Badanie BostonGene i Exigent Genomic INsight (BEGIN)
Badanie BostonGene and Exigent Genomic INsight (BEGIN): prospektywne badanie dotyczące kompleksowych badań molekularnych u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową w warunkach środowiskowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie BEGIN, prowadzone przez BostonGene i Exigent, jest badaniem prospektywnym, którego celem jest ocena skuteczności i wykonalności kompleksowych badań molekularnych u pacjentów z zaawansowanym nowotworem w warunkach społecznościowych. Ostatnie postępy w leczeniu nowotworów doprowadziły do włączenia terapii celowanych i opartych na odporności do standardowej praktyki. Uznając znaczenie zmian genomowych i molekularnych w wyborze terapii dla pacjenta, firma BostonGene opracowała wysokoprzepustową platformę sekwencjonowania, test BostonGene Tumor Portrait, który zapewnia kompleksowy przegląd nowotworów i ich mikrośrodowiska.
Do głównych celów badania należy określenie częstotliwości możliwych do zastosowania wyników zidentyfikowanych w teście BostonGene Tumor Portrait, ocena wykonalności i czasu realizacji kompleksowej analizy sekwencjonowania oraz ocena częstotliwości włączania pacjentów do badań klinicznych na podstawie wyników testu. Cele drugorzędne obejmują określenie częstotliwości pacjentów otrzymujących terapię dopasowaną molekularnie, ocenę zgodności między docelowymi DNA i RNA oraz ocenę wpływu wyników badań na decyzje dotyczące leczenia.
W badaniu zostaną uwzględnione cztery kohorty pacjentów chorych na raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, czerniaka i mięsaka, każda po 100 uczestników. Pacjenci będą identyfikowani w wyznaczonych ośrodkach pilotażowych. Badanie potrwa do dwóch lat i obejmuje gromadzenie danych obejmujących wyjściowe dane demograficzne, historię medyczną, decyzje dotyczące leczenia i wyniki leczenia pacjentów.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie ma na celu wyjaśnienie użyteczności klinicznej testu BostonGene Tumor Portrait (Portret nowotworu BostonGene) we wskazywaniu na decyzje dotyczące leczenia pacjentów z zaawansowanym nowotworem w rzeczywistych warunkach społecznych, ze szczególnym uwzględnieniem praktycznych wyników, skuteczności leczenia i wyników leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rheanna Carter, MBA
- Numer telefonu: 650-773-0771
- E-mail: rheanna.carter@bostongene.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group
-
Główny śledczy:
- Eric Schaefer, MD
-
Kontakt:
- Adam Torres
- E-mail: ATorres@hogonc.com
-
-
California
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- Rekrutacyjny
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
-
Główny śledczy:
- Dheeraj Kodali, MD
-
Kontakt:
- Lizbeth Ortiz
- E-mail: lortiz@shomg.net
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Rekrutacyjny
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Główny śledczy:
- Sunil Babu, MD
-
Kontakt:
- Phil Huston
- E-mail: phil.hutson@fwmoh.com
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Rekrutacyjny
- New Mexico Cancer Center
-
Kontakt:
- Valerie Tucker
- E-mail: valeriet@nmohc.com
-
Główny śledczy:
- Katherine Sanchez, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
Główny śledczy:
- Paul Zito, MD
-
Kontakt:
- Ruth Dunn
- E-mail: ruth.dunn@ocsri.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Oncology Consultants
-
Główny śledczy:
- Julio Peguero, MD
-
Kontakt:
- Laura Guerra
- E-mail: lguerra@oncologyconsultants.com
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
- Rekrutacyjny
- Northwest Medical Specialities
-
Kontakt:
- Malee Chhan
- E-mail: mchhan@nwmsonline.com
-
Główny śledczy:
- Sibel Blau, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzony nowotwór złośliwy:
Miejscowo nawrotowy, nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi lub; Nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium III lub z przerzutami lub; Czerniak nieoperacyjny lub z przerzutami lub; Lokalnie zaawansowany lub przerzutowy mięsak.
- Według lekarza prowadzącego oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- Mieszkanie w Stanach Zjednoczonych w momencie rejestracji
- Wyraź zgodę na udział w profilowaniu genomowym i molekularnym
Kryteria wyłączenia:
- nie spełniające kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rak piersi
Pacjenci z miejscowo nawrotowym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi
|
|
NSCLC
Pacjenci z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III lub z przerzutami
|
|
Czerniak
Pacjenci z czerniakiem nieresekcyjnym lub z przerzutami
|
|
Mięsak
Pacjenci z mięsakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość ustaleń, które można zastosować
Ramy czasowe: 2 lata
|
częstotliwość możliwych do wykorzystania wyników zidentyfikowanych za pomocą kompleksowej platformy sekwencjonowania (WES/RNA) (BostonGene Tumor Portrait) u pacjentów z zaawansowanym nowotworem.
Odkrycia, które można zastosować, będą obejmować: ustalenia genomiczne, takie jak fuzje, warianty pojedynczych nukleotydów (SNV), zmiany insercji/delecji (indele), zmiany liczby kopii (CNA), obciążenie mutacjami nowotworu (TMB), niestabilność mikrosatelitarna (MSI), przesunięcia ramki odczytu, rearanżacje, poziomy ekspresji genów, niestabilność genomu i utrata heterozygotyczności, liczba komórek w TME, typ molekularny choroby, dziedziczne mutacje patogenne, sygnatury mutacji i ekspresja izoform genów.
|
2 lata
|
|
Sprawdź czas realizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas od wyrażenia zgody na biopsję (lub pobranie tkanki archiwalnej), czas od otrzymania biopsji do wyników badania BostonGene Tumor Portrait oraz całkowity czas od wyrażenia zgody do dostarczenia wyników badania BostonGene Tumor Portrait badania guza portretowego
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość pacjentów otrzymujących terapię dopasowaną molekularnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
częstotliwość pacjentów, którzy otrzymują terapię dopasowaną molekularnie w ciągu 6 miesięcy od poddania się testom genomicznym
|
6 miesięcy
|
|
Częstotliwość pacjentów otrzymujących terapię dopasowaną molekularnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
częstotliwość pacjentów, którzy otrzymują terapię dopasowaną molekularnie w ciągu 12 miesięcy od poddania się testom genomicznym
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEGIN study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone