Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BostonGene og eksigent Genomic INsight-studie (BEGIN)

14. februar 2025 oppdatert av: BostonGene

BostonGene and Exigent Genomic INsight (BEGIN) Study: A Prospective Study of Comprehensive Molecular Testing in Advanced Cancer Patients in Community Setting

BEGIN-studien av BostonGene og Exigent Genomic INsight evaluerer effekten av omfattende molekylær testing hos avanserte kreftpasienter. Ved å bruke BostonGene Tumor Portrait-testen, tar studien sikte på å identifisere handlingsdyktige funn, vurdere gjennomførbarhet og bestemme pasientregistrering i kliniske studier. Fire kohorter på 100 pasienter hver vil bli studert over to år, med fokus på behandlingsbeslutninger og pasientresultater. Denne studien søker å demonstrere den kliniske nytten av genomisk testing i veiledende terapi for avanserte kreftpasienter i samfunnsmiljøer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

BEGIN-studien, utført av BostonGene og Exigent, er en prospektiv undersøkelse som tar sikte på å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av omfattende molekylær testing hos avanserte kreftpasienter i samfunnet. Nylige fremskritt innen kreftbehandling har ført til integrering av målrettede og immunbaserte terapier i standard praksis. BostonGene erkjenner betydningen av genomiske og molekylære endringer i valg av pasientterapi, og har utviklet en høykapasitets sekvenseringsplattform, BostonGene Tumor Portrait-testen, som gir en omfattende oversikt over svulster og deres mikromiljø.

De primære målene med studien inkluderer å bestemme hyppigheten av handlingsbare funn identifisert av BostonGene Tumor Portrait-testen, vurdere gjennomførbarheten og omløpstiden for omfattende sekvenseringsanalyse, og evaluere hyppigheten av pasientregistrering i kliniske studier basert på testresultater. Sekundære mål innebærer å bestemme hyppigheten av pasienter som mottar molekylært tilpasset terapi, evaluere samsvar mellom DNA- og RNA-mål og vurdere innvirkningen av testfunn på behandlingsbeslutninger.

Studien vil involvere fire kohorter av pasienter med brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, melanom og sarkom, hver med 100 deltakere. Emner vil bli identifisert gjennom utpekte pilotsteder. Studiens varighet vil være opptil to år, med datainnsamling inkludert baseline demografi, medisinsk historie, behandlingsbeslutninger og pasientresultater.

Samlet sett har studien som mål å belyse den kliniske nytten av BostonGene Tumor Portrait-testen for å veilede behandlingsbeslutninger for avanserte kreftpasienter i virkelige miljøer, med fokus på handlingsbare funn, behandlingseffektivitet og pasientresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Rheanna Carter, MBA
Telefonnummer: 650-773-0771
E-post: rheanna.carter@bostongene.com

Studiesteder

Forente stater
- Arkansas
  - Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
    - Rekruttering
    - Highlands Oncology Group
    - Hovedetterforsker:
      
      Eric Schaefer, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Adam Torres
      
      E-post: ATorres@hogonc.com
- California
  - Stockton, California, Forente stater, 95204
    - Rekruttering
    - Stockton Hematology Oncology Medical Group
    - Hovedetterforsker:
      
      Dheeraj Kodali, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Lizbeth Ortiz
      
      E-post: lortiz@shomg.net
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
    - Rekruttering
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    - Hovedetterforsker:
      
      Sunil Babu, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Phil Huston
      
      E-post: phil.hutson@fwmoh.com
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    - Rekruttering
    - New Mexico Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Valerie Tucker
      
      E-post: valeriet@nmohc.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Katherine Sanchez, MD
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
    - Rekruttering
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Paul Zito, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ruth Dunn
      
      E-post: ruth.dunn@ocsri.org
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Oncology Consultants
    - Hovedetterforsker:
      
      Julio Peguero, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Guerra
      
      E-post: lguerra@oncologyconsultants.com
- Washington
  - Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
    - Rekruttering
    - Northwest Medical Specialities
    - Ta kontakt med:
      
      Malee Chhan
      
      E-post: mchhan@nwmsonline.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Sibel Blau, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avanserte kreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må ha en bekreftet malignitet av:

Lokalt tilbakevendende, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft eller; Ikke-opererbar stadium III eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft eller; Ikke-opererbart eller metastatisk melanom eller; Lokalt avansert eller metastatisk l sarkom.

Forventet levealder > 3 måneder ifølge behandlende lege
Vilje til å gi informert samtykke
Bor i USA på tidspunktet for påmelding
Godta å delta i genomisk og molekylær profilering

Ekskluderingskriterier:

ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brystkreft Pasienter med lokalt tilbakevendende, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
NSCLC Pasienter med ikke-opererbar stadium III eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Melanom Pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk melanom
Sarkom Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk sarkom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighet av handlingsbare funn Tidsramme: 2 år	frekvensen av handlingsbare funn identifisert av en omfattende (WES/RNA) sekvenseringsplattform (BostonGene Tumor Portrait) hos avanserte kreftpasienter. Handlingsbare funn vil inkludere: genomiske funn som fusjoner, enkeltnukleotidvarianter (SNV), innsettings-/delesjonsendringer (indeler), kopiantallsendringer (CNA), tumormutasjonsbelastning (TMB), mikrosatellitt-ustabilitet (MSI), rammeskift, omorganiseringer, genuttrykksnivåer, genom-ustabilitet og tap av heterozygositet, celletall i TME, sykdomsmolekylær type, arvelige patogene mutasjoner, mutasjonssignaturer og genisoformuttrykk.	2 år
Test behandlingstid Tidsramme: 2 år	tiden fra samtykke til biopsi (eller arkivvevshenting), tiden fra mottak av biopsi til BostonGene Tumor Portrait testresultater, og total tid fra samtykke til levering av BostonGene Tumor Portrait testresultater Tumor Portrait testing	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighet av pasienter som får molekylær tilpasset terapi Tidsramme: 6 måneder	hyppigheten av pasienter som mottar molekylær tilpasset behandling innen 6 måneder etter gjennomgåelse av genomisk testing	6 måneder
Hyppighet av pasienter som får molekylær tilpasset terapi Tidsramme: 12 måneder	hyppigheten av pasienter som får molekylær tilpasset behandling innen 12 måneder etter gjennomgåelse av genomisk testing	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BostonGene

Samarbeidspartnere

Exigent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

BEGIN study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .