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Étude BostonGene et Exigent Genomic INsight (BEGIN)

14 février 2025 mis à jour par: BostonGene

Étude BostonGene et Exigent Genomic INsight (BEGIN) : une étude prospective de tests moléculaires complets chez des patients atteints d'un cancer avancé en milieu communautaire

L'étude BEGIN réalisée par BostonGene et Exigent Genomic INsight évalue l'efficacité de tests moléculaires complets chez les patients atteints d'un cancer avancé. À l’aide du test BostonGene Tumor Portrait, l’étude vise à identifier des résultats exploitables, à évaluer la faisabilité et à déterminer le recrutement des patients dans les essais cliniques. Quatre cohortes de 100 patients chacune seront étudiées sur deux ans, en se concentrant sur les décisions de traitement et les résultats pour les patients. Cette étude vise à démontrer l'utilité clinique des tests génomiques pour guider le traitement des patients atteints d'un cancer avancé en milieu communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude BEGIN, menée par BostonGene et Exigent, est une enquête prospective visant à évaluer l'efficacité et la faisabilité de tests moléculaires complets chez des patients atteints d'un cancer avancé en milieu communautaire. Les progrès récents dans le traitement du cancer ont conduit à l’intégration de thérapies ciblées et immunitaires dans la pratique standard. Reconnaissant l'importance des altérations génomiques et moléculaires dans la sélection thérapeutique des patients, BostonGene a développé une plateforme de séquençage à haut débit, le test BostonGene Tumor Portrait, qui fournit un aperçu complet des tumeurs et de leur microenvironnement.

Les principaux objectifs de l'étude comprennent la détermination de la fréquence des résultats exploitables identifiés par le test BostonGene Tumor Portrait, l'évaluation de la faisabilité et du délai d'exécution d'une analyse de séquençage complète et l'évaluation de la fréquence d'inscription des patients dans les essais cliniques sur la base des résultats des tests. Les objectifs secondaires consistent à déterminer la fréquence à laquelle les patients reçoivent une thérapie moléculaire adaptée, à évaluer la concordance entre les cibles ADN et ARN et à évaluer l'impact des résultats des tests sur les décisions de traitement.

L'étude impliquera quatre cohortes de patientes atteintes d'un cancer du sein, d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un mélanome et d'un sarcome, chacune comprenant 100 participants. Les sujets seront identifiés via des sites pilotes désignés. La durée de l'étude pourra aller jusqu'à deux ans, avec une collecte de données comprenant les données démographiques de base, les antécédents médicaux, les décisions de traitement et les résultats pour les patients.

Dans l'ensemble, l'étude vise à élucider l'utilité clinique du test BostonGene Tumor Portrait pour orienter les décisions de traitement pour les patients atteints d'un cancer avancé dans des contextes communautaires réels, en mettant l'accent sur les résultats exploitables, l'efficacité du traitement et les résultats pour les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
        • Chercheur principal:
          • Eric Schaefer, MD
        • Contact:
    • California
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Recrutement
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Dheeraj Kodali, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Chercheur principal:
          • Sunil Babu, MD
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine Sanchez, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Recrutement
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Paul Zito, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialities
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sibel Blau, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer avancé

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une tumeur maligne confirmée :

Cancer du sein localement récurrent, non résécable ou métastatique ou ; Cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade III non résécable ou ; Mélanome non résécable ou métastatique ou ; Sarcome en L localement avancé ou métastatique.

  • Espérance de vie > 3 mois selon le médecin traitant
  • Volonté de donner un consentement éclairé
  • Vivre aux États-Unis au moment de l'inscription
  • Accepter de participer au profilage génomique et moléculaire

Critère d'exclusion:

  • ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent, non résécable ou métastatique
CPNPC
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou de stade III non résécable
Mélanome
Patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique
Sarcome
Patients atteints d'un sarcome localement avancé ou métastatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des conclusions exploitables
Délai: 2 ans
la fréquence des résultats exploitables identifiés par une plateforme de séquençage complète (WES/ARN) (BostonGene Tumor Portrait) chez les patients atteints d'un cancer avancé. Les résultats exploitables comprendront : les résultats génomiques tels que les fusions, les variantes mononucléotidiques (SNV), les altérations par insertion/délétion (indels), les altérations du nombre de copies (CNA), la charge mutationnelle tumorale (TMB), l'instabilité des microsatellites (MSI), les changements de cadre, les réarrangements, niveaux d'expression des gènes, instabilité du génome et perte d'hétérozygotie, nombre de cellules dans le TME, type moléculaire de la maladie, mutations pathogènes héréditaires, signatures mutationnelles et expression des isoformes des gènes.
2 ans
Délai d’exécution des tests
Délai: 2 ans
le temps écoulé entre le consentement à la biopsie (ou la récupération de tissus archivés), le temps écoulé entre la réception de la biopsie et les résultats du test BostonGene Tumor Portrait et le temps total entre le consentement et la livraison des résultats du test BostonGene Tumor PortraitTest Tumor Portrait
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des patients qui reçoivent une thérapie moléculaire adaptée
Délai: 6 mois
la fréquence des patients qui reçoivent une thérapie moléculaire adaptée dans les 6 mois suivant un test génomique
6 mois
Fréquence des patients qui reçoivent une thérapie moléculaire adaptée
Délai: 12 mois
la fréquence des patients qui reçoivent une thérapie moléculaire adaptée dans les 12 mois suivant un test génomique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BostonGene

Collaborateurs

Exigent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEGIN study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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