BostonGene och exigent Genomic INsight-studie (BEGIN)
BostonGene and Exigent Genomic INsight (BEGIN) Study: A Prospective Study of Comprehensive Molecular Testing in Advanced Cancer Patients in the Community Setting
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BEGIN-studien, utförd av BostonGene och Exigent, är en prospektiv undersökning som syftar till att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av omfattande molekylära tester på avancerade cancerpatienter inom samhället. De senaste framstegen inom cancerbehandling har lett till integrering av målinriktade och immunbaserade terapier i standardpraxis. BostonGene inser betydelsen av genomiska och molekylära förändringar i valet av patientterapi och har utvecklat en plattform för sekvensering med hög genomströmning, BostonGene Tumor Portrait-testet, som ger en omfattande översikt över tumörer och deras mikromiljö.
De primära målen för studien inkluderar att bestämma frekvensen av åtgärdsbara fynd som identifierats av BostonGene Tumor Portrait-testet, att bedöma genomförbarheten och omloppstiden för omfattande sekvensanalyser och utvärdera frekvensen av patientregistrering i kliniska prövningar baserat på testresultat. Sekundära mål innefattar att bestämma frekvensen av patienter som får molekylärt matchad terapi, utvärdera överensstämmelse mellan DNA- och RNA-mål och bedöma effekten av testresultat på behandlingsbeslut.
Studien kommer att involvera fyra kohorter av patienter med bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, melanom och sarkom, var och en bestående av 100 deltagare. Ämnen kommer att identifieras genom utsedda pilotplatser. Studiens varaktighet kommer att vara upp till två år, med datainsamling inklusive baslinjedemografi, medicinsk historia, behandlingsbeslut och patientresultat.
Sammantaget syftar studien till att belysa den kliniska nyttan av BostonGene Tumor Portrait-testet för att vägleda behandlingsbeslut för avancerade cancerpatienter i verkliga miljöer, med fokus på praktiska resultat, behandlingseffektivitet och patientresultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rheanna Carter, MBA
- Telefonnummer: 650-773-0771
- E-post: rheanna.carter@bostongene.com
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Rekrytering
- Highlands Oncology Group
-
Huvudutredare:
- Eric Schaefer, MD
-
Kontakt:
- Adam Torres
- E-post: ATorres@hogonc.com
-
-
California
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95204
- Rekrytering
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
-
Huvudutredare:
- Dheeraj Kodali, MD
-
Kontakt:
- Lizbeth Ortiz
- E-post: lortiz@shomg.net
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Rekrytering
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Huvudutredare:
- Sunil Babu, MD
-
Kontakt:
- Phil Huston
- E-post: phil.hutson@fwmoh.com
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Rekrytering
- New Mexico Cancer Center
-
Kontakt:
- Valerie Tucker
- E-post: valeriet@nmohc.com
-
Huvudutredare:
- Katherine Sanchez, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Rekrytering
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
Huvudutredare:
- Paul Zito, MD
-
Kontakt:
- Ruth Dunn
- E-post: ruth.dunn@ocsri.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Oncology Consultants
-
Huvudutredare:
- Julio Peguero, MD
-
Kontakt:
- Laura Guerra
- E-post: lguerra@oncologyconsultants.com
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98373
- Rekrytering
- Northwest Medical Specialities
-
Kontakt:
- Malee Chhan
- E-post: mchhan@nwmsonline.com
-
Huvudutredare:
- Sibel Blau, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en bekräftad malignitet av:
Lokalt återkommande, icke-opererbar eller metastaserad bröstcancer eller; Inoperabel stadium III eller metastaserande icke-småcellig lungcancer eller; Inoperabelt eller metastaserande melanom eller; Lokalt avancerad eller metastaserande l sarkom.
- Förväntad livslängd > 3 månader enligt behandlande läkare
- Villighet att ge informerat samtycke
- Bor i USA vid tidpunkten för registreringen
- Gå med på att delta i genomisk och molekylär profilering
Exklusions kriterier:
- inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bröstcancer
Patienter med lokalt återkommande, icke-opererbar eller metastaserad bröstcancer
|
|
NSCLC
Patienter med inoperabel stadium III eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
|
|
Melanom
Patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom
|
|
Sarkom
Patienter med lokalt avancerat eller metastaserande sarkom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av handlingsbara fynd
Tidsram: 2 år
|
frekvensen av handlingsbara fynd identifierade av en omfattande (WES/RNA) sekvenseringsplattform (BostonGene Tumor Portrait) hos avancerade cancerpatienter.
Åtgärdsbara fynd kommer att inkludera: genomiska fynd såsom fusioner, singelnukleotidvarianter (SNV), insättnings-/deletionsförändringar (indels), kopienummerförändringar (CNAs), tumörmutationsbörda (TMB), mikrosatellitinstabilitet (MSI), ramförskjutningar, omarrangemang, genuttrycksnivåer, genominstabilitet och förlust av heterozygositet, cellantal i TME, sjukdomsmolekyltyp, ärvda patogena mutationer, mutationssignaturer och genisoformuttryck.
|
2 år
|
|
Testa omloppstid
Tidsram: 2 år
|
tiden från samtycke till biopsi (eller arkivvävnadshämtning), tiden från mottagande av biopsi till BostonGene tumörporträtttestresultat och total tid från samtycke till leverans av BostonGene tumörporträtttestresultatTumörporträtttest
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av patienter som får molekylärt matchad terapi
Tidsram: 6 månader
|
frekvensen av patienter som får molekylärt matchad terapi inom 6 månader efter att de genomgått genomisk testning
|
6 månader
|
|
Frekvens av patienter som får molekylärt matchad terapi
Tidsram: 12 månader
|
frekvensen av patienter som får molekylärt matchad terapi inom 12 månader efter att de genomgått genomisk testning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEGIN study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .