Echografiemonitoring van spierdikte bij premature patiënten (NeoMassage)
21 augustus 2025 bijgewerkt door: Nobile Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Echografie van de spierdikte bij premature patiënten die een babymassage ondergaan: ervaring op een neonatale intensive care-afdeling
Het doel van deze interventionele studie is om door middel van echografie van het bewegingsapparaat te onderzoeken hoe de dikte en het spiertrofisme bij zuigelingen van 28 tot 35 weken die een kindermassage ondergaan, vergeleken wordt met een groep zuigelingen met vergelijkbare kenmerken die geen behandeling ondergaan.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om door middel van echografie van het bewegingsapparaat de impact van kindermassage op de spierdikte van de spieren te beoordelen. In het bijzonder veranderingen in spierdikte en trofisme van de quadriceps femoris.
- Potentiële effecten op de spontane motiliteit en de groei van zuigelingen. Daarnaast zal het ongemak en de gedragsstatus van het kind voor en na de massage worden onderzocht.
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden volgens een willekeurige volgorde met een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in de experimentele groep (GS) of de controlegroep (GC). Patiënten in de GS zullen therapie met kindermassage uitvoeren naast de gebruikelijke revalidatietherapieën zoals gespecificeerd in het individuele habilitatieve programma, waaraan patiënten in de controlegroep uitsluitend controle zullen krijgen.
Babymassage wordt drie keer per dag (10 minuten per sessie) uitgevoerd tot de 35e week van de postconceptionele leeftijd (35+6) door de twee afdelingsfysiotherapeuten (ADP en ADV).
Echografie zal worden uitgevoerd op het moment van randomisatie (T0) en vervolgens 1 keer per week tot de 35e week door twee operators (SN en VA); tegelijkertijd wordt de omtrek van de dij onderworpen aan echografisch onderzoek. Er wordt gebruik gemaakt van een lineaire ultrasone sonde van 12 Hz, die loodrecht op de huid wordt aangebracht. Het kind wordt op de rug gelegd, met de dij gestrekt, in een neutrale positie; overmatige compressie wordt vermeden door een royale hoeveelheid gel aan te brengen. In het midden van de dij wordt de dikte van de quadriceps-spier berekend door de afstand tussen de cortex van het dijbeen en de meest oppervlakkige spierfascia te meten. Vervolgens wordt het gemiddelde van minimaal 2 metingen berekend. De Heckmatt-schaal zal worden gebruikt om de echogeniciteit van spieren en botten te beoordelen. Daarnaast worden op tijdstip T0 en in week 35 de volgende gegevens verzameld: zwangerschapsduur in weken, gewicht bij de geboorte en aan het einde van de behandeling, rectale temperatuur, bloedgasparameters, indien aanwezig.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur tussen 28 en 35 weken;
- levensdag ≥ 7 (om ervoor te zorgen dat de overgangsfase wordt doorstaan);
- klinisch stabiele zuigelingen, hetzij met spontane ademhaling, hetzij met beademingsondersteuning, invasief of niet-invasief, met een goed vermogen om toestanden te reguleren en goed stressmanagement.
Uitsluitingscriteria:
- Hersenpathologieën;
- Dysmorfismen;
- Klinisch instabiele patiënten die behandeling met inotropen en/of stikstofoxide-salpeterzuur en/of medicamenteuze behandeling nodig hebben voor het sluiten van de ductus arteriosus van Botallo.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Massage
Baby's worden gerandomiseerd om wel of geen babymassage te krijgen.
Babymassage wordt drie keer per dag (10 minuten per sessie) uitgevoerd tot de 35e week van de postconceptionele leeftijd (35+6) door de twee afdelingsfysiotherapeuten (ADP en ADV).
|
Babymassage wordt drie keer per dag (10 minuten per sessie) uitgevoerd tot de 35e week van de postconceptionele leeftijd (35+6) door de twee afdelingsfysiotherapeuten (ADP en ADV).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (standaardzorg)
Baby's in deze groep krijgen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps femuri dikte
Tijdsspanne: Verandering van de dikte van het quadriceps-dijbeen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2,3,4,5 weken
|
Er wordt een echografie van het dijbeen uitgevoerd om de dikte van de quadriceps femuri te meten
|
Verandering van de dikte van het quadriceps-dijbeen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2,3,4,5 weken
|
|
Quadriceps femuri-trofisme
Tijdsspanne: Verandering van quadriceps-dijbeentropisme ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2,3,4,5 weken
|
De Heckmatt-schaal zal worden gebruikt om spiertrofisme te beoordelen (graad I tot IV, waarbij I normaal en IV abnormaal is)
|
Verandering van quadriceps-dijbeentropisme ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2,3,4,5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het ongemak/de gedragsstatus van het kind te beoordelen.
Tijdsspanne: Verandering van ongemak, gedragsstatus van het kind ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2,3,4,5 weken
|
Beoordeling door N-PASS: Neonatale pijn-, agitatie- en sedatieschaal (0-geen pijn tot 10-pijn) Anamnestische verzameling van informatie over de gedragsstatus van het kind: huilen, troostbaarheid, aanpassing aan toestanden, stressreactie (getijden; trillen; schrikken) ; activiteiten niveau.
|
Verandering van ongemak, gedragsstatus van het kind ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2,3,4,5 weken
|
|
Het evalueren van de potentiële effecten op de spontane motiliteit.
Tijdsspanne: Verandering van de algemene bewegingsoptimalisatiescore van het kind ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2,3,4,5 weken
|
Beoordeling door Prechtl Algemene bewegingsoptimalisatiescore, van 5 (slechter) tot 42 (normaal)
|
Verandering van de algemene bewegingsoptimalisatiescore van het kind ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2,3,4,5 weken
|
|
Om verschillen in denkgroei te evalueren.
Tijdsspanne: Verandering van de algemene bewegingsoptimalisatiescore van het kind ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2,3,4,5 weken
|
Lichaamsgewichtmeting (gram).
|
Verandering van de algemene bewegingsoptimalisatiescore van het kind ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2,3,4,5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
- Lai MM, D'Acunto G, Guzzetta A, Boyd RN, Rose SE, Fripp J, Finnigan S, Ngenda N, Love P, Whittingham K, Pannek K, Ware RS, Colditz PB. PREMM: preterm early massage by the mother: protocol of a randomised controlled trial of massage therapy in very preterm infants. BMC Pediatr. 2016 Aug 27;16(1):146. doi: 10.1186/s12887-016-0678-7.
- Mrljak R, Arnsteg Danielsson A, Hedov G, Garmy P. Effects of Infant Massage: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 24;19(11):6378. doi: 10.3390/ijerph19116378.
- Bertini G, Elia S, Dani C. Using ultrasound to examine muscle mass in preterm infants at term-equivalent age. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):461-468. doi: 10.1007/s00431-020-03846-7. Epub 2020 Oct 20.
- Su E, Dalesio N, Pustavoitau A. Point-of-care ultrasound in pediatric anesthesiology and critical care medicine. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):485-498. doi: 10.1007/s12630-018-1066-6. Epub 2018 Jan 19.
- Sitka U. [The startle reaction of the newborn infant]. Zentralbl Gynakol. 1990;112(14):911-9. German.
- Neu M, Robinson J. Maternal holding of preterm infants during the early weeks after birth and dyad interaction at six months. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):401-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01152.x.
- Harrison L, Olivet L, Cunningham K, Bodin MB, Hicks C. Effects of gentle human touch on preterm infants: pilot study results. Neonatal Netw. 1996 Mar;15(2):35-42.
- Beachy JM. Premature infant massage in the NICU. Neonatal Netw. 2003 May-Jun;22(3):39-45. doi: 10.1891/0730-0832.22.3.39.
- Pados BF, McGlothen-Bell K. Benefits of Infant Massage for Infants and Parents in the NICU. Nurs Womens Health. 2019 Jun;23(3):265-271. doi: 10.1016/j.nwh.2019.03.004. Epub 2019 May 3.
- Pozzi N, D'Angelo G, Gitto E; Gruppo di Studio Terapia Intensiva della Prima Infanzia della SIN. Why is "early childhood intensive care" an Italian association of neonatology study group? Ital J Pediatr. 2019 Mar 6;45(1):33. doi: 10.1186/s13052-019-0626-x.
- van Alfen N, Gijsbertse K, de Korte CL. How useful is muscle ultrasound in the diagnostic workup of neuromuscular diseases? Curr Opin Neurol. 2018 Oct;31(5):568-574. doi: 10.1097/WCO.0000000000000589.
- Perri A, Sbordone A, Patti ML, Nobile S, Tirone C, Giordano L, Tana M, D'Andrea V, Priolo F, Serrao F, Riccardi R, Prontera G, Maddaloni C, Lenkowicz J, Boldrini L, Vento G. Early lung ultrasound score to predict noninvasive ventilation needing in neonates from 33 weeks of gestational age: A multicentric study. Pediatr Pulmonol. 2022 Sep;57(9):2227-2236. doi: 10.1002/ppul.26031. Epub 2022 Jun 20.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Palmer P, Verghote M. A new approach to the neurological assessment of the preterm and full-term newborn infant. Brain Dev. 1980;2(1):3-14. doi: 10.1016/s0387-7604(80)80003-9.
- Einspieler C, Prechtl HF. Prechtl's assessment of general movements: a diagnostic tool for the functional assessment of the young nervous system. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):61-7. doi: 10.1002/mrdd.20051.
- Valla FV, Young DK, Rabilloud M, Periasami U, John M, Baudin F, Vuillerot C, Portefaix A, White D, Ridout JA, Meyer R, Gaillard Le Roux B, Javouhey E, Pathan N. Thigh Ultrasound Monitoring Identifies Decreases in Quadriceps Femoris Thickness as a Frequent Observation in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):e339-e347. doi: 10.1097/PCC.0000000000001235.
- de Figueiredo RS, Nogueira RJN, Springer AMM, Melro EC, Campos NB, Batalha RE, Brandao MB, de Souza TH. Sarcopenia in critically ill children: A bedside assessment using point-of-care ultrasound and anthropometry. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4871-4877. doi: 10.1016/j.clnu.2021.07.014. Epub 2021 Jul 21.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Klawitter F, Walter U, Patejdl R, Endler J, Reuter DA, Ehler J. Sonographic Evaluation of Muscle Echogenicity for the Detection of Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Pilot Single-Center Prospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jun 2;12(6):1378. doi: 10.3390/diagnostics12061378.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .