Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsövervakning av muskeltjocklek hos för tidigt födda patienter (NeoMassage)

20 februari 2024 uppdaterad av: Nobile Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ultraljudsövervakning av muskeltjocklek hos för tidigt födda patienter som genomgår spädbarnsmassage: Erfarenhet på en neonatal intensivvårdsavdelning

Målet med denna interventionsstudie är att genom muskuloskeletal ultraljud undersöka hur tjocklek och muskeltrofism hos spädbarn i åldern 28 till 35 veckor som genomgår spädbarnsmassage jämfört med en grupp spädbarn med liknande egenskaper som inte behandlas.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • För att bedöma med muskuloskeletalt ultraljud effekten av spädbarnsmassage på muskeltjockleken. Specifikt förändringar i muskeltjocklek och trofism av quadriceps femoris.
  • Potentiella effekter på spädbarns spontana motilitet och växtlighets-ponderal tillväxt. Dessutom kommer obehag och beteendestatus hos spädbarnet före och efter massage att undersökas spädbarn.

Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras enligt en slumpmässig sekvens med förhållandet 1:1 till den experimentella gruppen (GS) eller kontrollgruppen (GC). Patienter i GS kommer att utföra terapi med spädbarnsmassage utöver de vanliga rehabiliteringsterapierna som specificeras av programmet individuell habilitering, som patienter i kontrollgruppen kommer att utsättas för exklusiv kontroll.

Spädbarnsmassage kommer att utföras tre gånger om dagen (10 minuter per session) tills de når den 35:e veckan efter befruktningsåldern (35+6) av de två avdelningsfysioterapeuterna (ADP och ADV).

Ultraljud kommer att utföras vid tidpunkten för randomisering (T0) och sedan 1 gång per vecka fram till den 35:e veckan av två operatörer (SN och VA); samtidigt, omkretsen av låret som utsätts för ultraljudsundersökning. En 12Hz linjär ultraljudssond kommer att användas, applicerad vinkelrätt mot huden. Spädbarnet kommer att placeras på rygg, med låret utsträckt, i neutralt läge; överdriven kompression undviks genom att applicera en generös mängd gel. I mitten av låret kommer tjockleken på quadriceps-muskeln att beräknas genom att mäta avståndet mellan lårbenets cortex och den mest ytliga muskelfascian. Genomsnittet av minst 2 mätningar kommer sedan att beräknas. Heckmatt-skalan kommer att användas för att bedöma ekogeniciteten hos muskler och ben. Vid tidpunkten T0 och vecka 35 kommer dessutom följande data att samlas in: veckors graviditetsålder, vikt vid födseln och i slutet av behandlingen, rektal temperatur, blodgasparametrar om sådana finns.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder mellan 28 och 35 veckor;
  • levnadsdag ≥ 7 (för att säkerställa att övergångsfasen passerar);
  • kliniskt stabila spädbarn, antingen i spontan andning eller andningsstöd invasivt eller icke-invasivt, med god förmåga att reglera tillstånd och god stresshantering.

Exklusions kriterier:

  • Hjärnpatologier;
  • Dysmorfismer;
  • Kliniskt instabila patienter som behöver behandling med inotroper och/eller kväveoxid salpetersyra och/eller läkemedelsbehandling för stängning av ductus arteriosus av Botallo.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Massage
Spädbarn kommer att randomiseras till att få spädbarnsmassage eller inte. Spädbarnsmassage kommer att utföras tre gånger om dagen (10 minuter per session) tills de når den 35:e veckan efter befruktningsåldern (35+6) av de två avdelningsfysioterapeuterna (ADP och ADV).
Spädbarnsmassage kommer att utföras tre gånger om dagen (10 minuter per session) tills de når den 35:e veckan efter befruktningsåldern (35+6) av de två avdelningsfysioterapeuterna (ADP och ADV).
Inget ingripande: Kontrollgrupp (standardvård)
Spädbarn i denna grupp kommer att få standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps femuri tjocklek
Tidsram: Förändring av quadriceps lårbenstjocklek från baslinjen vid 1, 2,3,4,5 veckor
Lårultraljud kommer att utföras för att mäta quadriceps femuri tjocklek
Förändring av quadriceps lårbenstjocklek från baslinjen vid 1, 2,3,4,5 veckor
Quadriceps femuri trofism
Tidsram: Förändring av quadriceps femurtropism från baslinjen vid 1, 2,3,4,5 veckor
Heckmattskalan kommer att användas för att bedöma muskeltrofism (grad I till IV, där I är normal och IV onormal)
Förändring av quadriceps femurtropism från baslinjen vid 1, 2,3,4,5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att värdera spädbarnets obehag/beteendestatus.
Tidsram: Förändring av obehag, beteendestatus hos spädbarnet från baslinjen vid 1, 2, 3, 4, 5 veckor
Bedömning med N-PASS: Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (0-ingen smärta till 10-smärta) Anamnestisk insamling av information om barnets beteendestatus: gråt, tröst, anpassning till tillstånd, stressrespons (tidvatten; skakningar; skräck) ; aktivitetsnivå.
Förändring av obehag, beteendestatus hos spädbarnet från baslinjen vid 1, 2, 3, 4, 5 veckor
Att värdera de potentiella effekterna på spontan motilitet.
Tidsram: Förändring av allmän rörelseoptimalitetspoäng för spädbarnet från baslinjen vid 1, 2, 3, 4, 5 veckor
Bedömning av Prechtl General Movement Optimality Score, från 5 (sämre) till 42 (normal)
Förändring av allmän rörelseoptimalitetspoäng för spädbarnet från baslinjen vid 1, 2, 3, 4, 5 veckor
Att utvärdera skillnader i ponderal tillväxt.
Tidsram: Förändring av allmän rörelseoptimalitetspoäng för spädbarnet från baslinjen vid 1, 2, 3, 4, 5 veckor
Kroppsviktsmätning (gram).
Förändring av allmän rörelseoptimalitetspoäng för spädbarnet från baslinjen vid 1, 2, 3, 4, 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritet

Kliniska prövningar på Spädbarnsmassage

3
Prenumerera