Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковой мониторинг толщины мышц у недоношенных пациентов (NeoMassage)

21 августа 2025 г. обновлено: Nobile Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ультразвуковой мониторинг толщины мышц у недоношенных пациентов, перенесших детский массаж: опыт работы в отделении интенсивной терапии новорожденных

Целью данного интервенционного исследования является изучение с помощью скелетно-мышечной ультрасонографии толщины и трофики мышц у детей в возрасте от 28 до 35 недель, подвергающихся детскому массажу, по сравнению с группой детей с аналогичными характеристиками, не подвергавшихся лечению.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Оценить с помощью УЗИ скелетно-мышечной системы влияние детского массажа на толщину мышц. В частности, изменения толщины мышц и трофики четырехглавой мышцы бедра.
  • Потенциальное влияние на спонтанную моторику и рост младенцев. Кроме того, будут исследованы дискомфорт и поведенческий статус ребенка до и после массажа.

Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы в случайном порядке с соотношением 1:1 на экспериментальную группу (GS) или контрольную группу (GC). Пациентам GS в дополнение к обычной реабилитационной терапии будет проводиться терапия детским массажем, предусмотренная индивидуальной хабилитативной программой, которой пациенты контрольной группы будут подвергаться исключительно контрольному.

Два физиотерапевта отделения (ADP и ADV) будут делать младенцам массаж три раза в день (по 10 минут за сеанс) до тех пор, пока они не достигнут 35-й недели постконцептуального возраста (35+6).

УЗИ будет проводиться во время рандомизации (Т0), а затем 1 раз в неделю до 35-й недели двумя операторами (СН и ВА); при этом окружность бедра подвергают ультразвуковому исследованию. Будет использоваться линейный ультразвуковой датчик с частотой 12 Гц, который прикладывается перпендикулярно коже. Младенца кладут на спину с вытянутыми бедрами в нейтральном положении; чрезмерного сжатия можно избежать, нанеся обильное количество геля. В средней точке бедра толщину четырехглавой мышцы рассчитывают путем измерения расстояния между корковым слоем бедренной кости и самой поверхностной мышечной фасцией. Затем будет рассчитано среднее значение как минимум двух измерений. Для оценки эхогенности мышц и костей будет использоваться шкала Хекматта. Кроме того, во время Т0 и на 35-й неделе будут собраны следующие данные: срок беременности в неделях, вес при рождении и в конце лечения, ректальная температура, параметры газов крови, если таковые имеются.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности от 28 до 35 недель;
  • день жизни ≥ 7 (для обеспечения прохождения переходной фазы);
  • клинически стабильные младенцы, находящиеся либо на спонтанном дыхании, либо на инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких, с хорошей способностью регулировать состояния и хорошим управлением стрессом.

Критерий исключения:

  • Патологии головного мозга;
  • Дисморфизмы;
  • Клинически нестабильные пациенты, нуждающиеся в лечении инотропами и/или оксидом азота и/или медикаментозной терапии для закрытия артериального протока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Массаж
Младенцы будут рандомизированы для того, чтобы получить детский массаж или нет. Два физиотерапевта отделения (ADP и ADV) будут делать младенцам массаж три раза в день (по 10 минут за сеанс) до тех пор, пока они не достигнут 35-й недели постконцептуального возраста (35+6).
Другой: Детский массаж
Два физиотерапевта отделения (ADP и ADV) будут делать младенцам массаж три раза в день (по 10 минут за сеанс) до тех пор, пока они не достигнут 35-й недели постконцептуального возраста (35+6).
Без вмешательства: Контрольная группа (стандартный уход)
Младенцы этой группы будут получать стандартную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Изменение толщины четырехглавой мышцы бедра по сравнению с исходным уровнем через 1, 2,3,4,5 недели.
УЗИ бедра будет проведено для измерения толщины четырехглавой мышцы бедра.
Изменение толщины четырехглавой мышцы бедра по сравнению с исходным уровнем через 1, 2,3,4,5 недели.
Трофизм четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Изменение тропизма четырехглавой мышцы бедра от исходного уровня на 1, 2,3,4,5 неделях
Для оценки мышечной трофики будет использоваться шкала Хекматта (степени от I до IV, где I — норма, IV — отклонение от нормы).
Изменение тропизма четырехглавой мышцы бедра от исходного уровня на 1, 2,3,4,5 неделях

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить дискомфорт/поведенческий статус младенца.
Временное ограничение: Изменение дискомфорта, поведенческого статуса ребенка по сравнению с исходным уровнем на 1, 2,3,4,5 неделях.
Оценка по N-PASS: Шкала неонатальной боли, возбуждения и седации (от 0 – отсутствие боли до 10 – боль) Анамнестический сбор информации о поведенческом статусе ребенка: плач, утешаемость, адаптация к состояниям, реакция на стресс (приливы, тремор, вздрагивание) ; уровень активности.
Изменение дискомфорта, поведенческого статуса ребенка по сравнению с исходным уровнем на 1, 2,3,4,5 неделях.
Оценить потенциальное влияние на спонтанную моторику.
Временное ограничение: Изменение общего показателя оптимальности движений ребенка по сравнению с исходным уровнем на 1, 2,3,4,5 неделях
Оценка по шкале Прехтля общей оптимальности движений от 5 (хуже) до 42 (норма)
Изменение общего показателя оптимальности движений ребенка по сравнению с исходным уровнем на 1, 2,3,4,5 неделях
Оценить различия в весовом росте.
Временное ограничение: Изменение общего показателя оптимальности движений ребенка по сравнению с исходным уровнем на 1, 2,3,4,5 неделях
Измерение веса тела (граммы).
Изменение общего показателя оптимальности движений ребенка по сравнению с исходным уровнем на 1, 2,3,4,5 неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться