Koraszülött betegek izomvastagságának ultrahangos monitorozása (NeoMassage)
2025. augusztus 21. frissítette: Nobile Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Csecsemőmasszázs alatt álló koraszülött betegek izomvastagságának ultrahangos monitorozása: Újszülött intenzív osztályon szerzett tapasztalat
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy izom-csontrendszeri ultrahangos vizsgálattal megvizsgálja, hogy a 28-35 hetes csecsemőmasszázs alatt álló csecsemők vastagsága és izomtrofizmusa, összehasonlítva a hasonló tulajdonságokkal rendelkező, nem kezelés alatt álló csecsemők csoportjával.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A csecsemők masszázsának az izomvastagság izomzatára gyakorolt hatásának vizsgálata mozgásszervi ultrahanggal. Pontosabban a négyfejű femoris izomvastagságának és trofizmusának változásai.
- Potenciális hatások a csecsemők spontán mozgékonyságára és termet-ponderális növekedésére. Ezenkívül megvizsgálják a csecsemő kellemetlen érzését és viselkedési állapotát a masszázs előtt és után.
A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerű sorrend szerint, 1:1 arányban randomizálják a kísérleti csoportba (GS) vagy a kontrollcsoportba (GC). A GS-ben lévő betegek a szokásos, egyéni habilitációs programban meghatározott rehabilitációs terápiák mellett csecsemőmasszázzsal is végeznek terápiát, melyre a kontrollcsoportba tartozó betegek kizárólagos kontroll alatt állnak.
A csecsemők masszázsát naponta háromszor (10 perc alkalmanként) a fogantatás utáni életkor (35+6) 35. hetéig végzi a két osztály gyógytornásza (ADP és ADV).
Az ultrahangot a véletlen besorolás időpontjában (T0), majd a 35. hétig heti 1 alkalommal végzi el két operátor (SN és VA); egyidejűleg a comb kerülete ultrahangvizsgálatnak alávetett. Egy 12 Hz-es lineáris ultrahangszondát használunk, amelyet a bőrre merőlegesen alkalmazunk. A csecsemőt hanyatt fekve, kinyújtott combtal, semleges helyzetbe kell helyezni; A túlzott tömörítés elkerülhető bőséges mennyiségű gél felvitelével. A comb felezőpontjában a négyfejű izom vastagságát a combcsont kérge és a legfelszínesebb izom fascia közötti távolság mérésével számítják ki. Ezután legalább 2 mérés átlaga kerül kiszámításra. A Heckmatt-skálát az izmok és a csontok echogenitásának értékelésére fogják használni. Ezenkívül a T0 időpontban és a 35. héten a következő adatokat gyűjtjük: terhességi hetes kor, születéskori és kezelési testsúly, végbélhőmérséklet, vérgáz paraméterek, ha vannak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 28 és 35 hét között;
- életnap ≥ 7 (az átmeneti szakasz áthaladásának biztosítása érdekében);
- klinikailag stabil csecsemők, akár spontán légzésben, akár lélegeztetésben, invazív vagy nem invazív, jó állapotszabályozási és stresszkezelési képességgel.
Kizárási kritériumok:
- agyi patológiák;
- diszmorfizmusok;
- Klinikailag instabil betegek, akik inotróp és/vagy nitrogén-monoxid salétromsav kezelést és/vagy gyógyszeres kezelést igényelnek a Botallo ductus arteriosus lezárása miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Masszázs
A csecsemők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy részesüljenek-e csecsemőmasszázsban vagy sem.
A csecsemők masszázsát naponta háromszor (10 perc alkalmanként) a fogantatás utáni életkor (35+6) 35. hetéig végzi a két osztály gyógytornásza (ADP és ADV).
|
A csecsemők masszázsát naponta háromszor (10 perc alkalmanként) a fogantatás utáni életkor (35+6) 35. hetéig végzi a két osztály gyógytornásza (ADP és ADV).
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (standard ellátás)
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők normál ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négyfejű combcsont vastagsága
Időkeret: A négyfejű combcsont vastagságának változása az alapvonalhoz képest 1, 2, 3, 4, 5 héten
|
A comb ultrahangját a quadriceps femuri vastagságának mérésére végezzük
|
A négyfejű combcsont vastagságának változása az alapvonalhoz képest 1, 2, 3, 4, 5 héten
|
|
Négyfejű combcsont trofizmusa
Időkeret: A négyfejű combcsont tropizmusának változása az alapvonalhoz képest 1, 2, 3, 4, 5 héten
|
A Heckmatt-skála az izomtrofizmus értékelésére szolgál (I-től IV-ig terjedő fokozat, ahol az I normális és IV abnormális)
|
A négyfejű combcsont tropizmusának változása az alapvonalhoz képest 1, 2, 3, 4, 5 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő kényelmetlenségének/viselkedési állapotának értékelése.
Időkeret: A kellemetlen érzés változása, a csecsemő viselkedési állapota a kiindulási állapothoz képest 1, 2, 3, 4, 5 héten
|
N-PASS értékelése: Újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála (0-nincs fájdalomtól 10-ig) Információk anamnesztikus gyűjtése a gyermek viselkedési állapotáról: sírás, vigasztalhatóság, alkalmazkodás az állapotokhoz, stresszreakció (dagály, remegés, megdöbbenés) ; aktivitási szint.
|
A kellemetlen érzés változása, a csecsemő viselkedési állapota a kiindulási állapothoz képest 1, 2, 3, 4, 5 héten
|
|
A spontán motilitásra gyakorolt lehetséges hatások értékelése.
Időkeret: A csecsemő általános mozgásoptimalitási pontszámának változása az alapvonalhoz képest 1, 2, 3, 4, 5 héten
|
Prechtl általános mozgásoptimalitási pontszám értékelése, 5-től (rosszabb) 42-ig (normál)
|
A csecsemő általános mozgásoptimalitási pontszámának változása az alapvonalhoz képest 1, 2, 3, 4, 5 héten
|
|
A ponderális növekedés különbségeinek értékelése.
Időkeret: A csecsemő általános mozgásoptimalitási pontszámának változása az alapvonalhoz képest 1, 2, 3, 4, 5 héten
|
Testsúlymérés (grammban).
|
A csecsemő általános mozgásoptimalitási pontszámának változása az alapvonalhoz képest 1, 2, 3, 4, 5 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
- Lai MM, D'Acunto G, Guzzetta A, Boyd RN, Rose SE, Fripp J, Finnigan S, Ngenda N, Love P, Whittingham K, Pannek K, Ware RS, Colditz PB. PREMM: preterm early massage by the mother: protocol of a randomised controlled trial of massage therapy in very preterm infants. BMC Pediatr. 2016 Aug 27;16(1):146. doi: 10.1186/s12887-016-0678-7.
- Mrljak R, Arnsteg Danielsson A, Hedov G, Garmy P. Effects of Infant Massage: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 24;19(11):6378. doi: 10.3390/ijerph19116378.
- Bertini G, Elia S, Dani C. Using ultrasound to examine muscle mass in preterm infants at term-equivalent age. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):461-468. doi: 10.1007/s00431-020-03846-7. Epub 2020 Oct 20.
- Su E, Dalesio N, Pustavoitau A. Point-of-care ultrasound in pediatric anesthesiology and critical care medicine. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):485-498. doi: 10.1007/s12630-018-1066-6. Epub 2018 Jan 19.
- Sitka U. [The startle reaction of the newborn infant]. Zentralbl Gynakol. 1990;112(14):911-9. German.
- Neu M, Robinson J. Maternal holding of preterm infants during the early weeks after birth and dyad interaction at six months. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):401-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01152.x.
- Harrison L, Olivet L, Cunningham K, Bodin MB, Hicks C. Effects of gentle human touch on preterm infants: pilot study results. Neonatal Netw. 1996 Mar;15(2):35-42.
- Beachy JM. Premature infant massage in the NICU. Neonatal Netw. 2003 May-Jun;22(3):39-45. doi: 10.1891/0730-0832.22.3.39.
- Pados BF, McGlothen-Bell K. Benefits of Infant Massage for Infants and Parents in the NICU. Nurs Womens Health. 2019 Jun;23(3):265-271. doi: 10.1016/j.nwh.2019.03.004. Epub 2019 May 3.
- Pozzi N, D'Angelo G, Gitto E; Gruppo di Studio Terapia Intensiva della Prima Infanzia della SIN. Why is "early childhood intensive care" an Italian association of neonatology study group? Ital J Pediatr. 2019 Mar 6;45(1):33. doi: 10.1186/s13052-019-0626-x.
- van Alfen N, Gijsbertse K, de Korte CL. How useful is muscle ultrasound in the diagnostic workup of neuromuscular diseases? Curr Opin Neurol. 2018 Oct;31(5):568-574. doi: 10.1097/WCO.0000000000000589.
- Perri A, Sbordone A, Patti ML, Nobile S, Tirone C, Giordano L, Tana M, D'Andrea V, Priolo F, Serrao F, Riccardi R, Prontera G, Maddaloni C, Lenkowicz J, Boldrini L, Vento G. Early lung ultrasound score to predict noninvasive ventilation needing in neonates from 33 weeks of gestational age: A multicentric study. Pediatr Pulmonol. 2022 Sep;57(9):2227-2236. doi: 10.1002/ppul.26031. Epub 2022 Jun 20.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Palmer P, Verghote M. A new approach to the neurological assessment of the preterm and full-term newborn infant. Brain Dev. 1980;2(1):3-14. doi: 10.1016/s0387-7604(80)80003-9.
- Einspieler C, Prechtl HF. Prechtl's assessment of general movements: a diagnostic tool for the functional assessment of the young nervous system. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):61-7. doi: 10.1002/mrdd.20051.
- Valla FV, Young DK, Rabilloud M, Periasami U, John M, Baudin F, Vuillerot C, Portefaix A, White D, Ridout JA, Meyer R, Gaillard Le Roux B, Javouhey E, Pathan N. Thigh Ultrasound Monitoring Identifies Decreases in Quadriceps Femoris Thickness as a Frequent Observation in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):e339-e347. doi: 10.1097/PCC.0000000000001235.
- de Figueiredo RS, Nogueira RJN, Springer AMM, Melro EC, Campos NB, Batalha RE, Brandao MB, de Souza TH. Sarcopenia in critically ill children: A bedside assessment using point-of-care ultrasound and anthropometry. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4871-4877. doi: 10.1016/j.clnu.2021.07.014. Epub 2021 Jul 21.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Klawitter F, Walter U, Patejdl R, Endler J, Reuter DA, Ehler J. Sonographic Evaluation of Muscle Echogenicity for the Detection of Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Pilot Single-Center Prospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jun 2;12(6):1378. doi: 10.3390/diagnostics12061378.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .