조기 환자의 근육 두께에 대한 초음파 모니터링 (NeoMassage)
2025년 8월 21일 업데이트: Nobile Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
유아 마사지를 받는 미숙아 환자의 근육 두께에 대한 초음파 모니터링: 신생아 집중 치료실에서의 경험
본 중재적 연구의 목적은 유사한 특성을 지닌 치료를 받지 않은 영아 그룹과 비교하여 영아 마사지를 받은 28~35주 영아의 두께와 근육 위축을 근골격 초음파 검사를 통해 조사하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 근골격 초음파를 통해 유아 마사지가 근육 두께에 미치는 영향을 평가합니다. 특히, 대퇴사두근의 근육 두께와 영양 상태의 변화입니다.
- 유아의 자발적인 운동성과 키에 따른 성장에 대한 잠재적 영향. 또한, 마사지 전후 유아의 불편함과 행동상태를 조사하게 됩니다.
연구에 포함된 환자들은 무작위 순서에 따라 1:1 비율로 실험군(GS) 또는 대조군(GC)으로 무작위 배정됩니다. GS의 환자는 개별 재활 프로그램에서 지정한 일반적인 재활 치료 외에 유아 마사지를 통한 치료를 수행하며, 대조군의 환자는 독점적으로 통제됩니다.
유아 마사지는 수태 후 35주(35+6)가 될 때까지 2명의 부서 물리치료사(ADP 및 ADV)에 의해 하루 3회(회당 10분) 수행됩니다.
초음파는 무작위화 시점(T0)에 수행한 다음 35주차까지 두 명의 작업자(SN 및 VA)에 의해 주당 1회 수행됩니다. 동시에 허벅지 둘레도 초음파 검사를 받습니다. 12Hz 선형 초음파 프로브가 사용되며 피부에 수직으로 적용됩니다. 유아는 허벅지를 펴고 중립 자세로 반듯이 눕힙니다. 넉넉한 양의 젤을 바르면 과도한 압박을 피할 수 있습니다. 허벅지 중간 지점에서 대퇴골 피질과 가장 표면에 있는 근육 근막 사이의 거리를 측정하여 대퇴사두근의 두께를 계산합니다. 그러면 최소 2회 측정의 평균이 계산됩니다. Heckmatt 척도는 근육과 뼈의 에코 발생성을 평가하는 데 사용됩니다. 또한, T0 시점과 35주차에 다음 데이터가 수집됩니다: 임신 주수, 출생 시 및 치료 종료 시 체중, 직장 온도, 존재하는 경우 혈액 가스 매개변수.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 28~35주 사이의 임신 기간;
- 생활 일수 ≥ 7(전환 단계 통과를 보장하기 위해)
- 자발적 호흡 또는 환기 지원 침습적 또는 비침습적 상태에서 상태를 조절하는 능력이 뛰어나고 스트레스를 잘 관리하는 임상적으로 안정된 영아.
제외 기준:
- 뇌병리;
- 이형;
- 보탈로 동맥관 폐쇄를 위해 수축촉진제 및/또는 산화질소, 질산 치료 및/또는 약물 요법이 필요한 임상적으로 불안정한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마사지
유아는 유아 마사지를 받을지 여부를 무작위로 배정받게 됩니다.
유아 마사지는 수태 후 35주(35+6)가 될 때까지 2명의 부서 물리치료사(ADP 및 ADV)에 의해 하루 3회(회당 10분) 수행됩니다.
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유아 마사지는 수태 후 35주(35+6)가 될 때까지 2명의 부서 물리치료사(ADP 및 ADV)에 의해 하루 3회(회당 10분) 수행됩니다.
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간섭 없음: 대조군(표준 치료)
이 그룹의 유아는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 두께
기간: 1, 2,3,4,5주차 기준선 대비 대퇴사두근 두께의 변화
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대퇴사두근의 두께를 측정하기 위해 허벅지 초음파를 시행하게 됩니다.
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1, 2,3,4,5주차 기준선 대비 대퇴사두근 두께의 변화
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대퇴사두근 대퇴부 영양증
기간: 1, 2,3,4,5주차 기준선 대비 대퇴사두근 대퇴골 방향성 변화
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Heckmatt 척도는 근육 영양 상태를 평가하는 데 사용됩니다(I 등급에서 IV 등급, I은 정상이고 IV는 비정상임).
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1, 2,3,4,5주차 기준선 대비 대퇴사두근 대퇴골 방향성 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 불편함/행동 상태를 평가합니다.
기간: 1, 2,3,4,5주차 기준선 대비 불편함, 유아의 행동 상태 변화
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N-PASS에 의한 평가: 신생아 통증, 초조 및 진정 척도(0-통증 없음~10-통증) 아동의 행동 상태에 대한 기록 정보 수집: 울음, 위안, 상태 적응, 스트레스 반응(조심, 떨림, 깜짝) ; 활동 수준.
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1, 2,3,4,5주차 기준선 대비 불편함, 유아의 행동 상태 변화
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자발적인 운동성에 대한 잠재적인 영향을 평가합니다.
기간: 1, 2,3,4,5주차 기준선 대비 유아의 전반적인 움직임 최적점 점수 변화
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Prechtl 일반 운동 최적 점수에 의한 평가(5(나쁨)~42(정상))
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1, 2,3,4,5주차 기준선 대비 유아의 전반적인 움직임 최적점 점수 변화
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신중한 성장의 차이를 평가합니다.
기간: 1, 2,3,4,5주차 기준선 대비 유아의 전반적인 움직임 최적점 점수 변화
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체중 측정(그램).
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1, 2,3,4,5주차 기준선 대비 유아의 전반적인 움직임 최적점 점수 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lai MM, D'Acunto G, Guzzetta A, Boyd RN, Rose SE, Fripp J, Finnigan S, Ngenda N, Love P, Whittingham K, Pannek K, Ware RS, Colditz PB. PREMM: preterm early massage by the mother: protocol of a randomised controlled trial of massage therapy in very preterm infants. BMC Pediatr. 2016 Aug 27;16(1):146. doi: 10.1186/s12887-016-0678-7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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유아 마사지에 대한 임상 시험
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Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand아직 모집하지 않음
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Hospital Sant Joan de DeuFundació Sant Joan de Déu; Spanish National Health System완전한