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BostonGene 和 Exigent Genomic INsight 研究 (BEGIN)

2024年2月21日 更新者:BostonGene

BostonGene 和 Exigent Genomic INsight (BEGIN) 研究:社区环境中晚期癌症患者综合分子检测的前瞻性研究

BostonGene 和 Exigent Genomic INsight 的 BEGIN 研究评估了晚期癌症患者综合分子检测的效果。 该研究旨在利用 BostonGene 肿瘤肖像测试来确定可行的发现、评估可行性并确定临床试验中的患者入组情况。 将在两年内对四个队列(每组 100 名患者)进行研究,重点关注治疗决策和患者结果。 本研究旨在证明基因组测试在指导社区晚期癌症患者治疗方面的临床效用。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

BEGIN 研究由 BostonGene 和 Exigent 进行,是一项前瞻性研究,旨在评估社区环境中晚期癌症患者综合分子检测的有效性和可行性。 癌症治疗的最新进展已将靶向和免疫疗法纳入标准实践。 认识到基因组和分子改变在患者治疗选择中的重要性,BostonGene 开发了一个高通量测序平台——BostonGene 肿瘤肖像测试,它提供了肿瘤及其微环境的全面概述。

该研究的主要目标包括确定 BostonGene 肿瘤肖像测试确定的可行结果的频率,评估综合测序分析的可行性和周转时间,以及根据测试结果评估患者参加临床试验的频率。 次要目标包括确定患者接受分子匹配治疗的频率、评估 DNA 和 RNA 靶标之间的一致性以及评估测试结果对治疗决策的影响。

该研究将涉及四组乳腺癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤和肉瘤患者,每组有 100 名参与者。 受试者将通过指定的试点地点进行确定。 研究持续时间最长为两年,收集的数据包括基线人口统计、病史、治疗决策和患者结果。

总体而言,该研究旨在阐明 BostonGene 肿瘤肖像测试在指导现实社区环境中晚期癌症患者治疗决策方面的临床效用,重点关注可操作的发现、治疗效果和患者结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Washington
      • Puyallup、Washington、美国、98373
        • Northwest Medical Specialities
        • 接触:
          • Sibel Blau, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

晚期癌症患者

描述

纳入标准:

  • 患者必须确诊患有以下恶性肿瘤:

局部复发性、不可切除性或转移性乳腺癌;不可切除的 III 期或转移性非小细胞肺癌;不可切除或转移性黑色素瘤或;局部晚期或转移性肉瘤。

  • 根据治疗医生的说法,预期寿命 > 3 个月
  • 愿意提供知情同意
  • 注册时居住在美国
  • 同意参与基因组和分子分析

排除标准:

  • 不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
第 1 组(乳腺癌)
局部复发、不可切除或转移性乳腺癌患者
第 2 组(非小细胞肺癌)
无法切除的 III 期或转移性非小细胞肺癌患者
第 3 组(黑色素瘤)
无法切除或转移性黑色素瘤患者
第 4 组(肉瘤)
局部晚期或转移性肉瘤患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行调查结果的频率
大体时间:2年
综合 (WES/RNA) 测序平台 (BostonGene Tumor Portrait) 在晚期癌症患者中发现可操作结果的频率。 可操作的发现将包括:基因组发现,例如融合、单核苷酸变异(SNV)、插入/缺失改变(indels)、拷贝数改变(CNA)、肿瘤突变负荷(TMB)、微卫星不稳定性(MSI)、移码、重排、基因表达水平、基因组不稳定性和杂合性丧失、TME 中的细胞计数、疾病分子类型、遗传性致病突变、突变特征和基因亚型表达。
2年
测试周转时间
大体时间:2年
从同意进行活检(或档案组织检索)的时间、从收到活检到获得 BostonGene 肿瘤肖像测试结果的时间,以及从同意到交付 BostonGene 肿瘤肖像测试结果的总时间肿瘤肖像测试
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受分子匹配治疗的患者频率
大体时间:6个月
接受基因组检测后 6 个月内接受分子匹配治疗的患者频率
6个月
接受分子匹配治疗的患者频率
大体时间:12个月
接受基因组测试后 12 个月内接受分子匹配治疗的患者频率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月8日

初级完成 (估计的)

2026年1月8日

研究完成 (估计的)

2028年1月8日

研究注册日期

首次提交

2024年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (估计的)

2024年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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