Monitoramento ultrassonográfico da espessura muscular em pacientes prematuros (NeoMassage)
21 de agosto de 2025 atualizado por: Nobile Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Monitoramento ultrassonográfico da espessura muscular em pacientes prematuros submetidos a massagem infantil: experiência em unidade de terapia intensiva neonatal
O objetivo deste estudo intervencionista é investigar por meio da ultrassonografia musculoesquelética como ocorre a espessura e o trofismo muscular em lactentes de 28 a 35 semanas submetidos à massagem infantil em comparação com um grupo de lactentes com características semelhantes não submetidos ao tratamento.
As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar por ultrassonografia musculoesquelética o impacto da massagem infantil na espessura muscular muscular. Especificamente, alterações na espessura muscular e no trofismo do quadríceps femoral.
- Efeitos potenciais na motilidade espontânea e no crescimento estatura-ponderal de bebês. Além disso, o desconforto e o estado comportamental do bebê antes e depois da massagem serão investigados.
Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados de acordo com uma sequência aleatória com proporção de 1:1 em grupo experimental (GS) ou grupo controle (GC). Os pacientes do GS realizarão terapia com massagem infantil além das terapias habituais de reabilitação conforme especificado pelo programa habilitativo individual, ao qual os pacientes do grupo controle serão submetidos exclusivamente ao controle.
A massagem infantil será realizada três vezes ao dia (10 minutos por sessão) até atingirem a 35ª semana de idade pós-concepcional (35+6) pelos dois fisioterapeutas departamentais (ADP e ADV).
A ultrassonografia será realizada no momento da randomização (T0) e depois 1 vez por semana até a 35ª semana por dois operadores (SN e VA); ao mesmo tempo, a circunferência da coxa submetida ao exame ultrassonográfico. Será utilizada sonda de ultrassom linear de 12 Hz, aplicada perpendicularmente à pele. O bebê será colocado em decúbito dorsal, com a coxa estendida, em posição neutra; a compressão excessiva será evitada aplicando uma quantidade generosa de gel. No ponto médio da coxa, a espessura do músculo quadríceps será calculada medindo-se a distância entre a córtex do fêmur e a fáscia muscular mais superficial. A média de pelo menos 2 medições será então calculada. A escala de Heckmatt será utilizada para avaliar a ecogenicidade de músculos e ossos. Além disso, no momento T0 e na semana 35 serão coletados os seguintes dados: semanas de idade gestacional, peso ao nascer e ao final do tratamento, temperatura retal, parâmetros de gasometria arterial, se presentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 28 e 35 semanas;
- dia de vida ≥ 7 (para garantir a passagem da fase de transição);
- bebês clinicamente estáveis, seja em respiração espontânea ou em suporte ventilatório invasivo ou não invasivo, com boa capacidade de regulação de estados e bom manejo do estresse.
Critério de exclusão:
- Patologias cerebrais;
- Dismorfismos;
- Pacientes clinicamente instáveis que necessitam de tratamento com inotrópicos e/ou óxido nítrico, ácido nítrico e/ou terapia medicamentosa para fechamento do canal arterial de Botallo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Massagem
Os bebês serão randomizados para receber massagem infantil ou não.
A massagem infantil será realizada três vezes ao dia (10 minutos por sessão) até atingirem a 35ª semana de idade pós-concepcional (35+6) pelos dois fisioterapeutas departamentais (ADP e ADV).
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A massagem infantil será realizada três vezes ao dia (10 minutos por sessão) até atingirem a 35ª semana de idade pós-concepcional (35+6) pelos dois fisioterapeutas departamentais (ADP e ADV).
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Sem intervenção: Grupo controle (atendimento padrão)
Os bebês deste grupo receberão cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do quadríceps femuri
Prazo: Alteração da espessura do fêmur do quadríceps desde o início em 1, 2,3,4,5 semanas
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Ultrassonografia da coxa será realizada para medir a espessura do quadríceps femuri
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Alteração da espessura do fêmur do quadríceps desde o início em 1, 2,3,4,5 semanas
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Trofismo do quadríceps femuri
Prazo: Alteração do tropismo do quadríceps femur desde o início em 1, 2,3,4,5 semanas
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A escala de Heckmatt será utilizada para avaliar o trofismo muscular (graus I a IV, onde I é normal e IV anormal)
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Alteração do tropismo do quadríceps femur desde o início em 1, 2,3,4,5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o desconforto/estado comportamental do bebê.
Prazo: Mudança de desconforto, estado comportamental do bebê desde o início em 1, 2,3,4,5 semanas
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Avaliação por N-PASS: Escala Neonatal de Dor, Agitação e Sedação (0-sem dor a 10-dor) Coleta anamnéstica de informações sobre o estado comportamental da criança: choro, consolabilidade, adaptação aos estados, resposta ao estresse (maré; tremores; sobressalto) ; nível de atividade.
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Mudança de desconforto, estado comportamental do bebê desde o início em 1, 2,3,4,5 semanas
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Avaliar os efeitos potenciais na motilidade espontânea.
Prazo: Mudança na pontuação de otimização de movimento geral do bebê desde o início em 1, 2,3,4,5 semanas
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Avaliação pela pontuação de otimização de movimento geral de Prechtl, de 5 (pior) a 42 (normal)
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Mudança na pontuação de otimização de movimento geral do bebê desde o início em 1, 2,3,4,5 semanas
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Avaliar diferenças no crescimento ponderal.
Prazo: Mudança na pontuação de otimização de movimento geral do bebê desde o início em 1, 2,3,4,5 semanas
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Medição do peso corporal (gramas).
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Mudança na pontuação de otimização de movimento geral do bebê desde o início em 1, 2,3,4,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
- Lai MM, D'Acunto G, Guzzetta A, Boyd RN, Rose SE, Fripp J, Finnigan S, Ngenda N, Love P, Whittingham K, Pannek K, Ware RS, Colditz PB. PREMM: preterm early massage by the mother: protocol of a randomised controlled trial of massage therapy in very preterm infants. BMC Pediatr. 2016 Aug 27;16(1):146. doi: 10.1186/s12887-016-0678-7.
- Mrljak R, Arnsteg Danielsson A, Hedov G, Garmy P. Effects of Infant Massage: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 24;19(11):6378. doi: 10.3390/ijerph19116378.
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- Su E, Dalesio N, Pustavoitau A. Point-of-care ultrasound in pediatric anesthesiology and critical care medicine. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):485-498. doi: 10.1007/s12630-018-1066-6. Epub 2018 Jan 19.
- Sitka U. [The startle reaction of the newborn infant]. Zentralbl Gynakol. 1990;112(14):911-9. German.
- Neu M, Robinson J. Maternal holding of preterm infants during the early weeks after birth and dyad interaction at six months. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):401-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01152.x.
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- Perri A, Sbordone A, Patti ML, Nobile S, Tirone C, Giordano L, Tana M, D'Andrea V, Priolo F, Serrao F, Riccardi R, Prontera G, Maddaloni C, Lenkowicz J, Boldrini L, Vento G. Early lung ultrasound score to predict noninvasive ventilation needing in neonates from 33 weeks of gestational age: A multicentric study. Pediatr Pulmonol. 2022 Sep;57(9):2227-2236. doi: 10.1002/ppul.26031. Epub 2022 Jun 20.
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- Valla FV, Young DK, Rabilloud M, Periasami U, John M, Baudin F, Vuillerot C, Portefaix A, White D, Ridout JA, Meyer R, Gaillard Le Roux B, Javouhey E, Pathan N. Thigh Ultrasound Monitoring Identifies Decreases in Quadriceps Femoris Thickness as a Frequent Observation in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):e339-e347. doi: 10.1097/PCC.0000000000001235.
- de Figueiredo RS, Nogueira RJN, Springer AMM, Melro EC, Campos NB, Batalha RE, Brandao MB, de Souza TH. Sarcopenia in critically ill children: A bedside assessment using point-of-care ultrasound and anthropometry. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4871-4877. doi: 10.1016/j.clnu.2021.07.014. Epub 2021 Jul 21.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Klawitter F, Walter U, Patejdl R, Endler J, Reuter DA, Ehler J. Sonographic Evaluation of Muscle Echogenicity for the Detection of Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Pilot Single-Center Prospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jun 2;12(6):1378. doi: 10.3390/diagnostics12061378.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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