- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06273202
Ultraljudsövervakning av muskeltjocklek hos för tidigt födda patienter (NeoMassage)
Ultraljudsövervakning av muskeltjocklek hos för tidigt födda patienter som genomgår spädbarnsmassage: Erfarenhet på en neonatal intensivvårdsavdelning
Målet med denna interventionsstudie är att genom muskuloskeletal ultraljud undersöka hur tjocklek och muskeltrofism hos spädbarn i åldern 28 till 35 veckor som genomgår spädbarnsmassage jämfört med en grupp spädbarn med liknande egenskaper som inte behandlas.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- För att bedöma med muskuloskeletalt ultraljud effekten av spädbarnsmassage på muskeltjockleken. Specifikt förändringar i muskeltjocklek och trofism av quadriceps femoris.
- Potentiella effekter på spädbarns spontana motilitet och växtlighets-ponderal tillväxt. Dessutom kommer obehag och beteendestatus hos spädbarnet före och efter massage att undersökas spädbarn.
Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras enligt en slumpmässig sekvens med förhållandet 1:1 till den experimentella gruppen (GS) eller kontrollgruppen (GC). Patienter i GS kommer att utföra terapi med spädbarnsmassage utöver de vanliga rehabiliteringsterapierna som specificeras av programmet individuell habilitering, som patienter i kontrollgruppen kommer att utsättas för exklusiv kontroll.
Spädbarnsmassage kommer att utföras tre gånger om dagen (10 minuter per session) tills de når den 35:e veckan efter befruktningsåldern (35+6) av de två avdelningsfysioterapeuterna (ADP och ADV).
Ultraljud kommer att utföras vid tidpunkten för randomisering (T0) och sedan 1 gång per vecka fram till den 35:e veckan av två operatörer (SN och VA); samtidigt, omkretsen av låret som utsätts för ultraljudsundersökning. En 12Hz linjär ultraljudssond kommer att användas, applicerad vinkelrätt mot huden. Spädbarnet kommer att placeras på rygg, med låret utsträckt, i neutralt läge; överdriven kompression undviks genom att applicera en generös mängd gel. I mitten av låret kommer tjockleken på quadriceps-muskeln att beräknas genom att mäta avståndet mellan lårbenets cortex och den mest ytliga muskelfascian. Genomsnittet av minst 2 mätningar kommer sedan att beräknas. Heckmatt-skalan kommer att användas för att bedöma ekogeniciteten hos muskler och ben. Vid tidpunkten T0 och vecka 35 kommer dessutom följande data att samlas in: veckors graviditetsålder, vikt vid födseln och i slutet av behandlingen, rektal temperatur, blodgasparametrar om sådana finns.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefano Nobile, MD, PhD
- Telefonnummer: 0630156937
- E-post: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vincenza Amoruso, MD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-post: vincenza.amoruso@policlinicogemelli.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder mellan 28 och 35 veckor;
- levnadsdag ≥ 7 (för att säkerställa att övergångsfasen passerar);
- kliniskt stabila spädbarn, antingen i spontan andning eller andningsstöd invasivt eller icke-invasivt, med god förmåga att reglera tillstånd och god stresshantering.
Exklusions kriterier:
- Hjärnpatologier;
- Dysmorfismer;
- Kliniskt instabila patienter som behöver behandling med inotroper och/eller kväveoxid salpetersyra och/eller läkemedelsbehandling för stängning av ductus arteriosus av Botallo.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Massage
Spädbarn kommer att randomiseras till att få spädbarnsmassage eller inte.
Spädbarnsmassage kommer att utföras tre gånger om dagen (10 minuter per session) tills de når den 35:e veckan efter befruktningsåldern (35+6) av de två avdelningsfysioterapeuterna (ADP och ADV).
|
Spädbarnsmassage kommer att utföras tre gånger om dagen (10 minuter per session) tills de når den 35:e veckan efter befruktningsåldern (35+6) av de två avdelningsfysioterapeuterna (ADP och ADV).
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (standardvård)
Spädbarn i denna grupp kommer att få standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Quadriceps femuri tjocklek
Tidsram: Förändring av quadriceps lårbenstjocklek från baslinjen vid 1, 2,3,4,5 veckor
|
Lårultraljud kommer att utföras för att mäta quadriceps femuri tjocklek
|
Förändring av quadriceps lårbenstjocklek från baslinjen vid 1, 2,3,4,5 veckor
|
Quadriceps femuri trofism
Tidsram: Förändring av quadriceps femurtropism från baslinjen vid 1, 2,3,4,5 veckor
|
Heckmattskalan kommer att användas för att bedöma muskeltrofism (grad I till IV, där I är normal och IV onormal)
|
Förändring av quadriceps femurtropism från baslinjen vid 1, 2,3,4,5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att värdera spädbarnets obehag/beteendestatus.
Tidsram: Förändring av obehag, beteendestatus hos spädbarnet från baslinjen vid 1, 2, 3, 4, 5 veckor
|
Bedömning med N-PASS: Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (0-ingen smärta till 10-smärta) Anamnestisk insamling av information om barnets beteendestatus: gråt, tröst, anpassning till tillstånd, stressrespons (tidvatten; skakningar; skräck) ; aktivitetsnivå.
|
Förändring av obehag, beteendestatus hos spädbarnet från baslinjen vid 1, 2, 3, 4, 5 veckor
|
Att värdera de potentiella effekterna på spontan motilitet.
Tidsram: Förändring av allmän rörelseoptimalitetspoäng för spädbarnet från baslinjen vid 1, 2, 3, 4, 5 veckor
|
Bedömning av Prechtl General Movement Optimality Score, från 5 (sämre) till 42 (normal)
|
Förändring av allmän rörelseoptimalitetspoäng för spädbarnet från baslinjen vid 1, 2, 3, 4, 5 veckor
|
Att utvärdera skillnader i ponderal tillväxt.
Tidsram: Förändring av allmän rörelseoptimalitetspoäng för spädbarnet från baslinjen vid 1, 2, 3, 4, 5 veckor
|
Kroppsviktsmätning (gram).
|
Förändring av allmän rörelseoptimalitetspoäng för spädbarnet från baslinjen vid 1, 2, 3, 4, 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
- Lai MM, D'Acunto G, Guzzetta A, Boyd RN, Rose SE, Fripp J, Finnigan S, Ngenda N, Love P, Whittingham K, Pannek K, Ware RS, Colditz PB. PREMM: preterm early massage by the mother: protocol of a randomised controlled trial of massage therapy in very preterm infants. BMC Pediatr. 2016 Aug 27;16(1):146. doi: 10.1186/s12887-016-0678-7.
- Mrljak R, Arnsteg Danielsson A, Hedov G, Garmy P. Effects of Infant Massage: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 24;19(11):6378. doi: 10.3390/ijerph19116378.
- Bertini G, Elia S, Dani C. Using ultrasound to examine muscle mass in preterm infants at term-equivalent age. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):461-468. doi: 10.1007/s00431-020-03846-7. Epub 2020 Oct 20.
- Su E, Dalesio N, Pustavoitau A. Point-of-care ultrasound in pediatric anesthesiology and critical care medicine. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):485-498. doi: 10.1007/s12630-018-1066-6. Epub 2018 Jan 19.
- Sitka U. [The startle reaction of the newborn infant]. Zentralbl Gynakol. 1990;112(14):911-9. German.
- Neu M, Robinson J. Maternal holding of preterm infants during the early weeks after birth and dyad interaction at six months. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):401-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01152.x.
- Harrison L, Olivet L, Cunningham K, Bodin MB, Hicks C. Effects of gentle human touch on preterm infants: pilot study results. Neonatal Netw. 1996 Mar;15(2):35-42.
- Beachy JM. Premature infant massage in the NICU. Neonatal Netw. 2003 May-Jun;22(3):39-45. doi: 10.1891/0730-0832.22.3.39.
- Pados BF, McGlothen-Bell K. Benefits of Infant Massage for Infants and Parents in the NICU. Nurs Womens Health. 2019 Jun;23(3):265-271. doi: 10.1016/j.nwh.2019.03.004. Epub 2019 May 3.
- Pozzi N, D'Angelo G, Gitto E; Gruppo di Studio Terapia Intensiva della Prima Infanzia della SIN. Why is "early childhood intensive care" an Italian association of neonatology study group? Ital J Pediatr. 2019 Mar 6;45(1):33. doi: 10.1186/s13052-019-0626-x.
- van Alfen N, Gijsbertse K, de Korte CL. How useful is muscle ultrasound in the diagnostic workup of neuromuscular diseases? Curr Opin Neurol. 2018 Oct;31(5):568-574. doi: 10.1097/WCO.0000000000000589.
- Perri A, Sbordone A, Patti ML, Nobile S, Tirone C, Giordano L, Tana M, D'Andrea V, Priolo F, Serrao F, Riccardi R, Prontera G, Maddaloni C, Lenkowicz J, Boldrini L, Vento G. Early lung ultrasound score to predict noninvasive ventilation needing in neonates from 33 weeks of gestational age: A multicentric study. Pediatr Pulmonol. 2022 Sep;57(9):2227-2236. doi: 10.1002/ppul.26031. Epub 2022 Jun 20.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Palmer P, Verghote M. A new approach to the neurological assessment of the preterm and full-term newborn infant. Brain Dev. 1980;2(1):3-14. doi: 10.1016/s0387-7604(80)80003-9.
- Einspieler C, Prechtl HF. Prechtl's assessment of general movements: a diagnostic tool for the functional assessment of the young nervous system. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):61-7. doi: 10.1002/mrdd.20051.
- Valla FV, Young DK, Rabilloud M, Periasami U, John M, Baudin F, Vuillerot C, Portefaix A, White D, Ridout JA, Meyer R, Gaillard Le Roux B, Javouhey E, Pathan N. Thigh Ultrasound Monitoring Identifies Decreases in Quadriceps Femoris Thickness as a Frequent Observation in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):e339-e347. doi: 10.1097/PCC.0000000000001235.
- de Figueiredo RS, Nogueira RJN, Springer AMM, Melro EC, Campos NB, Batalha RE, Brandao MB, de Souza TH. Sarcopenia in critically ill children: A bedside assessment using point-of-care ultrasound and anthropometry. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4871-4877. doi: 10.1016/j.clnu.2021.07.014. Epub 2021 Jul 21.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Klawitter F, Walter U, Patejdl R, Endler J, Reuter DA, Ehler J. Sonographic Evaluation of Muscle Echogenicity for the Detection of Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Pilot Single-Center Prospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jun 2;12(6):1378. doi: 10.3390/diagnostics12061378.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prematuritet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAvslutadBronkopulmonell dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Spädbarnsmassage
-
University Hospital TuebingenAvslutadRandomiserad studie som undersöker fyra nasala CPAP-system vid behandling av apné hos prematuriteterApné av prematuritet | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | CPAP
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Aktiv, inte rekryterandePerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födselnFörenta staterna
-
Université de SherbrookeOkändOral matning hos mänskliga nyfödda under nasal CPAPKanada
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadSpädbarns utvecklingFörenta staterna
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födseln
-
Giancarlo NatalucciHar inte rekryterat ännu
-
Gazi UniversityAvslutadMiljöexponering | Spädbarns utveckling | För tidigKalkon
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadSpädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar | MotorutvecklingKalkon