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Studio BostonGene ed Exigent Genomic INsight (BEGIN)

14 febbraio 2025 aggiornato da: BostonGene

Studio BostonGene ed Exigent Genomic INsight (BEGIN): uno studio prospettico sui test molecolari completi nei pazienti affetti da cancro avanzato in ambito comunitario

Lo studio BEGIN condotto da BostonGene e Exigent Genomic INsight valuta l’efficacia di test molecolari completi in pazienti affetti da cancro in stadio avanzato. Utilizzando il test BostonGene Tumor Portrait, lo studio mira a identificare risultati attuabili, valutare la fattibilità e determinare l’arruolamento dei pazienti negli studi clinici. Quattro coorti di 100 pazienti ciascuna saranno studiate nell'arco di due anni, concentrandosi sulle decisioni terapeutiche e sugli esiti dei pazienti. Questo studio cerca di dimostrare l’utilità clinica dei test genomici nel guidare la terapia per i pazienti affetti da cancro avanzato in contesti comunitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio BEGIN, condotto da BostonGene ed Exigent, è un'indagine prospettica volta a valutare l'efficacia e la fattibilità di test molecolari completi in pazienti affetti da cancro avanzato in ambito comunitario. I recenti progressi nel trattamento del cancro hanno portato all’integrazione di terapie mirate e basate sul sistema immunitario nella pratica standard. Riconoscendo l’importanza delle alterazioni genomiche e molecolari nella selezione della terapia del paziente, BostonGene ha sviluppato una piattaforma di sequenziamento ad alto rendimento, il test BostonGene Tumor Portrait, che fornisce una panoramica completa dei tumori e del loro microambiente.

Gli obiettivi primari dello studio includono la determinazione della frequenza dei risultati utilizzabili identificati dal test BostonGene Tumor Portrait, la valutazione della fattibilità e dei tempi di consegna dell'analisi di sequenziamento completa e la valutazione della frequenza di arruolamento dei pazienti negli studi clinici sulla base dei risultati del test. Gli obiettivi secondari comprendono la determinazione della frequenza dei pazienti che ricevono una terapia molecolare, la valutazione della concordanza tra i target di DNA e RNA e la valutazione dell'impatto dei risultati dei test sulle decisioni terapeutiche.

Lo studio coinvolgerà quattro coorti di pazienti con cancro al seno, cancro del polmone non a piccole cellule, melanoma e sarcoma, ciascuna composta da 100 partecipanti. I soggetti verranno identificati attraverso siti pilota designati. La durata dello studio sarà fino a due anni, con la raccolta dei dati che include dati demografici di base, anamnesi medica, decisioni terapeutiche ed esiti dei pazienti.

Nel complesso, lo studio mira a chiarire l’utilità clinica del test BostonGene Tumor Portrait nel guidare le decisioni terapeutiche per i pazienti affetti da cancro avanzato in contesti comunitari reali, con particolare attenzione ai risultati attuabili, all’efficacia del trattamento e agli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigatore principale:
          • Eric Schaefer, MD
        • Contatto:
    • California
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Reclutamento
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Dheeraj Kodali, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Investigatore principale:
          • Sunil Babu, MD
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Sanchez, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Reclutamento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Paul Zito, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialities
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sibel Blau, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un tumore maligno confermato di:

Cancro al seno localmente ricorrente, non resecabile o metastatico o; Carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile allo stadio III o metastatico o; Melanoma non resecabile o metastatico o; Sarcoma localmente avanzato o metastatico.

  • Aspettativa di vita > 3 mesi secondo il medico curante
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Vivere negli Stati Uniti al momento dell'iscrizione
  • Accettare di partecipare alla profilazione genomica e molecolare

Criteri di esclusione:

  • non soddisfacendo i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tumore al seno
Pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente, non resecabile o metastatico
NSCLC
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile o metastatico in stadio III
Melanoma
Pazienti con melanoma non resecabile o metastatico
Sarcoma
Pazienti con sarcoma localmente avanzato o metastatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei risultati utilizzabili
Lasso di tempo: 2 anni
la frequenza dei risultati utilizzabili identificati da una piattaforma di sequenziamento completa (WES/RNA) (BostonGene Tumor Portrait) nei pazienti con cancro avanzato. I risultati utilizzabili includeranno: risultati genomici come fusioni, varianti a singolo nucleotide (SNV), alterazioni di inserzione/delezione (Indel), alterazioni del numero di copie (CNA), carico mutazionale del tumore (TMB), instabilità dei microsatelliti (MSI), frameshift, riarrangiamenti, livelli di espressione genica, instabilità del genoma e perdita di eterozigosi, conta cellulare nella TME, tipo molecolare della malattia, mutazioni patogene ereditarie, firme mutazionali ed espressione delle isoforme geniche.
2 anni
Prova il tempo di consegna
Lasso di tempo: 2 anni
il tempo dal consenso alla biopsia (o al recupero dei tessuti d'archivio), il tempo dal ricevimento della biopsia ai risultati del test BostonGene Tumor Portrait e il tempo totale dal consenso alla consegna dei risultati del test BostonGene Tumor PortraitTest del tumore Portrait
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei pazienti che ricevono una terapia con abbinamento molecolare
Lasso di tempo: 6 mesi
la frequenza dei pazienti che ricevono una terapia molecolarmente compatibile entro 6 mesi dal test genomico
6 mesi
Frequenza dei pazienti che ricevono una terapia con abbinamento molecolare
Lasso di tempo: 12 mesi
la frequenza dei pazienti che ricevono una terapia molecolarmente compatibile entro 12 mesi dal test genomico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BostonGene

Collaboratori

Exigent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

8 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEGIN study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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