BostonGene og Eksigent Genomic INsight Study (BEGIN)
BostonGene and Exigent Genomic INsight (BEGIN) Study: A Prospective Study of Comprehensive Molecular Testing in Advanced Cancer Patients in the Community Setting
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BEGIN-undersøgelsen, udført af BostonGene og Exigent, er en prospektiv undersøgelse, der sigter på at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af omfattende molekylær testning hos avancerede cancerpatienter i samfundsmiljøet. Nylige fremskridt inden for kræftbehandling har ført til integration af målrettede og immunbaserede terapier i standardpraksis. BostonGene anerkender betydningen af genomiske og molekylære ændringer i udvælgelsen af patientterapi, og har udviklet en high-throughput sekventeringsplatform, BostonGene Tumor Portrait-testen, som giver et omfattende overblik over tumorer og deres mikromiljø.
Undersøgelsens primære mål inkluderer at bestemme hyppigheden af handlingsegnede fund identificeret af BostonGene Tumor Portrait-testen, vurdering af gennemførligheden og behandlingstiden for omfattende sekventeringsanalyse og evaluering af hyppigheden af patientindskrivning i kliniske forsøg baseret på testresultater. Sekundære mål involverer bestemmelse af hyppigheden af patienter, der modtager molekylært matchet terapi, evaluering af overensstemmelse mellem DNA- og RNA-mål og vurdering af virkningen af testresultater på behandlingsbeslutninger.
Undersøgelsen vil involvere fire kohorter af patienter med brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, melanom og sarkom, som hver omfatter 100 deltagere. Emner vil blive identificeret gennem udpegede pilotsteder. Undersøgelsens varighed vil vare op til to år, med dataindsamling inklusive baseline demografi, sygehistorie, behandlingsbeslutninger og patientresultater.
Overordnet sigter undersøgelsen på at belyse den kliniske nytte af BostonGene Tumor Portrait-testen til at vejlede behandlingsbeslutninger for avancerede cancerpatienter i samfundsmiljøer i den virkelige verden, med fokus på handlingsegnede fund, behandlingseffektivitet og patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rheanna Carter, MBA
- Telefonnummer: 650-773-0771
- E-mail: rheanna.carter@bostongene.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group
-
Ledende efterforsker:
- Eric Schaefer, MD
-
Kontakt:
- Adam Torres
- E-mail: ATorres@hogonc.com
-
-
California
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95204
- Rekruttering
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
-
Ledende efterforsker:
- Dheeraj Kodali, MD
-
Kontakt:
- Lizbeth Ortiz
- E-mail: lortiz@shomg.net
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Rekruttering
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Ledende efterforsker:
- Sunil Babu, MD
-
Kontakt:
- Phil Huston
- E-mail: phil.hutson@fwmoh.com
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Rekruttering
- New Mexico Cancer Center
-
Kontakt:
- Valerie Tucker
- E-mail: valeriet@nmohc.com
-
Ledende efterforsker:
- Katherine Sanchez, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Rekruttering
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
Ledende efterforsker:
- Paul Zito, MD
-
Kontakt:
- Ruth Dunn
- E-mail: ruth.dunn@ocsri.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Oncology Consultants
-
Ledende efterforsker:
- Julio Peguero, MD
-
Kontakt:
- Laura Guerra
- E-mail: lguerra@oncologyconsultants.com
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
- Rekruttering
- Northwest Medical Specialities
-
Kontakt:
- Malee Chhan
- E-mail: mchhan@nwmsonline.com
-
Ledende efterforsker:
- Sibel Blau, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en bekræftet malignitet af:
Lokalt tilbagevendende, inoperabel eller metastatisk brystkræft eller; Ikke-operabel fase III eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft eller; Ikke-operabelt eller metastatisk melanom eller; Lokalt fremskreden eller metastatisk l sarkom.
- Forventet levetid > 3 måneder ifølge den behandlende læge
- Vilje til at give informeret samtykke
- Bor i USA på tidspunktet for tilmelding
- Accepter at deltage i genomisk og molekylær profilering
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brystkræft
Patienter med lokalt tilbagevendende, inoperabel eller metastatisk brystkræft
|
|
NSCLC
Patienter med inoperabel stadium III eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
|
|
Melanom
Patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom
|
|
Sarkom
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk sarkom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af handlingsegnede fund
Tidsramme: 2 år
|
hyppigheden af handlingsegnede fund identificeret af en omfattende (WES/RNA) sekventeringsplatform (BostonGene Tumor Portrait) hos fremskredne cancerpatienter.
Handlingsbare fund vil omfatte: genomiske fund såsom fusioner, enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), insertions-/deletionsændringer (indels), kopiantalændringer (CNA'er), tumormutationsbyrde (TMB), mikrosatellit-ustabilitet (MSI), frameshifts, omarrangeringer, genekspressionsniveauer, genom-ustabilitet og tab af heterozygositet, celletal i TME, sygdomsmolekyletype, arvelige patogene mutationer, mutationssignaturer og genisoformekspression.
|
2 år
|
|
Test omløbstid
Tidsramme: 2 år
|
tiden fra samtykke til biopsi (eller arkivvævshentning), tiden fra modtagelse af biopsi til BostonGene Tumor Portræt testresultater og den samlede tid fra samtykke til levering af BostonGene Tumor Portræt testresultater Tumor Portræt testning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter, der modtager molekylært tilpasset terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
hyppigheden af patienter, der modtager molekylært tilpasset behandling inden for 6 måneder efter at have gennemgået genomisk test
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af patienter, der modtager molekylært tilpasset terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
hyppigheden af patienter, der modtager molekylært matchet behandling inden for 12 måneder efter at have gennemgået genomisk testning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEGIN study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .