- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06273202
Ultralydovervåking av muskeltykkelse hos premature pasienter (NeoMassage)
Ultralydovervåking av muskeltykkelse hos premature pasienter som gjennomgår spedbarnsmassasje: Erfaring på en neonatal intensivavdeling
Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke gjennom muskel- og skjelettultralyd hvordan tykkelsen og muskeltrofismen hos spedbarn i alderen 28 til 35 uker som gjennomgår spedbarnsmassasje sammenlignet med en gruppe spedbarn med lignende egenskaper som ikke er utsatt for behandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å vurdere med muskel- og skjelettultralyd effekten av spedbarnsmassasje på muskeltykkelsen. Spesielt endringer i muskeltykkelse og trofisme av quadriceps femoris.
- Potensielle effekter på spontan motilitet og vekstvekst hos spedbarn. I tillegg vil ubehag og atferdsstatus til spedbarnet før og etter massasje bli undersøkt spedbarn.
Pasienter inkludert i studien vil bli randomisert i henhold til en tilfeldig sekvens med et 1:1-forhold til den eksperimentelle gruppen (GS) eller kontrollgruppen (GC). Pasienter i GS vil utføre terapi med spedbarnsmassasje i tillegg til de vanlige rehabiliteringsterapiene som spesifisert av programmet individuell habilitering, som pasienter i kontrollgruppen vil bli underlagt eksklusiv kontroll for.
Spedbarnsmassasje vil bli utført tre ganger om dagen (10 minutter per økt) til de når 35. uke av post-konceptional alder (35+6) av de to avdelingsfysioterapeutene (ADP og ADV).
Ultralyd vil bli utført på tidspunktet for randomisering (T0) og deretter 1 gang per uke frem til 35. uke av to operatører (SN og VA); samtidig, omkretsen av låret utsatt for ultralydundersøkelse. En 12Hz lineær ultralydsonde vil bli brukt, påført vinkelrett på huden. Spedbarnet vil bli plassert liggende, med låret forlenget, i en nøytral stilling; overdreven kompresjon vil unngås ved å påføre en sjenerøs mengde gel. Ved midtpunktet av låret vil tykkelsen på quadriceps-muskelen beregnes ved å måle avstanden mellom lårbensbarken og den mest overfladiske muskelfascien. Gjennomsnittet av minst 2 målinger vil da bli beregnet. Heckmatt-skalaen vil bli brukt til å vurdere ekkogenisiteten til muskler og bein. I tillegg, ved tidspunkt T0 og uke 35 vil følgende data bli samlet inn: uker svangerskapsalder, vekt ved fødsel og ved behandlingsslutt, rektal temperatur, blodgassparametere hvis tilstede.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder mellom 28 og 35 uker;
- dag i livet ≥ 7 (for å sikre at overgangsfasen passerer);
- klinisk stabile spedbarn, enten i spontan pust eller ventilasjonsstøtte invasiv eller ikke-invasiv, med god evne til å regulere tilstander og god stressmestring.
Ekskluderingskriterier:
- hjernepatologier;
- Dysmorfismer;
- Klinisk ustabile pasienter som trenger behandling med inotroper og/eller nitrogenoksid salpetersyre og/eller medikamentell behandling for lukking av ductus arteriosus av Botallo.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massasje
Spedbarn vil bli randomisert til å motta spedbarnsmassasje eller ikke.
Spedbarnsmassasje vil bli utført tre ganger om dagen (10 minutter per økt) til de når 35. uke av post-konceptional alder (35+6) av de to avdelingsfysioterapeutene (ADP og ADV).
|
Spedbarnsmassasje vil bli utført tre ganger om dagen (10 minutter per økt) til de når 35. uke av post-konceptional alder (35+6) av de to avdelingsfysioterapeutene (ADP og ADV).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standardbehandling)
Spedbarn i denne gruppen vil få standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps femuri tykkelse
Tidsramme: Endring av quadriceps femur tykkelse fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uker
|
Lårultralyd vil bli utført for å måle quadriceps femuri tykkelse
|
Endring av quadriceps femur tykkelse fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uker
|
|
Quadriceps femuri trofisme
Tidsramme: Endring av quadriceps femur tropisme fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uker
|
Heckmatt-skalaen vil bli brukt til å vurdere muskeltrofisme (grad I til IV, hvor I er normal og IV unormal)
|
Endring av quadriceps femur tropisme fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere ubehaget/atferdsstatusen til spedbarnet.
Tidsramme: Endring av ubehag, atferdsstatus for spedbarnet fra baseline ved 1, 2, 3, 4, 5 uker
|
Vurdering ved N-PASS: Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (0-ingen smerte til 10-smerte) Anamnestisk innsamling av informasjon om barnets atferdsstatus: gråt, trøst, tilpasning til tilstander, stressrespons (tidevann; skjelvinger; skrekk) ; aktivitetsnivå.
|
Endring av ubehag, atferdsstatus for spedbarnet fra baseline ved 1, 2, 3, 4, 5 uker
|
|
For å vurdere potensielle effekter på spontan motilitet.
Tidsramme: Endring av generell bevegelsesoptimalitetspoeng for spedbarnet fra baseline ved 1, 2, 3, 4, 5 uker
|
Vurdering av Prechtl General Movement Optimality Score, fra 5 (dårligere) til 42 (normal)
|
Endring av generell bevegelsesoptimalitetspoeng for spedbarnet fra baseline ved 1, 2, 3, 4, 5 uker
|
|
For å evaluere forskjeller i ponderal vekst.
Tidsramme: Endring av generell bevegelsesoptimalitetspoeng for spedbarnet fra baseline ved 1, 2, 3, 4, 5 uker
|
Kroppsvektmåling (gram).
|
Endring av generell bevegelsesoptimalitetspoeng for spedbarnet fra baseline ved 1, 2, 3, 4, 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
- Lai MM, D'Acunto G, Guzzetta A, Boyd RN, Rose SE, Fripp J, Finnigan S, Ngenda N, Love P, Whittingham K, Pannek K, Ware RS, Colditz PB. PREMM: preterm early massage by the mother: protocol of a randomised controlled trial of massage therapy in very preterm infants. BMC Pediatr. 2016 Aug 27;16(1):146. doi: 10.1186/s12887-016-0678-7.
- Mrljak R, Arnsteg Danielsson A, Hedov G, Garmy P. Effects of Infant Massage: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 24;19(11):6378. doi: 10.3390/ijerph19116378.
- Bertini G, Elia S, Dani C. Using ultrasound to examine muscle mass in preterm infants at term-equivalent age. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):461-468. doi: 10.1007/s00431-020-03846-7. Epub 2020 Oct 20.
- Su E, Dalesio N, Pustavoitau A. Point-of-care ultrasound in pediatric anesthesiology and critical care medicine. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):485-498. doi: 10.1007/s12630-018-1066-6. Epub 2018 Jan 19.
- Sitka U. [The startle reaction of the newborn infant]. Zentralbl Gynakol. 1990;112(14):911-9. German.
- Neu M, Robinson J. Maternal holding of preterm infants during the early weeks after birth and dyad interaction at six months. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):401-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01152.x.
- Harrison L, Olivet L, Cunningham K, Bodin MB, Hicks C. Effects of gentle human touch on preterm infants: pilot study results. Neonatal Netw. 1996 Mar;15(2):35-42.
- Beachy JM. Premature infant massage in the NICU. Neonatal Netw. 2003 May-Jun;22(3):39-45. doi: 10.1891/0730-0832.22.3.39.
- Pados BF, McGlothen-Bell K. Benefits of Infant Massage for Infants and Parents in the NICU. Nurs Womens Health. 2019 Jun;23(3):265-271. doi: 10.1016/j.nwh.2019.03.004. Epub 2019 May 3.
- Pozzi N, D'Angelo G, Gitto E; Gruppo di Studio Terapia Intensiva della Prima Infanzia della SIN. Why is "early childhood intensive care" an Italian association of neonatology study group? Ital J Pediatr. 2019 Mar 6;45(1):33. doi: 10.1186/s13052-019-0626-x.
- van Alfen N, Gijsbertse K, de Korte CL. How useful is muscle ultrasound in the diagnostic workup of neuromuscular diseases? Curr Opin Neurol. 2018 Oct;31(5):568-574. doi: 10.1097/WCO.0000000000000589.
- Perri A, Sbordone A, Patti ML, Nobile S, Tirone C, Giordano L, Tana M, D'Andrea V, Priolo F, Serrao F, Riccardi R, Prontera G, Maddaloni C, Lenkowicz J, Boldrini L, Vento G. Early lung ultrasound score to predict noninvasive ventilation needing in neonates from 33 weeks of gestational age: A multicentric study. Pediatr Pulmonol. 2022 Sep;57(9):2227-2236. doi: 10.1002/ppul.26031. Epub 2022 Jun 20.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Palmer P, Verghote M. A new approach to the neurological assessment of the preterm and full-term newborn infant. Brain Dev. 1980;2(1):3-14. doi: 10.1016/s0387-7604(80)80003-9.
- Einspieler C, Prechtl HF. Prechtl's assessment of general movements: a diagnostic tool for the functional assessment of the young nervous system. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):61-7. doi: 10.1002/mrdd.20051.
- Valla FV, Young DK, Rabilloud M, Periasami U, John M, Baudin F, Vuillerot C, Portefaix A, White D, Ridout JA, Meyer R, Gaillard Le Roux B, Javouhey E, Pathan N. Thigh Ultrasound Monitoring Identifies Decreases in Quadriceps Femoris Thickness as a Frequent Observation in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):e339-e347. doi: 10.1097/PCC.0000000000001235.
- de Figueiredo RS, Nogueira RJN, Springer AMM, Melro EC, Campos NB, Batalha RE, Brandao MB, de Souza TH. Sarcopenia in critically ill children: A bedside assessment using point-of-care ultrasound and anthropometry. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4871-4877. doi: 10.1016/j.clnu.2021.07.014. Epub 2021 Jul 21.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Klawitter F, Walter U, Patejdl R, Endler J, Reuter DA, Ehler J. Sonographic Evaluation of Muscle Echogenicity for the Detection of Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Pilot Single-Center Prospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jun 2;12(6):1378. doi: 10.3390/diagnostics12061378.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .