Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BostonGene og Eksigent Genomic INsight Study (BEGIN)

14. februar 2025 opdateret af: BostonGene

BostonGene and Exigent Genomic INsight (BEGIN) Study: A Prospective Study of Comprehensive Molecular Testing in Advanced Cancer Patients in the Community Setting

BEGIN-undersøgelsen af ​​BostonGene og Exigent Genomic INsight evaluerer effektiviteten af ​​omfattende molekylær testning hos fremskredne cancerpatienter. Ved at bruge BostonGene Tumor Portrait-testen har undersøgelsen til formål at identificere handlingsegnede fund, vurdere gennemførligheden og bestemme patientindskrivning i kliniske forsøg. Fire kohorter på hver 100 patienter vil blive undersøgt over to år med fokus på behandlingsbeslutninger og patientresultater. Denne undersøgelse søger at demonstrere den kliniske nytte af genomisk test til at vejlede terapi for avancerede cancerpatienter i samfundsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BEGIN-undersøgelsen, udført af BostonGene og Exigent, er en prospektiv undersøgelse, der sigter på at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​omfattende molekylær testning hos avancerede cancerpatienter i samfundsmiljøet. Nylige fremskridt inden for kræftbehandling har ført til integration af målrettede og immunbaserede terapier i standardpraksis. BostonGene anerkender betydningen af ​​genomiske og molekylære ændringer i udvælgelsen af ​​patientterapi, og har udviklet en high-throughput sekventeringsplatform, BostonGene Tumor Portrait-testen, som giver et omfattende overblik over tumorer og deres mikromiljø.

Undersøgelsens primære mål inkluderer at bestemme hyppigheden af ​​handlingsegnede fund identificeret af BostonGene Tumor Portrait-testen, vurdering af gennemførligheden og behandlingstiden for omfattende sekventeringsanalyse og evaluering af hyppigheden af ​​patientindskrivning i kliniske forsøg baseret på testresultater. Sekundære mål involverer bestemmelse af hyppigheden af ​​patienter, der modtager molekylært matchet terapi, evaluering af overensstemmelse mellem DNA- og RNA-mål og vurdering af virkningen af ​​testresultater på behandlingsbeslutninger.

Undersøgelsen vil involvere fire kohorter af patienter med brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, melanom og sarkom, som hver omfatter 100 deltagere. Emner vil blive identificeret gennem udpegede pilotsteder. Undersøgelsens varighed vil vare op til to år, med dataindsamling inklusive baseline demografi, sygehistorie, behandlingsbeslutninger og patientresultater.

Overordnet sigter undersøgelsen på at belyse den kliniske nytte af BostonGene Tumor Portrait-testen til at vejlede behandlingsbeslutninger for avancerede cancerpatienter i samfundsmiljøer i den virkelige verden, med fokus på handlingsegnede fund, behandlingseffektivitet og patientresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Schaefer, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Rekruttering
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Dheeraj Kodali, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Babu, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Sanchez, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Zito, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialities
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sibel Blau, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avancerede kræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en bekræftet malignitet af:

Lokalt tilbagevendende, inoperabel eller metastatisk brystkræft eller; Ikke-operabel fase III eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft eller; Ikke-operabelt eller metastatisk melanom eller; Lokalt fremskreden eller metastatisk l sarkom.

  • Forventet levetid > 3 måneder ifølge den behandlende læge
  • Vilje til at give informeret samtykke
  • Bor i USA på tidspunktet for tilmelding
  • Accepter at deltage i genomisk og molekylær profilering

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystkræft
Patienter med lokalt tilbagevendende, inoperabel eller metastatisk brystkræft
NSCLC
Patienter med inoperabel stadium III eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Melanom
Patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom
Sarkom
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk sarkom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af handlingsegnede fund
Tidsramme: 2 år
hyppigheden af ​​handlingsegnede fund identificeret af en omfattende (WES/RNA) sekventeringsplatform (BostonGene Tumor Portrait) hos fremskredne cancerpatienter. Handlingsbare fund vil omfatte: genomiske fund såsom fusioner, enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), insertions-/deletionsændringer (indels), kopiantalændringer (CNA'er), tumormutationsbyrde (TMB), mikrosatellit-ustabilitet (MSI), frameshifts, omarrangeringer, genekspressionsniveauer, genom-ustabilitet og tab af heterozygositet, celletal i TME, sygdomsmolekyletype, arvelige patogene mutationer, mutationssignaturer og genisoformekspression.
2 år
Test omløbstid
Tidsramme: 2 år
tiden fra samtykke til biopsi (eller arkivvævshentning), tiden fra modtagelse af biopsi til BostonGene Tumor Portræt testresultater og den samlede tid fra samtykke til levering af BostonGene Tumor Portræt testresultater Tumor Portræt testning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der modtager molekylært tilpasset terapi
Tidsramme: 6 måneder
hyppigheden af ​​patienter, der modtager molekylært tilpasset behandling inden for 6 måneder efter at have gennemgået genomisk test
6 måneder
Hyppighed af patienter, der modtager molekylært tilpasset terapi
Tidsramme: 12 måneder
hyppigheden af ​​patienter, der modtager molekylært matchet behandling inden for 12 måneder efter at have gennemgået genomisk testning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BostonGene

Samarbejdspartnere

Exigent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEGIN study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner