Ultrazvukové monitorování svalové tloušťky u předčasně narozených pacientů (NeoMassage)
20. února 2024 aktualizováno: Nobile Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ultrazvukové monitorování svalové tloušťky u předčasně narozených pacientů podstupujících masáž kojenců: zkušenosti na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Cílem této intervenční studie je prostřednictvím muskuloskeletální ultrasonografie prozkoumat, jak tloušťka a svalový trofismus u kojenců ve věku 28 až 35 týdnů podstupujících kojeneckou masáž ve srovnání se skupinou kojenců s podobnými vlastnostmi, které nebyly podrobeny léčbě.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zhodnotit pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku vliv masáže kojenců na svalovou tloušťku svalu. Konkrétně změny tloušťky svalů a trofismu m. quadriceps femoris.
- Možné účinky na spontánní motilitu a vzrůst-ponderální růst kojenců. Kromě toho bude vyšetřen diskomfort a stav chování kojence před a po masáži kojence.
Pacienti zařazení do studie budou randomizováni podle náhodné sekvence v poměru 1:1 do experimentální skupiny (GS) nebo kontrolní skupiny (GC). Pacienti v GS budou kromě běžných rehabilitačních terapií provádět terapii kojeneckou masáží dle programu individuální habilitace, které budou výlučně kontrolováni pacienti v kontrolní skupině.
Masáž kojenců bude prováděna třikrát denně (10 minut na sezení) až do 35. týdne postkoncepčního věku (35+6) dvěma odděleními fyzioterapeutů (ADP a ADV).
Ultrazvuk bude prováděn v době randomizace (T0) a poté 1krát týdně do 35. týdne dvěma operátory (SN a VA); zároveň obvod stehna podrobený ultrazvukovému vyšetření. Bude použita 12Hz lineární ultrazvuková sonda přiložená kolmo na kůži. Dítě bude umístěno na zádech, s nataženým stehnem, do neutrální polohy; nadměrnému stlačení se vyhnete nanesením velkého množství gelu. Ve středu stehna bude tloušťka čtyřhlavého svalu vypočítána měřením vzdálenosti mezi kůrou stehenní kosti a nejpovrchnější svalovou fascií. Poté bude vypočítán průměr alespoň 2 měření. K posouzení echogenity svalů a kostí bude použita Heckmattova škála. Kromě toho budou v čase TO a v týdnu 35 shromážděny následující údaje: týden gestačního věku, hmotnost při narození a na konci léčby, rektální teplota, parametry krevních plynů, pokud jsou přítomny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Nobile, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0630156937
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vincenza Amoruso, MD
- Telefonní číslo: +390630154382
- E-mail: vincenza.amoruso@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk mezi 28. a 35. týdnem;
- den života ≥ 7 (pro zajištění průchodu přechodnou fází);
- klinicky stabilní kojenci, ať už se spontánním dýcháním nebo ventilační podporou invazivní nebo neinvazivní, s dobrou schopností regulovat stavy a dobrým zvládáním stresu.
Kritéria vyloučení:
- Patologie mozku;
- dysmorfismy;
- Klinicky nestabilní pacienti vyžadující léčbu inotropy a/nebo oxidem dusnatým kyselinou dusičnou a/nebo medikamentózní terapií k uzavření ductus arteriosus Botallo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masáž
Kojenci budou náhodně vybráni, zda dostanou kojeneckou masáž nebo ne.
Masáž kojenců bude prováděna třikrát denně (10 minut na sezení) až do 35. týdne postkoncepčního věku (35+6) dvěma odděleními fyzioterapeutů (ADP a ADV).
|
Masáž kojenců bude prováděna třikrát denně (10 minut na sezení) až do 35. týdne postkoncepčního věku (35+6) dvěma odděleními fyzioterapeutů (ADP a ADV).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní péče)
Kojenci v této skupině dostanou standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka čtyřhlavého stehenního svalu
Časové okno: Změna tloušťky quadriceps femur od výchozí hodnoty v 1, 2, 3, 4, 5 týdnech
|
K měření tloušťky quadriceps femuri bude proveden ultrazvuk stehna
|
Změna tloušťky quadriceps femur od výchozí hodnoty v 1, 2, 3, 4, 5 týdnech
|
|
Trofismus čtyřhlavého stehenního svalu
Časové okno: Změna tropismu quadriceps femur od výchozí hodnoty po 1, 2, 3, 4, 5 týdnech
|
Heckmattova škála bude použita k posouzení svalového trofismu (stupně I až IV, kde I je normální a IV abnormální)
|
Změna tropismu quadriceps femur od výchozí hodnoty po 1, 2, 3, 4, 5 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit nepohodlí/stav chování dítěte.
Časové okno: Změna nepohodlí, behaviorálního stavu kojence od výchozího stavu v 1, 2, 3, 4, 5 týdnech
|
Hodnocení pomocí N-PASS: Škála novorozenecké bolesti, neklidu a sedace (0-žádná bolest až 10-bolest) Anamnestický sběr informací o behaviorálním stavu dítěte: pláč, útěcha, přizpůsobení se stavům, reakce na stres (příliv, třes, úlek) ; úroveň aktivity.
|
Změna nepohodlí, behaviorálního stavu kojence od výchozího stavu v 1, 2, 3, 4, 5 týdnech
|
|
Vyhodnotit potenciální účinky na spontánní motilitu.
Časové okno: Změna celkového skóre optimality pohybu u kojence oproti výchozí hodnotě v 1, 2, 3, 4, 5 týdnech
|
Hodnocení podle Prechtla obecného skóre optimality pohybu, od 5 (horší) do 42 (normální)
|
Změna celkového skóre optimality pohybu u kojence oproti výchozí hodnotě v 1, 2, 3, 4, 5 týdnech
|
|
Vyhodnotit rozdíly v hloubkovém růstu.
Časové okno: Změna celkového skóre optimality pohybu u kojence oproti výchozí hodnotě v 1, 2, 3, 4, 5 týdnech
|
Měření tělesné hmotnosti (gramy).
|
Změna celkového skóre optimality pohybu u kojence oproti výchozí hodnotě v 1, 2, 3, 4, 5 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
- Lai MM, D'Acunto G, Guzzetta A, Boyd RN, Rose SE, Fripp J, Finnigan S, Ngenda N, Love P, Whittingham K, Pannek K, Ware RS, Colditz PB. PREMM: preterm early massage by the mother: protocol of a randomised controlled trial of massage therapy in very preterm infants. BMC Pediatr. 2016 Aug 27;16(1):146. doi: 10.1186/s12887-016-0678-7.
- Mrljak R, Arnsteg Danielsson A, Hedov G, Garmy P. Effects of Infant Massage: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 24;19(11):6378. doi: 10.3390/ijerph19116378.
- Bertini G, Elia S, Dani C. Using ultrasound to examine muscle mass in preterm infants at term-equivalent age. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):461-468. doi: 10.1007/s00431-020-03846-7. Epub 2020 Oct 20.
- Su E, Dalesio N, Pustavoitau A. Point-of-care ultrasound in pediatric anesthesiology and critical care medicine. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):485-498. doi: 10.1007/s12630-018-1066-6. Epub 2018 Jan 19.
- Sitka U. [The startle reaction of the newborn infant]. Zentralbl Gynakol. 1990;112(14):911-9. German.
- Neu M, Robinson J. Maternal holding of preterm infants during the early weeks after birth and dyad interaction at six months. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):401-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01152.x.
- Harrison L, Olivet L, Cunningham K, Bodin MB, Hicks C. Effects of gentle human touch on preterm infants: pilot study results. Neonatal Netw. 1996 Mar;15(2):35-42.
- Beachy JM. Premature infant massage in the NICU. Neonatal Netw. 2003 May-Jun;22(3):39-45. doi: 10.1891/0730-0832.22.3.39.
- Pados BF, McGlothen-Bell K. Benefits of Infant Massage for Infants and Parents in the NICU. Nurs Womens Health. 2019 Jun;23(3):265-271. doi: 10.1016/j.nwh.2019.03.004. Epub 2019 May 3.
- Pozzi N, D'Angelo G, Gitto E; Gruppo di Studio Terapia Intensiva della Prima Infanzia della SIN. Why is "early childhood intensive care" an Italian association of neonatology study group? Ital J Pediatr. 2019 Mar 6;45(1):33. doi: 10.1186/s13052-019-0626-x.
- van Alfen N, Gijsbertse K, de Korte CL. How useful is muscle ultrasound in the diagnostic workup of neuromuscular diseases? Curr Opin Neurol. 2018 Oct;31(5):568-574. doi: 10.1097/WCO.0000000000000589.
- Perri A, Sbordone A, Patti ML, Nobile S, Tirone C, Giordano L, Tana M, D'Andrea V, Priolo F, Serrao F, Riccardi R, Prontera G, Maddaloni C, Lenkowicz J, Boldrini L, Vento G. Early lung ultrasound score to predict noninvasive ventilation needing in neonates from 33 weeks of gestational age: A multicentric study. Pediatr Pulmonol. 2022 Sep;57(9):2227-2236. doi: 10.1002/ppul.26031. Epub 2022 Jun 20.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Palmer P, Verghote M. A new approach to the neurological assessment of the preterm and full-term newborn infant. Brain Dev. 1980;2(1):3-14. doi: 10.1016/s0387-7604(80)80003-9.
- Einspieler C, Prechtl HF. Prechtl's assessment of general movements: a diagnostic tool for the functional assessment of the young nervous system. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):61-7. doi: 10.1002/mrdd.20051.
- Valla FV, Young DK, Rabilloud M, Periasami U, John M, Baudin F, Vuillerot C, Portefaix A, White D, Ridout JA, Meyer R, Gaillard Le Roux B, Javouhey E, Pathan N. Thigh Ultrasound Monitoring Identifies Decreases in Quadriceps Femoris Thickness as a Frequent Observation in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):e339-e347. doi: 10.1097/PCC.0000000000001235.
- de Figueiredo RS, Nogueira RJN, Springer AMM, Melro EC, Campos NB, Batalha RE, Brandao MB, de Souza TH. Sarcopenia in critically ill children: A bedside assessment using point-of-care ultrasound and anthropometry. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4871-4877. doi: 10.1016/j.clnu.2021.07.014. Epub 2021 Jul 21.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Klawitter F, Walter U, Patejdl R, Endler J, Reuter DA, Ehler J. Sonographic Evaluation of Muscle Echogenicity for the Detection of Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Pilot Single-Center Prospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jun 2;12(6):1378. doi: 10.3390/diagnostics12061378.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojenecká masáž
-
Université de SherbrookeNeznámýOrální krmení u lidských novorozenců během nazálního CPAPKanada
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Nutricia North AmericaDanone Institute International; Nutricia LiverpoolDokončenoAlergie na kravské mlékoSpojené státy
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
Nutricia ResearchDokončenoVrozené poruchy metabolismu | Porucha cyklu močovinySpojené státy
-
University of ArizonaMead Johnson NutritionNábor
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
a2 Milk Company Ltd.Dokončeno
-
Montefiore Medical CenterNáborNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
SOFAR S.p.A.DokončenoKojenecká kolika | Kolika, infantilníItálie