Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BostonGene en Exigent Genomic INsight-onderzoek (BEGIN)

14 februari 2025 bijgewerkt door: BostonGene

BostonGene en Exigent Genomic INsight (BEGIN) studie: een prospectieve studie van uitgebreide moleculaire testen bij gevorderde kankerpatiënten in de gemeenschapssetting

De BEGIN-studie van BostonGene en Exigent Genomic INsight evalueert de werkzaamheid van uitgebreide moleculaire tests bij gevorderde kankerpatiënten. Met behulp van de BostonGene Tumor Portrait-test heeft het onderzoek tot doel bruikbare bevindingen te identificeren, de haalbaarheid te beoordelen en de deelname van patiënten aan klinische onderzoeken te bepalen. Vier cohorten van elk 100 patiënten zullen gedurende twee jaar worden bestudeerd, waarbij de nadruk zal liggen op behandelbeslissingen en patiëntresultaten. Deze studie heeft tot doel het klinische nut van genomische testen aan te tonen bij het begeleiden van therapie voor gevorderde kankerpatiënten in gemeenschapssettings.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De BEGIN-studie, uitgevoerd door BostonGene en Exigent, is een prospectief onderzoek gericht op het evalueren van de werkzaamheid en haalbaarheid van uitgebreide moleculaire testen bij gevorderde kankerpatiënten binnen de gemeenschapssetting. Recente ontwikkelingen in de behandeling van kanker hebben geleid tot de integratie van gerichte en op het immuunsysteem gebaseerde therapieën in de standaardpraktijk. BostonGene erkent het belang van genomische en moleculaire veranderingen bij de therapiekeuze van patiënten en heeft een high-throughput sequencingplatform ontwikkeld, de BostonGene Tumor Portrait-test, die een uitgebreid overzicht biedt van tumoren en hun micro-omgeving.

De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn onder meer het bepalen van de frequentie van bruikbare bevindingen die zijn geïdentificeerd door de BostonGene Tumor Portrait-test, het beoordelen van de haalbaarheid en doorlooptijd van uitgebreide sequentieanalyse, en het evalueren van de frequentie van patiënteninschrijving in klinische onderzoeken op basis van testresultaten. Secundaire doelstellingen omvatten het bepalen van de frequentie van patiënten die moleculair aangepaste therapie krijgen, het evalueren van de overeenstemming tussen DNA- en RNA-doelen, en het beoordelen van de impact van testresultaten op behandelbeslissingen.

Bij het onderzoek zullen vier cohorten patiënten met borstkanker, niet-kleincellige longkanker, melanoom en sarcoom betrokken zijn, elk bestaande uit 100 deelnemers. Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd via aangewezen pilotlocaties. De onderzoeksduur zal maximaal twee jaar bedragen, waarbij gegevens worden verzameld, waaronder demografische gegevens bij aanvang, medische geschiedenis, behandelbeslissingen en patiëntresultaten.

Over het geheel genomen heeft de studie tot doel de klinische bruikbaarheid van de BostonGene Tumor Portrait-test te verduidelijken bij het begeleiden van behandelbeslissingen voor gevorderde kankerpatiënten in real-world gemeenschapsomgevingen, met een focus op bruikbare bevindingen, behandelingseffectiviteit en patiëntresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Schaefer, MD
        • Contact:
    • California
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Werving
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dheeraj Kodali, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Werving
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Babu, MD
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Sanchez, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Werving
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Zito, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
        • Werving
        • Northwest Medical Specialities
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sibel Blau, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Geavanceerde kankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een bevestigde maligniteit hebben van:

Lokaal recidiverende, niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker of; Niet-reseceerbare stadium III of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker of; Inoperabel of gemetastaseerd melanoom of; Lokaal gevorderd of gemetastaseerd sarcoom.

  • Levensverwachting > 3 maanden volgens de behandelend arts
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Woont in de Verenigde Staten op het moment van inschrijving
  • Ga akkoord met deelname aan genomische en moleculaire profilering

Uitsluitingscriteria:

  • niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borstkanker
Patiënten met lokaal recidiverende, niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker
NSCLC
Patiënten met inoperabel stadium III of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Melanoma
Patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom
Sarcoom
Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd sarcoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bruikbare bevindingen
Tijdsspanne: 2 jaar
de frequentie van bruikbare bevindingen geïdentificeerd door een uitgebreid (WES/RNA) sequencingplatform (BostonGene Tumor Portrait) bij gevorderde kankerpatiënten. Tot de bruikbare bevindingen behoren onder meer: ​​genomische bevindingen zoals fusies, varianten van enkele nucleotiden (SNV's), veranderingen in insertie/deletie (indels), veranderingen in het aantal kopieën (CNA's), tumormutatielast (TMB), microsatellietinstabiliteit (MSI), frameshifts, herschikkingen, genexpressieniveaus, genoominstabiliteit en verlies van heterozygositeit, celaantallen bij TME, moleculair type ziekte, erfelijke pathogene mutaties, mutatiesignaturen en gen-isovorm-expressie.
2 jaar
Doorlooptijd testen
Tijdsspanne: 2 jaar
de tijd vanaf de toestemming voor een biopsie (of het ophalen van weefsel uit het archief), de tijd vanaf de ontvangst van de biopsie tot de BostonGene Tumor Portrait-testresultaten, en de totale tijd vanaf de toestemming tot de levering van de BostonGene Tumor Portrait-testresultaten Tumor Portrait-tests
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van patiënten die moleculair aangepaste therapie krijgen
Tijdsspanne: 6 maanden
de frequentie van patiënten die moleculair aangepaste therapie krijgen binnen 6 maanden na het ondergaan van genomische tests
6 maanden
Frequentie van patiënten die moleculair aangepaste therapie krijgen
Tijdsspanne: 12 maanden
de frequentie van patiënten die moleculair aangepaste therapie krijgen binnen 12 maanden na het ondergaan van genomische tests
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BostonGene

Medewerkers

Exigent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEGIN study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren