Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydovervåking av muskeltykkelse hos premature pasienter (NeoMassage)

21. august 2025 oppdatert av: Nobile Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ultralydovervåking av muskeltykkelse hos premature pasienter som gjennomgår spedbarnsmassasje: Erfaring på en neonatal intensivavdeling

Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke gjennom muskel- og skjelettultralyd hvordan tykkelsen og muskeltrofismen hos spedbarn i alderen 28 til 35 uker som gjennomgår spedbarnsmassasje sammenlignet med en gruppe spedbarn med lignende egenskaper som ikke er utsatt for behandling.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å vurdere med muskel- og skjelettultralyd effekten av spedbarnsmassasje på muskeltykkelsen. Spesielt endringer i muskeltykkelse og trofisme av quadriceps femoris.
  • Potensielle effekter på spontan motilitet og vekstvekst hos spedbarn. I tillegg vil ubehag og atferdsstatus til spedbarnet før og etter massasje bli undersøkt spedbarn.

Pasienter inkludert i studien vil bli randomisert i henhold til en tilfeldig sekvens med et 1:1-forhold til den eksperimentelle gruppen (GS) eller kontrollgruppen (GC). Pasienter i GS vil utføre terapi med spedbarnsmassasje i tillegg til de vanlige rehabiliteringsterapiene som spesifisert av programmet individuell habilitering, som pasienter i kontrollgruppen vil bli underlagt eksklusiv kontroll for.

Spedbarnsmassasje vil bli utført tre ganger om dagen (10 minutter per økt) til de når 35. uke av post-konceptional alder (35+6) av de to avdelingsfysioterapeutene (ADP og ADV).

Ultralyd vil bli utført på tidspunktet for randomisering (T0) og deretter 1 gang per uke frem til 35. uke av to operatører (SN og VA); samtidig, omkretsen av låret utsatt for ultralydundersøkelse. En 12Hz lineær ultralydsonde vil bli brukt, påført vinkelrett på huden. Spedbarnet vil bli plassert liggende, med låret forlenget, i en nøytral stilling; overdreven kompresjon vil unngås ved å påføre en sjenerøs mengde gel. Ved midtpunktet av låret vil tykkelsen på quadriceps-muskelen beregnes ved å måle avstanden mellom lårbensbarken og den mest overfladiske muskelfascien. Gjennomsnittet av minst 2 målinger vil da bli beregnet. Heckmatt-skalaen vil bli brukt til å vurdere ekkogenisiteten til muskler og bein. I tillegg, ved tidspunkt T0 og uke 35 vil følgende data bli samlet inn: uker svangerskapsalder, vekt ved fødsel og ved behandlingsslutt, rektal temperatur, blodgassparametere hvis tilstede.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder mellom 28 og 35 uker;
  • dag i livet ≥ 7 (for å sikre at overgangsfasen passerer);
  • klinisk stabile spedbarn, enten i spontan pust eller ventilasjonsstøtte invasiv eller ikke-invasiv, med god evne til å regulere tilstander og god stressmestring.

Ekskluderingskriterier:

  • hjernepatologier;
  • Dysmorfismer;
  • Klinisk ustabile pasienter som trenger behandling med inotroper og/eller nitrogenoksid salpetersyre og/eller medikamentell behandling for lukking av ductus arteriosus av Botallo.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Massasje
Spedbarn vil bli randomisert til å motta spedbarnsmassasje eller ikke. Spedbarnsmassasje vil bli utført tre ganger om dagen (10 minutter per økt) til de når 35. uke av post-konceptional alder (35+6) av de to avdelingsfysioterapeutene (ADP og ADV).
Spedbarnsmassasje vil bli utført tre ganger om dagen (10 minutter per økt) til de når 35. uke av post-konceptional alder (35+6) av de to avdelingsfysioterapeutene (ADP og ADV).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standardbehandling)
Spedbarn i denne gruppen vil få standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps femuri tykkelse
Tidsramme: Endring av quadriceps femur tykkelse fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uker
Lårultralyd vil bli utført for å måle quadriceps femuri tykkelse
Endring av quadriceps femur tykkelse fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uker
Quadriceps femuri trofisme
Tidsramme: Endring av quadriceps femur tropisme fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uker
Heckmatt-skalaen vil bli brukt til å vurdere muskeltrofisme (grad I til IV, hvor I er normal og IV unormal)
Endring av quadriceps femur tropisme fra baseline ved 1, 2,3,4,5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere ubehaget/atferdsstatusen til spedbarnet.
Tidsramme: Endring av ubehag, atferdsstatus for spedbarnet fra baseline ved 1, 2, 3, 4, 5 uker
Vurdering ved N-PASS: Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (0-ingen smerte til 10-smerte) Anamnestisk innsamling av informasjon om barnets atferdsstatus: gråt, trøst, tilpasning til tilstander, stressrespons (tidevann; skjelvinger; skrekk) ; aktivitetsnivå.
Endring av ubehag, atferdsstatus for spedbarnet fra baseline ved 1, 2, 3, 4, 5 uker
For å vurdere potensielle effekter på spontan motilitet.
Tidsramme: Endring av generell bevegelsesoptimalitetspoeng for spedbarnet fra baseline ved 1, 2, 3, 4, 5 uker
Vurdering av Prechtl General Movement Optimality Score, fra 5 (dårligere) til 42 (normal)
Endring av generell bevegelsesoptimalitetspoeng for spedbarnet fra baseline ved 1, 2, 3, 4, 5 uker
For å evaluere forskjeller i ponderal vekst.
Tidsramme: Endring av generell bevegelsesoptimalitetspoeng for spedbarnet fra baseline ved 1, 2, 3, 4, 5 uker
Kroppsvektmåling (gram).
Endring av generell bevegelsesoptimalitetspoeng for spedbarnet fra baseline ved 1, 2, 3, 4, 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere