未熟児患者の筋肉の厚さの超音波モニタリング (NeoMassage)
2025年8月21日 更新者：Nobile Stefano、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
幼児マッサージを受けている未熟児患者の筋肉の厚さの超音波モニタリング: 新生児集中治療室での経験
この介入研究の目的は、筋骨格系超音波検査によって、幼児マッサージを受けている28～35週齢の乳児の厚さと筋肉の栄養が、治療を受けていない同様の特徴を持つ乳児のグループと比較してどのように変化するかを調査することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 筋骨格系超音波検査により、幼児マッサージが筋肉の厚さに及ぼす影響を評価します。 具体的には、大腿四頭筋の筋肉の厚さと栄養の変化です。
- 乳児の自発運動性と身長の成長に対する潜在的な影響。 さらに、マッサージ前後の乳児の不快感や行動状態も調査されます。
研究に含まれる患者は、ランダムな順序に従って 1:1 の比率で実験グループ (GS) または対照グループ (GC) に割り付けられます。 GS の患者は、個別のリハビリテーションプログラムで指定された通常のリハビリテーション療法に加えて、幼児マッサージによる療法を実行します。対照群の患者は、その療法を独占的に受けます。
幼児マッサージは、妊娠後 35 週目 (35+6) に達するまで、2 人の部門の理学療法士 (ADP と ADV) によって 1 日 3 回 (1 回あたり 10 分) 行われます。
超音波検査は、ランダム化時 (T0) に実施され、その後は 35 週目まで週に 1 回、2 人のオペレーター (SN と VA) によって実施されます。同時に大腿周囲の超音波検査も行います。 12Hz の線形超音波プローブが使用され、皮膚に垂直に当てられます。 乳児は仰向けに置かれ、大腿部を伸ばし、自然な姿勢になります。ジェルをたっぷり塗布することで過度の圧迫を避けます。 大腿部の中間点で、大腿四頭筋の厚さは、大腿骨の皮質と最も表層の筋膜との間の距離を測定することによって計算されます。 次に、少なくとも 2 つの測定値の平均が計算されます。 Heckmatt スケールは、筋肉と骨のエコー源性を評価するために使用されます。 さらに、時間T0および35週目に、在胎週数、出生時および治療終了時の体重、直腸温、血液ガスパラメータ（存在する場合）が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎週数が28週から35週の間。
- 生存日 ≥ 7 (移行期を確実に通過するため);
- 臨床的に安定しており、自発呼吸または換気補助が侵襲的または非侵襲的であり、状態を調節する優れた能力と適切なストレス管理を備えた乳児。
除外基準:
- 脳の病理;
- 醜態;
- ボタッロ動脈管閉鎖のための強心薬および/または一酸化窒素硝酸による治療および/または薬物療法を必要とする臨床的に不安定な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マッサージ
乳児は、幼児マッサージを受けるか受けないかにランダムに割り当てられます。
幼児マッサージは、妊娠後 35 週目 (35+6) に達するまで、2 人の部門の理学療法士 (ADP と ADV) によって 1 日 3 回 (1 回あたり 10 分) 行われます。
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幼児マッサージは、妊娠後 35 週目 (35+6) に達するまで、2 人の部門の理学療法士 (ADP と ADV) によって 1 日 3 回 (1 回あたり 10 分) 行われます。
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介入なし：対照群（標準治療）
このグループの乳児は標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の厚さ
時間枠：1、2、3、4、5週間におけるベースラインからの大腿四頭筋の厚さの変化
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大腿四頭筋の厚さを測定するために大腿超音波検査が実行されます。
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1、2、3、4、5週間におけるベースラインからの大腿四頭筋の厚さの変化
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大腿四頭筋のトロフィズム
時間枠：1、2、3、4、5週間におけるベースラインからの大腿四頭筋指向性の変化
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ヘックマット スケールは、筋肉の栄養性を評価するために使用されます (グレード I から IV、I は正常、IV は異常)
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1、2、3、4、5週間におけるベースラインからの大腿四頭筋指向性の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の不快感や行動状態を評価する。
時間枠：1、2、3、4、5週目のベースラインからの乳児の不快感、行動状態の変化
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N-PASS による評価: 新生児の痛み、興奮、鎮静のスケール (0-痛みなしから 10-痛み) 子供の行動状態に関する既往歴情報の収集: 泣き声、慰めの気持ち、状態への適応、ストレス反応 (潮汐、震え、驚愕) ;活動レベル。
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1、2、3、4、5週目のベースラインからの乳児の不快感、行動状態の変化
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自発運動に対する潜在的な影響を評価する。
時間枠：1、2、3、4、5週目での乳児の一般運動最適性スコアのベースラインからの変化
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Prechtl 一般動作最適性スコアによる評価 (5 (悪い) から 42 (正常))
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1、2、3、4、5週目での乳児の一般運動最適性スコアのベースラインからの変化
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体重の成長の違いを評価する。
時間枠：1、2、3、4、5週目での乳児の一般運動最適性スコアのベースラインからの変化
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体重測定（グラム）。
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1、2、3、4、5週目での乳児の一般運動最適性スコアのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Nobile, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
- Lai MM, D'Acunto G, Guzzetta A, Boyd RN, Rose SE, Fripp J, Finnigan S, Ngenda N, Love P, Whittingham K, Pannek K, Ware RS, Colditz PB. PREMM: preterm early massage by the mother: protocol of a randomised controlled trial of massage therapy in very preterm infants. BMC Pediatr. 2016 Aug 27;16(1):146. doi: 10.1186/s12887-016-0678-7.
- Mrljak R, Arnsteg Danielsson A, Hedov G, Garmy P. Effects of Infant Massage: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 24;19(11):6378. doi: 10.3390/ijerph19116378.
- Bertini G, Elia S, Dani C. Using ultrasound to examine muscle mass in preterm infants at term-equivalent age. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):461-468. doi: 10.1007/s00431-020-03846-7. Epub 2020 Oct 20.
- Su E, Dalesio N, Pustavoitau A. Point-of-care ultrasound in pediatric anesthesiology and critical care medicine. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):485-498. doi: 10.1007/s12630-018-1066-6. Epub 2018 Jan 19.
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- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Klawitter F, Walter U, Patejdl R, Endler J, Reuter DA, Ehler J. Sonographic Evaluation of Muscle Echogenicity for the Detection of Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Pilot Single-Center Prospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jun 2;12(6):1378. doi: 10.3390/diagnostics12061378.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月7日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 6257
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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