Monitorización ecográfica del grosor muscular en pacientes prematuros (NeoMassage)
21 de agosto de 2025 actualizado por: Nobile Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Monitorización ecográfica del espesor muscular en pacientes prematuros sometidos a masaje infantil: experiencia en una unidad de cuidados intensivos neonatales
El objetivo de este estudio de intervención es investigar mediante ecografía musculoesquelética cómo se mide el grosor y el trofismo muscular en lactantes de 28 a 35 semanas sometidos a masaje infantil en comparación con un grupo de lactantes de similares características no sometidos a tratamiento.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar mediante ecografía musculoesquelética el impacto del masaje infantil sobre el espesor muscular. En concreto, cambios en el grosor muscular y el trofismo del cuádriceps femoral.
- Efectos potenciales sobre la motilidad espontánea y el crecimiento ponderal de la estatura de los bebés. Además, se investigará el malestar y el estado de comportamiento del bebé antes y después del masaje.
Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados según una secuencia aleatoria con una proporción de 1:1 en el grupo experimental (GS) o el grupo de control (GC). Los pacientes del GS realizarán terapia con masaje infantil además de las terapias de rehabilitación habituales especificadas por el programa de habilitación individual, al que serán sometidos los pacientes del grupo de control exclusivamente control.
El masaje infantil se realizará tres veces al día (10 minutos por sesión) hasta que cumplan la semana 35 de edad posconcepcional (35 + 6) por los dos fisioterapeutas departamentales (ADP y ADV).
La ecografía se realizará en el momento de la aleatorización (T0) y luego 1 vez por semana hasta la semana 35 por dos operadores (SN y VA); al mismo tiempo, la circunferencia del muslo se somete a examen ecográfico. Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal de 12 Hz, aplicada perpendicular a la piel. El bebé se colocará en decúbito supino, con el muslo extendido, en posición neutra; Se evitará una compresión excesiva aplicando una cantidad generosa de gel. En el punto medio del muslo, el grosor del músculo cuádriceps se calculará midiendo la distancia entre la corteza del fémur y la fascia muscular más superficial. Luego se calculará el promedio de al menos 2 mediciones. Se utilizará la escala de Heckmatt para evaluar la ecogenicidad de músculos y huesos. Además, en el momento T0 y en la semana 35 se recogerán los siguientes datos: semanas de edad gestacional, peso al nacer y al final del tratamiento, temperatura rectal, parámetros de gases en sangre si están presentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 28 y 35 semanas;
- día de vida ≥ 7 (para asegurar el paso de la fase de transición);
- Lactantes clínicamente estables, ya sea en respiración espontánea o en soporte ventilatorio invasivo o no invasivo, con buena capacidad de regulación de estados y buen manejo del estrés.
Criterio de exclusión:
- Patologías cerebrales;
- Dismorfismos;
- Pacientes clínicamente inestables que requieran tratamiento con inotrópicos y/o óxido nítrico, ácido nítrico y/o farmacoterapia para el cierre del conducto arterioso de Botallo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje
Los bebés serán asignados al azar para recibir masaje infantil o no.
El masaje infantil se realizará tres veces al día (10 minutos por sesión) hasta que cumplan la semana 35 de edad posconcepcional (35 + 6) por los dos fisioterapeutas departamentales (ADP y ADV).
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El masaje infantil se realizará tres veces al día (10 minutos por sesión) hasta que cumplan la semana 35 de edad posconcepcional (35 + 6) por los dos fisioterapeutas departamentales (ADP y ADV).
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Sin intervención: Grupo de control (atención estándar)
Los bebés de este grupo recibirán atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: Cambio del grosor del cuádriceps fémur desde el inicio a las 1, 2,3,4,5 semanas
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Se realizará una ecografía del muslo para medir el grosor del cuádriceps femoral.
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Cambio del grosor del cuádriceps fémur desde el inicio a las 1, 2,3,4,5 semanas
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Trofismo del cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: Cambio del tropismo del fémur del cuádriceps desde el inicio a las 1, 2,3,4,5 semanas
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La escala de Heckmatt se utilizará para evaluar el trofismo muscular (grados I a IV, donde I es normal y IV anormal)
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Cambio del tropismo del fémur del cuádriceps desde el inicio a las 1, 2,3,4,5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valorar el malestar/estado conductual del lactante.
Periodo de tiempo: Cambio de malestar, estado de comportamiento del bebé desde el inicio a las 1, 2,3,4,5 semanas
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Evaluación por N-PASS: Escala de dolor, agitación y sedación neonatal (0-sin dolor a 10-dolor) Recopilación anamnésica de información sobre el estado conductual del niño: llanto, consolabilidad, adaptación a estados, respuesta al estrés (marea; temblores; sobresalto) ; nivel de actividad.
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Cambio de malestar, estado de comportamiento del bebé desde el inicio a las 1, 2,3,4,5 semanas
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Valorar los posibles efectos sobre la motilidad espontánea.
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de optimización del movimiento general del bebé desde el inicio a las 1, 2, 3, 4, 5 semanas
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Evaluación según la puntuación de optimización del movimiento general de Prechtl, de 5 (peor) a 42 (normal)
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Cambio en la puntuación de optimización del movimiento general del bebé desde el inicio a las 1, 2, 3, 4, 5 semanas
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Evaluar diferencias en el crecimiento ponderal.
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de optimización del movimiento general del bebé desde el inicio a las 1, 2, 3, 4, 5 semanas
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Medición del peso corporal (gramos).
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Cambio en la puntuación de optimización del movimiento general del bebé desde el inicio a las 1, 2, 3, 4, 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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