Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzne monitorowanie grubości mięśni u wcześniaków (NeoMassage)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nobile Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ultrasonograficzne monitorowanie grubości mięśni u wcześniaków poddawanych masażowi niemowląt: Doświadczenie na oddziale intensywnej terapii noworodków

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego, jak grubość i trofizm mięśni u niemowląt w wieku od 28 do 35 tygodni poddawanych masażowi niemowląt w porównaniu z grupą niemowląt o podobnych cechach niepoddawanych leczeniu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena za pomocą USG układu mięśniowo-szkieletowego wpływu masażu niemowlęcia na grubość mięśni. W szczególności zmiany w grubości mięśni i trofizmie mięśnia czworogłowego uda.
  • Potencjalny wpływ na spontaniczną ruchliwość i wzrost wzrostu niemowląt. Ponadto badany będzie dyskomfort i stan zachowania niemowlęcia przed i po masażu.

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni według losowej sekwencji w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (GS) lub grupy kontrolnej (GC). Pacjenci w GS będą wykonywać terapię masażem niemowlęcym jako uzupełnienie zwykłych terapii rehabilitacyjnych określonych w programie indywidualnej rehabilitacji, któremu pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani wyłącznie kontroli.

Masaż niemowlęcia będzie wykonywany trzy razy dziennie (10 minut na sesję) do 35. tygodnia wieku poporodowego (35+6) przez dwóch fizjoterapeutów oddziałowych (ADP i ADV).

USG będzie wykonywane w momencie randomizacji (T0), a następnie 1 raz w tygodniu aż do 35. tygodnia przez dwóch operatorów (SN i VA); jednocześnie obwód uda poddawany badaniu USG. Wykorzystywana będzie liniowa sonda ultradźwiękowa 12 Hz, przykładana prostopadle do skóry. Niemowlę zostanie ułożone na wznak, z udem wyprostowanym, w pozycji neutralnej; nadmiernego ucisku można uniknąć nakładając dużą ilość żelu. W środkowej części uda grubość mięśnia czworogłowego uda zostanie obliczona poprzez pomiar odległości pomiędzy korą kości udowej a najbardziej powierzchowną powięzią mięśniową. Następnie zostanie obliczona średnia z co najmniej 2 pomiarów. Do oceny echogeniczności mięśni i kości zostanie wykorzystana skala Heckmatta. Ponadto w czasie T0 i w 35. tygodniu zbierane będą następujące dane: tydzień ciąży, masa ciała przy urodzeniu i na koniec leczenia, temperatura w odbycie, parametry gazometrii, jeśli są obecne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy od 28 do 35 tygodni;
  • dzień życia ≥ 7 (w celu zapewnienia przejścia fazy przejściowej);
  • niemowlęta stabilne klinicznie, oddychające spontanicznie lub wspomagane wentylacją, inwazyjne lub nieinwazyjne, z dobrą zdolnością do regulowania stanów i dobrym radzeniem sobie ze stresem.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie mózgu;
  • dysmorfizmy;
  • Pacjenci niestabilni klinicznie, wymagający leczenia lekami inotropowymi i (lub) tlenkiem azotu, kwasem azotowym i (lub) farmakoterapią w celu zamknięcia przewodu tętniczego Botallo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masaż
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej masaż niemowlęcy lub nie. Masaż niemowlęcia będzie wykonywany trzy razy dziennie (10 minut na sesję) do 35. tygodnia wieku poporodowego (35+6) przez dwóch fizjoterapeutów oddziałowych (ADP i ADV).
Inny: Masaż Niemowlaka
Masaż niemowlęcia będzie wykonywany trzy razy dziennie (10 minut na sesję) do 35. tygodnia wieku poporodowego (35+6) przez dwóch fizjoterapeutów oddziałowych (ADP i ADV).
Brak interwencji: Grupa kontrolna (opieka standardowa)
Niemowlęta w tej grupie będą objęte standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Zmiana grubości kości udowej czworogłowej w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 2, 3, 4, 5 tygodniu
Zostanie wykonane USG uda w celu zmierzenia grubości mięśnia czworogłowego uda
Zmiana grubości kości udowej czworogłowej w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 2, 3, 4, 5 tygodniu
Trofizm mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Zmiana tropizmu mięśnia czworogłowego kości udowej w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2, 3, 4, 5 tygodniu
Do oceny trofizmu mięśniowego zostanie wykorzystana skala Heckmatta (stopnie od I do IV, gdzie I jest w normie, a IV nieprawidłowo)
Zmiana tropizmu mięśnia czworogłowego kości udowej w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2, 3, 4, 5 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dyskomfortu/stanu zachowania niemowlęcia.
Ramy czasowe: Zmiana dyskomfortu i stanu zachowania niemowlęcia w stosunku do wartości wyjściowych w 1, 2, 3, 4, 5 tygodniu
Ocena według N-PASS: Skala bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (0 – brak bólu do 10 – ból) Anamnestyczne zbieranie informacji na temat stanu zachowania dziecka: płacz, zdolność do pocieszania, przystosowanie się do stanów, reakcja na stres (pływy, drżenie, przestraszenie) ; poziom aktywności.
Zmiana dyskomfortu i stanu zachowania niemowlęcia w stosunku do wartości wyjściowych w 1, 2, 3, 4, 5 tygodniu
Ocena potencjalnego wpływu na ruchliwość spontaniczną.
Ramy czasowe: Zmiana ogólnej punktacji optymalności ruchu niemowlęcia w porównaniu z wartością wyjściową w 1, 2, 3, 4, 5 tygodniu
Ocena według Prechtl General Movement Optimality Score, od 5 (gorszy) do 42 (normalny)
Zmiana ogólnej punktacji optymalności ruchu niemowlęcia w porównaniu z wartością wyjściową w 1, 2, 3, 4, 5 tygodniu
Aby ocenić różnice we wzroście stawu stawowego.
Ramy czasowe: Zmiana ogólnej punktacji optymalności ruchu niemowlęcia w porównaniu z wartością wyjściową w 1, 2, 3, 4, 5 tygodniu
Pomiar masy ciała (gramy).
Zmiana ogólnej punktacji optymalności ruchu niemowlęcia w porównaniu z wartością wyjściową w 1, 2, 3, 4, 5 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Masaż Niemowlaka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj