- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06273202
Monitoraggio ecografico dello spessore muscolare nei pazienti prematuri (NeoMassage)
Monitoraggio ecografico dello spessore muscolare nei pazienti prematuri sottoposti a massaggio infantile: esperienza in un'unità di terapia intensiva neonatale
L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di indagare attraverso l'ecografia muscoloscheletrica come lo spessore e il trofismo muscolare nei neonati di età compresa tra 28 e 35 settimane sottoposti a massaggio infantile rispetto a un gruppo di neonati con caratteristiche simili non sottoposti al trattamento.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Valutare mediante ecografia muscolo-scheletrica l'impatto del massaggio infantile sullo spessore muscolare. Nello specifico, cambiamenti nello spessore muscolare e nel trofismo del quadricipite femorale.
- Potenziali effetti sulla motilità spontanea e sulla crescita ponderale della statura dei neonati. Inoltre, verranno studiati il disagio e lo stato comportamentale del neonato prima e dopo il massaggio infantile.
I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati secondo una sequenza casuale con un rapporto 1:1 nel gruppo sperimentale (GS) o nel gruppo di controllo (GC). I pazienti del GS effettueranno terapia con massaggio infantile in aggiunta alle consuete terapie riabilitative come specificato dal programma abilitativo individuale, al quale saranno sottoposti esclusivamente i pazienti del gruppo di controllo.
Il massaggio infantile verrà eseguito tre volte al giorno (10 minuti a seduta) fino al raggiungimento della 35a settimana di età post-concezionale (35+6) dai due fisioterapisti dipartimentali (ADP e ADV).
L'ecografia verrà eseguita al momento della randomizzazione (T0) e poi 1 volta a settimana fino alla 35a settimana da due operatori (SN e VA); contestualmente viene sottoposta ad esame ecografico la circonferenza della coscia. Verrà utilizzata una sonda ecografica lineare a 12Hz, applicata perpendicolarmente alla pelle. Il bambino verrà posto supino, con la coscia estesa, in posizione neutra; si eviterà una compressione eccessiva applicando una generosa quantità di gel. A metà coscia verrà calcolato lo spessore del muscolo quadricipite misurando la distanza tra la corteccia del femore e la fascia muscolare più superficiale. Verrà poi calcolata la media di almeno 2 misurazioni. La scala Heckmatt verrà utilizzata per valutare l'ecogenicità del muscolo e dell'osso. Inoltre, al tempo T0 e alla settimana 35 verranno raccolti i seguenti dati: settimane di età gestazionale, peso alla nascita e al termine del trattamento, temperatura rettale, parametri emogasanalisi se presenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefano Nobile, MD, PhD
- Numero di telefono: 0630156937
- Email: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vincenza Amoruso, MD
- Numero di telefono: +390630154382
- Email: vincenza.amoruso@policlinicogemelli.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale compresa tra 28 e 35 settimane;
- giorno di vita ≥ 7 (per garantire il superamento della fase di transizione);
- neonati clinicamente stabili, sia in respirazione spontanea che in supporto ventilatorio invasivo o non invasivo, con una buona capacità di regolazione degli stati e una buona gestione dello stress.
Criteri di esclusione:
- Patologie cerebrali;
- Dismorfismi;
- Pazienti clinicamente instabili che necessitano di trattamento con inotropi e/o acido nitrico e/o terapia farmacologica per la chiusura del dotto arterioso di Botallo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Massaggio
I neonati verranno randomizzati per ricevere o meno il massaggio infantile.
Il massaggio infantile verrà eseguito tre volte al giorno (10 minuti a seduta) fino al raggiungimento della 35a settimana di età post-concezionale (35+6) dai due fisioterapisti dipartimentali (ADP e ADV).
|
Il massaggio infantile verrà eseguito tre volte al giorno (10 minuti a seduta) fino al raggiungimento della 35a settimana di età post-concezionale (35+6) dai due fisioterapisti dipartimentali (ADP e ADV).
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (terapia standard)
I neonati di questo gruppo riceveranno cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spessore del quadricipite del femore
Lasso di tempo: Modifica dello spessore del quadricipite e del femore rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
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Verrà eseguita un'ecografia della coscia per misurare lo spessore del quadricipite e del femore
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Modifica dello spessore del quadricipite e del femore rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
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Trofismo del quadricipite femorale
Lasso di tempo: Modifica del tropismo del quadricipite e del femore rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
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Per valutare il trofismo muscolare verrà utilizzata la scala Heckmatt (gradi da I a IV, dove I è normale e IV anormale)
|
Modifica del tropismo del quadricipite e del femore rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare il disagio/stato comportamentale del bambino.
Lasso di tempo: Cambiamento del disagio e dello stato comportamentale del bambino rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
|
Valutazione tramite N-PASS: Scala del dolore, dell'agitazione e della sedazione neonatale (da 0-nessun dolore a 10-dolore) Raccolta anamnestica di informazioni sullo stato comportamentale del bambino: pianto, consolabilità, adattamento agli stati, risposta allo stress (marea; tremori; sussulto) ; livello di attività.
|
Cambiamento del disagio e dello stato comportamentale del bambino rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
|
Valutare i potenziali effetti sulla motilità spontanea.
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di ottimalità del movimento generale del bambino rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
|
Valutazione mediante il punteggio di ottimalità del movimento generale di Prechtl, da 5 (peggiore) a 42 (normale)
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Modifica del punteggio di ottimalità del movimento generale del bambino rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
|
Valutare le differenze nella crescita ponderale.
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di ottimalità del movimento generale del bambino rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
|
Misurazione del peso corporeo (grammi).
|
Modifica del punteggio di ottimalità del movimento generale del bambino rispetto al basale a 1, 2,3,4,5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
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- Klawitter F, Walter U, Patejdl R, Endler J, Reuter DA, Ehler J. Sonographic Evaluation of Muscle Echogenicity for the Detection of Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Pilot Single-Center Prospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jun 2;12(6):1378. doi: 10.3390/diagnostics12061378.
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