Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio ecografico dello spessore muscolare nei pazienti prematuri (NeoMassage)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Nobile Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Monitoraggio ecografico dello spessore muscolare nei pazienti prematuri sottoposti a massaggio infantile: esperienza in un'unità di terapia intensiva neonatale

L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di indagare attraverso l'ecografia muscoloscheletrica come lo spessore e il trofismo muscolare nei neonati di età compresa tra 28 e 35 settimane sottoposti a massaggio infantile rispetto a un gruppo di neonati con caratteristiche simili non sottoposti al trattamento.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Valutare mediante ecografia muscolo-scheletrica l'impatto del massaggio infantile sullo spessore muscolare. Nello specifico, cambiamenti nello spessore muscolare e nel trofismo del quadricipite femorale.
  • Potenziali effetti sulla motilità spontanea e sulla crescita ponderale della statura dei neonati. Inoltre, verranno studiati il ​​disagio e lo stato comportamentale del neonato prima e dopo il massaggio infantile.

I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati secondo una sequenza casuale con un rapporto 1:1 nel gruppo sperimentale (GS) o nel gruppo di controllo (GC). I pazienti del GS effettueranno terapia con massaggio infantile in aggiunta alle consuete terapie riabilitative come specificato dal programma abilitativo individuale, al quale saranno sottoposti esclusivamente i pazienti del gruppo di controllo.

Il massaggio infantile verrà eseguito tre volte al giorno (10 minuti a seduta) fino al raggiungimento della 35a settimana di età post-concezionale (35+6) dai due fisioterapisti dipartimentali (ADP e ADV).

L'ecografia verrà eseguita al momento della randomizzazione (T0) e poi 1 volta a settimana fino alla 35a settimana da due operatori (SN e VA); contestualmente viene sottoposta ad esame ecografico la circonferenza della coscia. Verrà utilizzata una sonda ecografica lineare a 12Hz, applicata perpendicolarmente alla pelle. Il bambino verrà posto supino, con la coscia estesa, in posizione neutra; si eviterà una compressione eccessiva applicando una generosa quantità di gel. A metà coscia verrà calcolato lo spessore del muscolo quadricipite misurando la distanza tra la corteccia del femore e la fascia muscolare più superficiale. Verrà poi calcolata la media di almeno 2 misurazioni. La scala Heckmatt verrà utilizzata per valutare l'ecogenicità del muscolo e dell'osso. Inoltre, al tempo T0 e alla settimana 35 verranno raccolti i seguenti dati: settimane di età gestazionale, peso alla nascita e al termine del trattamento, temperatura rettale, parametri emogasanalisi se presenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale compresa tra 28 e 35 settimane;
  • giorno di vita ≥ 7 (per garantire il superamento della fase di transizione);
  • neonati clinicamente stabili, sia in respirazione spontanea che in supporto ventilatorio invasivo o non invasivo, con una buona capacità di regolazione degli stati e una buona gestione dello stress.

Criteri di esclusione:

  • Patologie cerebrali;
  • Dismorfismi;
  • Pazienti clinicamente instabili che necessitano di trattamento con inotropi e/o acido nitrico e/o terapia farmacologica per la chiusura del dotto arterioso di Botallo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio
I neonati verranno randomizzati per ricevere o meno il massaggio infantile. Il massaggio infantile verrà eseguito tre volte al giorno (10 minuti a seduta) fino al raggiungimento della 35a settimana di età post-concezionale (35+6) dai due fisioterapisti dipartimentali (ADP e ADV).
Il massaggio infantile verrà eseguito tre volte al giorno (10 minuti a seduta) fino al raggiungimento della 35a settimana di età post-concezionale (35+6) dai due fisioterapisti dipartimentali (ADP e ADV).
Nessun intervento: Gruppo di controllo (terapia standard)
I neonati di questo gruppo riceveranno cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del quadricipite del femore
Lasso di tempo: Modifica dello spessore del quadricipite e del femore rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
Verrà eseguita un'ecografia della coscia per misurare lo spessore del quadricipite e del femore
Modifica dello spessore del quadricipite e del femore rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
Trofismo del quadricipite femorale
Lasso di tempo: Modifica del tropismo del quadricipite e del femore rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
Per valutare il trofismo muscolare verrà utilizzata la scala Heckmatt (gradi da I a IV, dove I è normale e IV anormale)
Modifica del tropismo del quadricipite e del femore rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il disagio/stato comportamentale del bambino.
Lasso di tempo: Cambiamento del disagio e dello stato comportamentale del bambino rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
Valutazione tramite N-PASS: Scala del dolore, dell'agitazione e della sedazione neonatale (da 0-nessun dolore a 10-dolore) Raccolta anamnestica di informazioni sullo stato comportamentale del bambino: pianto, consolabilità, adattamento agli stati, risposta allo stress (marea; tremori; sussulto) ; livello di attività.
Cambiamento del disagio e dello stato comportamentale del bambino rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
Valutare i potenziali effetti sulla motilità spontanea.
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di ottimalità del movimento generale del bambino rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
Valutazione mediante il punteggio di ottimalità del movimento generale di Prechtl, da 5 (peggiore) a 42 (normale)
Modifica del punteggio di ottimalità del movimento generale del bambino rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
Valutare le differenze nella crescita ponderale.
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di ottimalità del movimento generale del bambino rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
Misurazione del peso corporeo (grammi).
Modifica del punteggio di ottimalità del movimento generale del bambino rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Massaggio infantile

3
Sottoscrivi