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早产儿肌肉厚度的超声监测 (NeoMassage)

2025年8月21日 更新者:Nobile Stefano、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

超声监测接受婴儿按摩的早产患者的肌肉厚度:新生儿重症监护病房的经验

这项介入性研究的目的是通过肌肉骨骼超声检查来调查接受婴儿按摩的 28 至 35 周婴儿的厚度和肌肉营养性与一组具有相似特征但未接受治疗的婴儿相比如何。

它旨在回答的主要问题是:

  • 通过肌肉骨骼超声评估婴儿按摩对肌肉厚度的影响。 具体来说,是股四头肌的肌肉厚度和营养作用的变化。
  • 对婴儿自发运动和身高体重生长的潜在影响。 此外,还会调查婴儿按摩前后的不适情况和行为状态。

纳入研究的患者将按照随机序列以1:1的比例随机分为实验组(GS)或对照组(GC)。 除了个人康复计划指定的常规康复治疗外,GS 中的患者还将接受婴儿按摩治疗,对照组中的患者将接受专门的控制。

两名部门物理治疗师(ADP 和 ADV)将每天为婴儿进行 3 次按摩(每次 10 分钟),直至婴儿达到受孕后年龄 (35+6) 第 35 周。

超声检查将在随机化时(T0)进行,然后每周 1 次,直至第 35 周,由两名操作员(SN 和 VA)进行;同时,对大腿围进行超声波检查。 将使用 12Hz 线性超声波探头,垂直于皮肤。 将婴儿仰卧,大腿伸展,处于中立位置;使用大量凝胶可以避免过度压缩。 在大腿中点处,通过测量股骨皮质与最浅层肌肉筋膜之间的距离来计算股四头肌的厚度。 然后将计算至少 2 次测量的平均值。 Heckmatt 量表将用于评估肌肉和骨骼的回声性。 此外,在时间 T0 和第 35 周,将收集以下数据:胎龄、出生时和治疗结束时的体重、直肠温度、血气参数(如果存在)。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 胎龄在 28 至 35 周之间;
  • 生命天数≥7(以确保通过过渡阶段);
  • 临床稳定的婴儿,无论是自主呼吸还是有创或无创通气支持,具有良好的状态调节能力和良好的压力管理能力。

排除标准:

  • 脑部病变;
  • 异形;
  • 临床不稳定的患者需要用正性肌力药和/或一氧化氮硝酸治疗和/或用于闭合博塔洛动脉导管的药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:按摩
婴儿将被随机分配接受或不接受婴儿按摩。 两名部门物理治疗师(ADP 和 ADV)将每天为婴儿进行 3 次按摩(每次 10 分钟),直至婴儿达到受孕后年龄 (35+6) 第 35 周。
两名部门物理治疗师(ADP 和 ADV)将每天为婴儿进行 3 次按摩(每次 10 分钟),直至婴儿达到受孕后年龄 (35+6) 第 35 周。
无干预:对照组(标准护理)
该组中的婴儿将接受标准护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌厚度
大体时间:第 1、2、3、4、5 周时股四头肌股骨厚度相对于基线的变化
将进行大腿超声测量股四头肌厚度
第 1、2、3、4、5 周时股四头肌股骨厚度相对于基线的变化
股四头肌营养作用
大体时间:第 1、2、3、4、5 周时股四头肌股骨向性相对于基线的变化
Heckmatt 量表将用于评估肌肉营养性(I 级至 IV 级,其中 I 正常,IV 异常)
第 1、2、3、4、5 周时股四头肌股骨向性相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估婴儿的不适/行为状态。
大体时间:第 1、2、3、4、5 周时婴儿的不适和行为状态相对于基线的变化
N-PASS 评估:新生儿疼痛、躁动和镇静量表(0-无痛到 10-疼痛) 记忆收集有关儿童行为状态的信息:哭泣、安慰性、状态调整、应激反应(潮汐、震颤、惊吓) ;活动水平。
第 1、2、3、4、5 周时婴儿的不适和行为状态相对于基线的变化
评估对自发运动的潜在影响。
大体时间:第 1、2、3、4、5 周时婴儿一般运动最佳性评分相对于基线的变化
Prechtl 一般运动最佳性评分评估,从 5(较差)到 42(正常)
第 1、2、3、4、5 周时婴儿一般运动最佳性评分相对于基线的变化
评估体重增长的差异。
大体时间:第 1、2、3、4、5 周时婴儿一般运动最佳性评分相对于基线的变化
体重测量(克)。
第 1、2、3、4、5 周时婴儿一般运动最佳性评分相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefano Nobile, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月7日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月20日

首次发布 (实际的)

2024年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月21日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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