Surveillance échographique de l'épaisseur musculaire chez les patients prématurés (NeoMassage)
21 août 2025 mis à jour par: Nobile Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Surveillance échographique de l'épaisseur musculaire chez les patients prématurés subissant un massage infantile : expérience dans une unité de soins intensifs néonatals
Le but de cette étude interventionnelle est d'étudier par échographie musculo-squelettique comment l'épaisseur et le trophisme musculaire chez les nourrissons âgés de 28 à 35 semaines subissant un massage infantile par rapport à un groupe de nourrissons présentant des caractéristiques similaires non soumis à un traitement.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Évaluer par échographie musculo-squelettique l'impact du massage du nourrisson sur l'épaisseur musculaire. Plus précisément, des modifications de l'épaisseur musculaire et du trophisme du quadriceps fémoral.
- Effets potentiels sur la motilité spontanée et la croissance staturale-pondérale des nourrissons. De plus, l'inconfort et l'état comportemental du nourrisson avant et après le massage seront étudiés.
Les patients inclus dans l'étude seront randomisés selon une séquence aléatoire avec un rapport 1:1 dans le groupe expérimental (GS) ou le groupe témoin (GC). Les patients du GS effectueront une thérapie avec massage infantile en plus des thérapies de rééducation habituelles telles que spécifiées par le programme individuel d'habilitation, auquel les patients du groupe témoin seront soumis exclusivement à un contrôle.
Le massage des nourrissons sera effectué trois fois par jour (10 minutes par séance) jusqu'à ce qu'ils atteignent la 35ème semaine d'âge post-conceptionnel (35+6) par les deux kinésithérapeutes départementaux (ADP et ADV).
L'échographie sera réalisée au moment de la randomisation (T0) puis 1 fois par semaine jusqu'à la 35ème semaine par deux opérateurs (SN et VA) ; en même temps, le tour de cuisse est soumis à une échographie. Une sonde à ultrasons linéaire de 12 Hz sera utilisée, appliquée perpendiculairement à la peau. Le nourrisson sera placé en décubitus dorsal, la cuisse étendue, dans une position neutre ; une compression excessive sera évitée en appliquant une quantité généreuse de gel. Au milieu de la cuisse, l'épaisseur du muscle quadriceps sera calculée en mesurant la distance entre le cortex du fémur et le fascia musculaire le plus superficiel. La moyenne d'au moins 2 mesures sera alors calculée. L'échelle de Heckmatt sera utilisée pour évaluer l'échogénicité des muscles et des os. De plus, au temps T0 et à la semaine 35, les données suivantes seront collectées : semaines d'âge gestationnel, poids à la naissance et à la fin du traitement, température rectale, paramètres des gaz du sang si présents.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel entre 28 et 35 semaines ;
- jour de vie ≥ 7 (pour assurer le passage de la phase de transition) ;
- nourrissons cliniquement stables, soit en respiration spontanée, soit en assistance ventilatoire invasive ou non invasive, avec une bonne capacité de régulation des états et une bonne gestion du stress.
Critère d'exclusion:
- Pathologies cérébrales ;
- Dysmorphismes ;
- Patients cliniquement instables nécessitant un traitement par des inotropes et/ou de l'oxyde nitrique, de l'acide nitrique et/ou un traitement médicamenteux pour la fermeture du canal artériel de Botallo.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Massage
Les nourrissons seront randomisés pour recevoir ou non un massage pour nourrissons.
Le massage des nourrissons sera effectué trois fois par jour (10 minutes par séance) jusqu'à ce qu'ils atteignent la 35ème semaine d'âge post-conceptionnel (35+6) par les deux kinésithérapeutes départementaux (ADP et ADV).
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Le massage des nourrissons sera effectué trois fois par jour (10 minutes par séance) jusqu'à ce qu'ils atteignent la 35ème semaine d'âge post-conceptionnel (35+6) par les deux kinésithérapeutes départementaux (ADP et ADV).
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Aucune intervention: Groupe témoin (soins standards)
Les nourrissons de ce groupe recevront des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du quadriceps fémur
Délai: Modification de l'épaisseur du fémur du quadriceps par rapport à la valeur initiale à 1, 2, 3, 4, 5 semaines
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Une échographie de la cuisse sera réalisée pour mesurer l'épaisseur du quadriceps fémur
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Modification de l'épaisseur du fémur du quadriceps par rapport à la valeur initiale à 1, 2, 3, 4, 5 semaines
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Tropisme du quadriceps fémur
Délai: Modification du tropisme du quadriceps fémur par rapport à la valeur initiale à 1, 2, 3, 4, 5 semaines
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L'échelle de Heckmatt sera utilisée pour évaluer le trophisme musculaire (grades I à IV, où I est normal et IV anormal)
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Modification du tropisme du quadriceps fémur par rapport à la valeur initiale à 1, 2, 3, 4, 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l’inconfort/l’état comportemental du nourrisson.
Délai: Modification de l'inconfort et de l'état comportemental du nourrisson par rapport au départ à 1, 2, 3, 4, 5 semaines
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Évaluation par N-PASS : Échelle de douleur, d'agitation et de sédation néonatale (0-aucune douleur à 10-douleur) Collecte anamnestique d'informations sur l'état comportemental de l'enfant : pleurs, consolabilité, adaptation aux états, réponse au stress (marée ; tremblements ; sursaut) ; niveau d'activité.
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Modification de l'inconfort et de l'état comportemental du nourrisson par rapport au départ à 1, 2, 3, 4, 5 semaines
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Évaluer les effets potentiels sur la motilité spontanée.
Délai: Modification du score d'optimalité générale des mouvements du nourrisson par rapport à la valeur initiale à 1, 2, 3, 4, 5 semaines
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Évaluation par Prechtl General Movement Optimality Score, de 5 (pire) à 42 (normal)
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Modification du score d'optimalité générale des mouvements du nourrisson par rapport à la valeur initiale à 1, 2, 3, 4, 5 semaines
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Évaluer les différences de croissance pondérale.
Délai: Modification du score d'optimalité générale des mouvements du nourrisson par rapport à la valeur initiale à 1, 2, 3, 4, 5 semaines
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Mesure du poids corporel (grammes).
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Modification du score d'optimalité générale des mouvements du nourrisson par rapport à la valeur initiale à 1, 2, 3, 4, 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
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- Mrljak R, Arnsteg Danielsson A, Hedov G, Garmy P. Effects of Infant Massage: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 24;19(11):6378. doi: 10.3390/ijerph19116378.
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- Su E, Dalesio N, Pustavoitau A. Point-of-care ultrasound in pediatric anesthesiology and critical care medicine. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):485-498. doi: 10.1007/s12630-018-1066-6. Epub 2018 Jan 19.
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- Perri A, Sbordone A, Patti ML, Nobile S, Tirone C, Giordano L, Tana M, D'Andrea V, Priolo F, Serrao F, Riccardi R, Prontera G, Maddaloni C, Lenkowicz J, Boldrini L, Vento G. Early lung ultrasound score to predict noninvasive ventilation needing in neonates from 33 weeks of gestational age: A multicentric study. Pediatr Pulmonol. 2022 Sep;57(9):2227-2236. doi: 10.1002/ppul.26031. Epub 2022 Jun 20.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Palmer P, Verghote M. A new approach to the neurological assessment of the preterm and full-term newborn infant. Brain Dev. 1980;2(1):3-14. doi: 10.1016/s0387-7604(80)80003-9.
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- de Figueiredo RS, Nogueira RJN, Springer AMM, Melro EC, Campos NB, Batalha RE, Brandao MB, de Souza TH. Sarcopenia in critically ill children: A bedside assessment using point-of-care ultrasound and anthropometry. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4871-4877. doi: 10.1016/j.clnu.2021.07.014. Epub 2021 Jul 21.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Klawitter F, Walter U, Patejdl R, Endler J, Reuter DA, Ehler J. Sonographic Evaluation of Muscle Echogenicity for the Detection of Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Pilot Single-Center Prospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jun 2;12(6):1378. doi: 10.3390/diagnostics12061378.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6257
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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