BostonGene y el estudio Exigent Genomic INsight (BEGIN)
Estudio BostonGene y Exigent Genomic INsight (BEGIN): un estudio prospectivo de pruebas moleculares integrales en pacientes con cáncer avanzado en el entorno comunitario
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio BEGIN, realizado por BostonGene y Exigent, es una investigación prospectiva destinada a evaluar la eficacia y viabilidad de pruebas moleculares integrales en pacientes con cáncer avanzado dentro del entorno comunitario. Los avances recientes en el tratamiento del cáncer han llevado a la integración de terapias dirigidas y basadas en el sistema inmunológico en la práctica habitual. Al reconocer la importancia de las alteraciones genómicas y moleculares en la selección de la terapia del paciente, BostonGene ha desarrollado una plataforma de secuenciación de alto rendimiento, la prueba BostonGene Tumor Portrait, que proporciona una descripción general completa de los tumores y su microambiente.
Los objetivos principales del estudio incluyen determinar la frecuencia de los hallazgos procesables identificados por la prueba BostonGene Tumor Portrait, evaluar la viabilidad y el tiempo de respuesta de un análisis de secuenciación integral y evaluar la frecuencia de inscripción de pacientes en ensayos clínicos en función de los resultados de las pruebas. Los objetivos secundarios implican determinar la frecuencia de los pacientes que reciben terapia molecularmente compatible, evaluar la concordancia entre los objetivos de ADN y ARN y evaluar el impacto de los resultados de las pruebas en las decisiones de tratamiento.
En el estudio participarán cuatro cohortes de pacientes con cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, melanoma y sarcoma, cada una compuesta por 100 participantes. Los sujetos serán identificados a través de sitios piloto designados. La duración del estudio será de hasta dos años y la recopilación de datos incluirá datos demográficos iniciales, historial médico, decisiones de tratamiento y resultados de los pacientes.
En general, el estudio tiene como objetivo dilucidar la utilidad clínica de la prueba BostonGene Tumor Portrait para guiar las decisiones de tratamiento para pacientes con cáncer avanzado en entornos comunitarios del mundo real, con un enfoque en hallazgos procesables, eficacia del tratamiento y resultados para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rheanna Carter, MBA
- Número de teléfono: 650-773-0771
- Correo electrónico: rheanna.carter@bostongene.com
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group
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Investigador principal:
- Eric Schaefer, MD
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Contacto:
- Adam Torres
- Correo electrónico: ATorres@hogonc.com
-
-
California
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Reclutamiento
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
-
Investigador principal:
- Dheeraj Kodali, MD
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Contacto:
- Lizbeth Ortiz
- Correo electrónico: lortiz@shomg.net
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Reclutamiento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Investigador principal:
- Sunil Babu, MD
-
Contacto:
- Phil Huston
- Correo electrónico: phil.hutson@fwmoh.com
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Reclutamiento
- New Mexico Cancer Center
-
Contacto:
- Valerie Tucker
- Correo electrónico: valeriet@nmohc.com
-
Investigador principal:
- Katherine Sanchez, MD
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Reclutamiento
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Investigador principal:
- Paul Zito, MD
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Contacto:
- Ruth Dunn
- Correo electrónico: ruth.dunn@ocsri.org
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Oncology Consultants
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Investigador principal:
- Julio Peguero, MD
-
Contacto:
- Laura Guerra
- Correo electrónico: lguerra@oncologyconsultants.com
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
- Reclutamiento
- Northwest Medical Specialities
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Contacto:
- Malee Chhan
- Correo electrónico: mchhan@nwmsonline.com
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Investigador principal:
- Sibel Blau, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una malignidad confirmada de:
Cáncer de mama localmente recurrente, irresecable o metastásico o; Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o en estadio III irresecable o; Melanoma irresecable o metastásico o; Sarcoma l localmente avanzado o metastásico.
- Esperanza de vida > 3 meses según el médico tratante
- Voluntad de dar consentimiento informado
- Vivir en los Estados Unidos al momento de la inscripción
- Aceptar participar en perfiles genómicos y moleculares.
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama localmente recurrente, irresecable o metastásico
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NSCLC
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o en estadio III irresecable
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Melanoma
Pacientes con melanoma irresecable o metastásico
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Sarcoma
Pacientes con sarcoma localmente avanzado o metastásico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de hallazgos procesables
Periodo de tiempo: 2 años
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la frecuencia de hallazgos procesables identificados por una plataforma de secuenciación integral (WES/RNA) (BostonGene Tumor Portrait) en pacientes con cáncer avanzado.
Los hallazgos procesables incluirán: hallazgos genómicos como fusiones, variantes de un solo nucleótido (SNV), alteraciones de inserción/deleción (indeles), alteraciones del número de copias (CNA), carga mutacional tumoral (TMB), inestabilidad de microsatélites (MSI), cambios de marco, reordenamientos, niveles de expresión genética, inestabilidad del genoma y pérdida de heterocigosidad, recuentos de células en TME, tipo molecular de la enfermedad, mutaciones patógenas heredadas, firmas mutacionales y expresión de isoformas genéticas.
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2 años
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Tiempo de respuesta de la prueba
Periodo de tiempo: 2 años
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el tiempo transcurrido desde el consentimiento hasta la biopsia (o la recuperación del tejido de archivo), el tiempo desde la recepción de la biopsia hasta los resultados de la prueba BostonGene Tumor Portrait y el tiempo total desde el consentimiento hasta la entrega de los resultados de la prueba BostonGene Tumor Portrait.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de pacientes que reciben terapia molecularmente compatible
Periodo de tiempo: 6 meses
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la frecuencia de pacientes que reciben terapia molecularmente compatible dentro de los 6 meses posteriores a la realización de pruebas genómicas
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6 meses
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Frecuencia de pacientes que reciben terapia molecularmente compatible
Periodo de tiempo: 12 meses
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la frecuencia de pacientes que reciben terapia molecularmente compatible dentro de los 12 meses posteriores a la realización de pruebas genómicas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Sarcoma
Otros números de identificación del estudio
- BEGIN study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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