Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsovervågning af muskeltykkelse hos præmature patienter (NeoMassage)

21. august 2025 opdateret af: Nobile Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ultralydsovervågning af muskeltykkelse hos præmature patienter, der gennemgår spædbarnsmassage: Erfaring på en neonatal intensiv afdeling

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at undersøge gennem muskuloskeletal ultralyd, hvordan tykkelsen og muskeltrofismen hos spædbørn i alderen 28 til 35 uger, der gennemgår spædbarnsmassage, sammenlignet med en gruppe spædbørn med lignende egenskaber, der ikke er udsat for behandling.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At vurdere ved muskuloskeletal ultralyd virkningen af ​​spædbarnsmassage på muskeltykkelsen. Specifikt ændringer i muskeltykkelse og trofisme af quadriceps femoris.
  • Potentielle virkninger på spædbørns spontane motilitet og statur-ponderal vækst. Derudover vil ubehag og adfærdsstatus hos spædbarnet før og efter massage blive undersøgt spædbarn.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret i henhold til en tilfældig sekvens med et 1:1-forhold til den eksperimentelle gruppe (GS) eller kontrolgruppen (GC). Patienter i GS vil udføre terapi med spædbarnsmassage ud over de sædvanlige genoptræningsterapier som specificeret af programmet individuel habilitering, som patienter i kontrolgruppen udelukkende vil blive underkastet kontrol.

Spædbørnsmassage vil blive udført tre gange om dagen (10 minutter pr. session), indtil de når den 35. uge efter undfangelsesalderen (35+6) af de to afdelingsfysioterapeuter (ADP og ADV).

Ultralyd vil blive udført på tidspunktet for randomisering (T0) og derefter 1 gang om ugen indtil den 35. uge af to operatører (SN og VA); på samme tid, omkredsen af ​​låret udsat for ultralydsundersøgelse. Der vil blive brugt en 12Hz lineær ultralydssonde, som påføres vinkelret på huden. Spædbarnet vil blive placeret på ryggen, med låret strakt, i en neutral stilling; overdreven kompression undgås ved at påføre en generøs mængde gel. Ved midtpunktet af låret vil tykkelsen af ​​quadriceps-musklen blive beregnet ved at måle afstanden mellem lårbensbarken og den mest overfladiske muskelfascie. Gennemsnittet af mindst 2 målinger vil derefter blive beregnet. Heckmatt-skalaen vil blive brugt til at vurdere ekkogeniciteten af ​​muskler og knogler. Derudover vil følgende data på tidspunktet T0 og i uge 35 blive indsamlet: ugers gestationsalder, vægt ved fødslen og ved behandlingens afslutning, rektal temperatur, blodgasparametre, hvis de er til stede.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mellem 28 og 35 uger;
  • levedag ≥ 7 (for at sikre, at overgangsfasen passerer);
  • klinisk stabile spædbørn, enten i spontan vejrtrækning eller ventilatorisk støtte invasiv eller non-invasiv, med en god evne til at regulere tilstande og god stresshåndtering.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernepatologier;
  • Dysmorfier;
  • Klinisk ustabile patienter, der kræver behandling med inotrope og/eller nitrogenoxid salpetersyre og/eller lægemiddelbehandling til lukning af ductus arteriosus af Botallo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Massage
Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage spædbarnsmassage eller ej. Spædbørnsmassage vil blive udført tre gange om dagen (10 minutter pr. session), indtil de når den 35. uge efter undfangelsesalderen (35+6) af de to afdelingsfysioterapeuter (ADP og ADV).
Andet: Spædbarnsmassage
Spædbørnsmassage vil blive udført tre gange om dagen (10 minutter pr. session), indtil de når den 35. uge efter undfangelsesalderen (35+6) af de to afdelingsfysioterapeuter (ADP og ADV).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standardbehandling)
Spædbørn i denne gruppe vil modtage standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps femuri tykkelse
Tidsramme: Ændring af quadriceps lårbenstykkelse fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uger
Lår ultralyd vil blive udført for at måle quadriceps femuri tykkelse
Ændring af quadriceps lårbenstykkelse fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uger
Quadriceps femuri trofisme
Tidsramme: Ændring af quadriceps femur tropisme fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uger
Heckmatt-skalaen vil blive brugt til at vurdere muskeltrofisme (grad I til IV, hvor I er normal og IV unormal)
Ændring af quadriceps femur tropisme fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere spædbarnets ubehag/adfærdsmæssige status.
Tidsramme: Ændring af ubehag, spædbarnets adfærdsstatus fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uger
Vurdering ved N-PASS: Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (0-ingen smerte til 10-smerte) Anamnestisk indsamling af information om barnets adfærdsstatus: gråd, trøst, tilpasning til tilstande, stressrespons (tidevand; rysten; forskrækkelse) ; aktivitetsniveau.
Ændring af ubehag, spædbarnets adfærdsstatus fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uger
At vurdere de potentielle effekter på spontan motilitet.
Tidsramme: Ændring af generel bevægelsesoptimalitetsscore for spædbarnet fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uger
Vurdering af Prechtl General Movement Optimality Score, fra 5 (dårligere) til 42 (normal)
Ændring af generel bevægelsesoptimalitetsscore for spædbarnet fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uger
At evaluere forskelle i ponderal vækst.
Tidsramme: Ændring af generel bevægelsesoptimalitetsscore for spædbarnet fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uger
Kropsvægtmåling (gram).
Ændring af generel bevægelsesoptimalitetsscore for spædbarnet fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Spædbarnsmassage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner