BostonGene és Exigent Genomic INsight tanulmány (BEGIN)
BostonGene és Exigent Genomic INsight (BEGIN) tanulmány: Prospektív tanulmány az átfogó molekuláris tesztelésről előrehaladott rákos betegeknél közösségi környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A BostonGene és az Exigent által végzett BEGIN-tanulmány egy prospektív vizsgálat, amelynek célja az átfogó molekuláris tesztelés hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelése előrehaladott rákos betegek közösségi környezetben. A rákkezelésben a közelmúltban elért eredmények a célzott és immunalapú terápiák szabványos gyakorlatba való integrálásához vezettek. Felismerve a genomiális és molekuláris változások jelentőségét a betegterápia kiválasztásában, a BostonGene kifejlesztett egy nagy áteresztőképességű szekvenáló platformot, a BostonGene Tumor Portrait tesztet, amely átfogó áttekintést nyújt a daganatokról és azok mikrokörnyezetéről.
A vizsgálat elsődleges céljai közé tartozik a BostonGene Tumor Portrait teszt által azonosított, megvalósítható leletek gyakoriságának meghatározása, az átfogó szekvenálási elemzés megvalósíthatóságának és átfutási idejének felmérése, valamint a vizsgálati eredmények alapján a betegek klinikai vizsgálatokba való bevonásának gyakoriságának értékelése. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a molekulárisan illesztett terápiában részesülő betegek gyakoriságának meghatározása, a DNS- és RNS-célpontok összhangjának értékelése, valamint a vizsgálati eredmények kezelési döntésekre gyakorolt hatásának felmérése.
A vizsgálatban négy emlőrákos, nem-kissejtes tüdőrákos, melanómás és szarkómás betegcsoport vesz majd részt, mindegyik 100 résztvevőből áll. Az alanyok azonosítása a kijelölt kísérleti helyszíneken keresztül történik. A vizsgálat időtartama legfeljebb két év, és az adatgyűjtés magában foglalja a kiindulási demográfiai adatokat, a kórtörténetet, a kezelési döntéseket és a betegek kimenetelét.
Összességében a tanulmány célja, hogy tisztázza a BostonGene Tumor Portrait teszt klinikai hasznosságát a fejlett rákos betegek kezelési döntéseinek iránymutatásában valós közösségi környezetben, a gyakorlati eredményekre, a kezelés hatékonyságára és a betegek kimenetelére összpontosítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rheanna Carter, MBA
- Telefonszám: 650-773-0771
- E-mail: rheanna.carter@bostongene.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Toborzás
- Highlands Oncology Group
-
Kutatásvezető:
- Eric Schaefer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Torres
- E-mail: ATorres@hogonc.com
-
-
California
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
- Toborzás
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
-
Kutatásvezető:
- Dheeraj Kodali, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lizbeth Ortiz
- E-mail: lortiz@shomg.net
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Toborzás
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Kutatásvezető:
- Sunil Babu, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Phil Huston
- E-mail: phil.hutson@fwmoh.com
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Toborzás
- New Mexico Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Valerie Tucker
- E-mail: valeriet@nmohc.com
-
Kutatásvezető:
- Katherine Sanchez, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Toborzás
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Paul Zito, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruth Dunn
- E-mail: ruth.dunn@ocsri.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Oncology Consultants
-
Kutatásvezető:
- Julio Peguero, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Guerra
- E-mail: lguerra@oncologyconsultants.com
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98373
- Toborzás
- Northwest Medical Specialities
-
Kapcsolatba lépni:
- Malee Chhan
- E-mail: mchhan@nwmsonline.com
-
Kutatásvezető:
- Sibel Blau, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek igazolt rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük:
Lokálisan visszatérő, nem reszekálható vagy áttétes emlőrák vagy; Nem reszekálható III. stádiumú vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák vagy; Nem reszekálható vagy áttétes melanoma vagy; Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus l-szarkóma.
- A várható élettartam > 3 hónap a kezelőorvos szerint
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
- A beiratkozás időpontjában az Egyesült Államokban él
- Fogadja el, hogy részt vesz a genomikai és molekuláris profilalkotásban
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mellrák
Lokálisan kiújuló, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek
|
|
NSCLC
Nem reszekálható III. stádiumú vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek
|
|
Melanóma
Nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegek
|
|
Szarkóma
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szarkómában szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intézhető leletek gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
egy átfogó (WES/RNS) szekvenálási platform (BostonGene Tumor Portrait) által azonosított, végrehajtható eredmények gyakorisága előrehaladott rákos betegeknél.
A végrehajtható eredmények a következők: genomi leletek, mint például fúziók, egy nukleotid variánsok (SNV), inszerciós/deléciós változások (indelek), kópiaszám-változások (CNA-k), tumormutációs terhelés (TMB), mikroszatellita instabilitás (MSI), kereteltolódások, átrendeződések, génexpressziós szintek, a genom instabilitása és a heterozigótaság elvesztése, a sejtszám TME-ben, a betegség molekuláris típusa, az öröklött patogén mutációk, a mutációs aláírások és a gén izoforma expressziója.
|
2 év
|
|
Tesztelje az átfutási időt
Időkeret: 2 év
|
a beleegyezéstől a biopsziáig (vagy az archív szövetek visszanyeréséig) eltelt idő, a biopszia beérkezésétől a BostonGene Tumor Portrait vizsgálati eredményekig eltelt idő, valamint a beleegyezéstől a BostonGene Tumor Portré vizsgálati eredmények átadásáig eltelt teljes idő.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A molekulárisan illeszkedő terápiában részesülő betegek gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
azoknak a betegeknek a gyakorisága, akik molekulárisan illeszkedő terápiában részesülnek a genomi vizsgálatot követő 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
|
A molekulárisan illeszkedő terápiában részesülő betegek gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
azoknak a betegeknek a gyakorisága, akik molekulárisan illeszkedő terápiában részesülnek a genomi vizsgálatot követő 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEGIN study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .