Ennenaikaisten potilaiden lihaspaksuuden ultraäänivalvonta (NeoMassage)
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Nobile Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Lihaspaksuuden ultraäänitarkkailu ennenaikaisten potilaiden hieronnassa: kokemus vastasyntyneiden tehohoidosta
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksella, kuinka paksuutta ja lihasten trofismia 28–35 viikon ikäisillä pikkulasten hieronnassa verrattuna ryhmään, jolla on samankaltaisia ominaisuuksia ja joita ei ole hoidettu.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänellä arvioida pikkulasten hieronnan vaikutus lihaksen paksuuslihakseen. Erityisesti muutokset nelipäisen reisilihaksen lihaspaksuudessa ja trofismissa.
- Mahdolliset vaikutukset imeväisten spontaaniin liikkuvuuteen ja kasvuun. Lisäksi tutkitaan vauvan epämukavuus ja käyttäytymistila ennen ja jälkeen hieronnan.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään (GS) tai kontrolliryhmään (GC) satunnaisen järjestyksen mukaisesti suhteessa 1:1. GS:n potilaat suorittavat hoidon pikkulasten hieronnalla tavanomaisten, yksilöllisen habilitatiivisen ohjelman mukaisten kuntoutushoitojen lisäksi, joihin kontrolliryhmän potilaat ovat yksinomaan kontrollin alaisia.
Osaston kaksi fysioterapeuttia (ADP ja ADV) tekevät vauvan hierontaa kolme kertaa päivässä (10 minuuttia per istunto), kunnes he saavuttavat 35. viikon hedelmöittymisen jälkeisen iän (35+6).
Ultraääni suoritetaan satunnaistuksen yhteydessä (T0) ja sen jälkeen kerran viikossa 35. viikkoon asti kahdella operaattorilla (SN ja VA); samaan aikaan ultraäänitutkimuksen kohteena reiden ympärysmitta. Käytetään 12 Hz:n lineaarista ultraäänianturia, joka asetetaan kohtisuoraan ihoon nähden. Vauva asetetaan selälleen, reisi ojennettuna, neutraaliin asentoon. Liiallinen puristus vältetään levittämällä runsas määrä geeliä. Reiden keskipisteessä nelipäisen lihaksen paksuus lasketaan mittaamalla reisiluun aivokuoren ja pinnallisimman lihasfaskian välinen etäisyys. Sitten lasketaan vähintään kahden mittauksen keskiarvo. Heckmatt-asteikolla arvioidaan lihaksen ja luun kaikukykyä. Lisäksi ajanhetkellä T0 ja viikolla 35 kerätään seuraavat tiedot: raskausviikkojen ikä, paino syntymässä ja hoidon lopussa, peräsuolen lämpötila, verikaasuparametrit, jos niitä on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika 28-35 viikkoa;
- elinpäivä ≥ 7 (siirtymävaiheen läpäisemisen varmistamiseksi);
- kliinisesti vakaat pikkulapset, joko spontaanisti hengittävät tai ventilaatiotuki, invasiiviset tai ei-invasiiviset, joilla on hyvä kyky säädellä tiloja ja hyvä stressinhallinta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen patologiat;
- Dysmorfismit;
- Kliinisesti epästabiilit potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa inotroopeilla ja/tai typpioksidityppihapolla ja/tai lääkehoitoa Botallon valtimotiehyen sulkemiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hieronta
Vauvat satunnaistetaan saamaan hierontaa vai ei.
Osaston kaksi fysioterapeuttia (ADP ja ADV) tekevät vauvan hierontaa kolme kertaa päivässä (10 minuuttia per istunto), kunnes he saavuttavat 35. viikon hedelmöittymisen jälkeisen iän (35+6).
|
Osaston kaksi fysioterapeuttia (ADP ja ADV) tekevät vauvan hierontaa kolme kertaa päivässä (10 minuuttia per istunto), kunnes he saavuttavat 35. viikon hedelmöittymisen jälkeisen iän (35+6).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavallinen hoito)
Tämän ryhmän lapset saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen reisiluun paksuus
Aikaikkuna: Nelipäisen reisiluun paksuuden muutos lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5 viikon kohdalla
|
Reiden ultraäänitutkimuksella mitataan nelipäisen reisiluun paksuus
|
Nelipäisen reisiluun paksuuden muutos lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5 viikon kohdalla
|
|
Nelipäisen reisiluun trofismi
Aikaikkuna: Nelipäisen reisiluun tropismin muutos lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5 viikon kohdalla
|
Heckmatt-asteikkoa käytetään lihasten trofismin arvioimiseen (luokat I–IV, missä I on normaali ja IV epänormaali)
|
Nelipäisen reisiluun tropismin muutos lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan epämukavuuden/käyttäytymistilan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Epämukavuuden muutos, vauvan käyttäytymistila lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5 viikon kohdalla
|
N-PASS-arviointi: vastasyntyneen kipu-, kiihtyneisyys- ja sedaatioasteikko (0-ei kipua 10-kipuun) Anamnestinen tiedonkeruu lapsen käyttäytymistilasta: itku, lohdullisuus, tiloihin sopeutuminen, stressireaktio (hengitys, vapina, säikähdys) ; aktiivisuustaso.
|
Epämukavuuden muutos, vauvan käyttäytymistila lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5 viikon kohdalla
|
|
Arvioida mahdollisia vaikutuksia spontaaniin motiliteettiin.
Aikaikkuna: Vauvan yleisen liikeoptimaalisuuden muutos lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5 viikon kohdalla
|
Arvio Prechtlin yleisen liikkeen optimointipisteen mukaan, 5 (huonompi) - 42 (normaali)
|
Vauvan yleisen liikeoptimaalisuuden muutos lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5 viikon kohdalla
|
|
Arvioida ponnellisen kasvun eroja.
Aikaikkuna: Vauvan yleisen liikeoptimaalisuuden muutos lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5 viikon kohdalla
|
Kehon painon mittaus (grammaa).
|
Vauvan yleisen liikeoptimaalisuuden muutos lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
- Lai MM, D'Acunto G, Guzzetta A, Boyd RN, Rose SE, Fripp J, Finnigan S, Ngenda N, Love P, Whittingham K, Pannek K, Ware RS, Colditz PB. PREMM: preterm early massage by the mother: protocol of a randomised controlled trial of massage therapy in very preterm infants. BMC Pediatr. 2016 Aug 27;16(1):146. doi: 10.1186/s12887-016-0678-7.
- Mrljak R, Arnsteg Danielsson A, Hedov G, Garmy P. Effects of Infant Massage: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 24;19(11):6378. doi: 10.3390/ijerph19116378.
- Bertini G, Elia S, Dani C. Using ultrasound to examine muscle mass in preterm infants at term-equivalent age. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):461-468. doi: 10.1007/s00431-020-03846-7. Epub 2020 Oct 20.
- Su E, Dalesio N, Pustavoitau A. Point-of-care ultrasound in pediatric anesthesiology and critical care medicine. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):485-498. doi: 10.1007/s12630-018-1066-6. Epub 2018 Jan 19.
- Sitka U. [The startle reaction of the newborn infant]. Zentralbl Gynakol. 1990;112(14):911-9. German.
- Neu M, Robinson J. Maternal holding of preterm infants during the early weeks after birth and dyad interaction at six months. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):401-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01152.x.
- Harrison L, Olivet L, Cunningham K, Bodin MB, Hicks C. Effects of gentle human touch on preterm infants: pilot study results. Neonatal Netw. 1996 Mar;15(2):35-42.
- Beachy JM. Premature infant massage in the NICU. Neonatal Netw. 2003 May-Jun;22(3):39-45. doi: 10.1891/0730-0832.22.3.39.
- Pados BF, McGlothen-Bell K. Benefits of Infant Massage for Infants and Parents in the NICU. Nurs Womens Health. 2019 Jun;23(3):265-271. doi: 10.1016/j.nwh.2019.03.004. Epub 2019 May 3.
- Pozzi N, D'Angelo G, Gitto E; Gruppo di Studio Terapia Intensiva della Prima Infanzia della SIN. Why is "early childhood intensive care" an Italian association of neonatology study group? Ital J Pediatr. 2019 Mar 6;45(1):33. doi: 10.1186/s13052-019-0626-x.
- van Alfen N, Gijsbertse K, de Korte CL. How useful is muscle ultrasound in the diagnostic workup of neuromuscular diseases? Curr Opin Neurol. 2018 Oct;31(5):568-574. doi: 10.1097/WCO.0000000000000589.
- Perri A, Sbordone A, Patti ML, Nobile S, Tirone C, Giordano L, Tana M, D'Andrea V, Priolo F, Serrao F, Riccardi R, Prontera G, Maddaloni C, Lenkowicz J, Boldrini L, Vento G. Early lung ultrasound score to predict noninvasive ventilation needing in neonates from 33 weeks of gestational age: A multicentric study. Pediatr Pulmonol. 2022 Sep;57(9):2227-2236. doi: 10.1002/ppul.26031. Epub 2022 Jun 20.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Palmer P, Verghote M. A new approach to the neurological assessment of the preterm and full-term newborn infant. Brain Dev. 1980;2(1):3-14. doi: 10.1016/s0387-7604(80)80003-9.
- Einspieler C, Prechtl HF. Prechtl's assessment of general movements: a diagnostic tool for the functional assessment of the young nervous system. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):61-7. doi: 10.1002/mrdd.20051.
- Valla FV, Young DK, Rabilloud M, Periasami U, John M, Baudin F, Vuillerot C, Portefaix A, White D, Ridout JA, Meyer R, Gaillard Le Roux B, Javouhey E, Pathan N. Thigh Ultrasound Monitoring Identifies Decreases in Quadriceps Femoris Thickness as a Frequent Observation in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):e339-e347. doi: 10.1097/PCC.0000000000001235.
- de Figueiredo RS, Nogueira RJN, Springer AMM, Melro EC, Campos NB, Batalha RE, Brandao MB, de Souza TH. Sarcopenia in critically ill children: A bedside assessment using point-of-care ultrasound and anthropometry. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4871-4877. doi: 10.1016/j.clnu.2021.07.014. Epub 2021 Jul 21.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Klawitter F, Walter U, Patejdl R, Endler J, Reuter DA, Ehler J. Sonographic Evaluation of Muscle Echogenicity for the Detection of Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Pilot Single-Center Prospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jun 2;12(6):1378. doi: 10.3390/diagnostics12061378.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .