalloissa ilmoittautumishetkellä
- Suostu osallistumaan genomiseen ja molekyylien profilointiin
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1 (rintasyöpä)
potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva, leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
|
|
Kohortti 2 (NSCLC)
potilailla, joilla on ei-leikkausvaihe III tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
|
|
Kohortti 3 (melanooma)
potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
|
|
Kohortti 4 (sarkooma)
potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sarkooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävien löydösten taajuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kattavan (WES/RNA) sekvensointialustan (BostonGene Tumor Portrait) avulla havaittujen käytännöllisten löydösten esiintymistiheys edenneillä syöpäpotilailla.
Toimivia löydöksiä ovat muun muassa genomiset löydökset, kuten fuusiot, yhden nukleotidin variantit (SNV), insertio-/deleetiomuutokset (indelit), kopiomäärän muutokset (CNA:t), kasvaimen mutaatiotaakka (TMB), mikrosatelliittien epävakaus (MSI), kehyssiirtymät, uudelleenjärjestelyt, geenien ilmentymistasot, genomin epävakaus ja heterotsygoottisuuden menetys, solumäärät TME:ssä, taudin molekyylityyppi, periytyneet patogeeniset mutaatiot, mutaatioiden allekirjoitukset ja geenin isoformien ilmentyminen.
|
2 vuotta
|
|
Testaa läpimenoaikaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika suostumuksesta biopsiaan (tai arkistokudoshakuun), aika biopsian vastaanottamisesta BostonGene Tumor Portrait -testin tuloksiin ja kokonaisaika suostumuksesta BostonGene Tumor Portrait -testitulosten toimittamiseen.Tumor muotokuvatestaus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyylisesti sovitettua hoitoa saavien potilaiden tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
niiden potilaiden esiintymistiheys, jotka saavat molekyylisesti sovitettua hoitoa kuuden kuukauden sisällä genomitestauksesta
|
6 kuukautta
|
|
Molekyylisesti sovitettua hoitoa saavien potilaiden tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
niiden potilaiden esiintymistiheys, jotka saavat molekyylitasolla sovitettua hoitoa 12 kuukauden sisällä genomitestauksesta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Sarkooma
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEGIN study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .