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Ultraschallüberwachung der Muskeldicke bei Frühgeborenen (NeoMassage)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Nobile Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ultraschallüberwachung der Muskeldicke bei Frühgeborenen, die sich einer Säuglingsmassage unterziehen: Erfahrung auf einer Neugeborenen-Intensivstation

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, mittels Ultraschall des Bewegungsapparates zu untersuchen, wie sich die Dicke und der Muskeltrophismus bei Säuglingen im Alter von 28 bis 35 Wochen, die sich einer Säuglingsmassage unterziehen, im Vergleich zu einer Gruppe von Säuglingen mit ähnlichen Merkmalen, die keiner Behandlung unterzogen wurden, entwickeln.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Zur Beurteilung der Auswirkung der Säuglingsmassage auf die Muskeldicke mittels Ultraschall des Bewegungsapparates. Insbesondere Veränderungen der Muskeldicke und des Trophismus des Quadrizeps femoris.
  • Mögliche Auswirkungen auf die Spontanmotilität und das Körpergewichtswachstum von Säuglingen. Darüber hinaus werden die Beschwerden und der Verhaltenszustand des Säuglings vor und nach der Massage untersucht.

Die in die Studie einbezogenen Patienten werden nach einer Zufallssequenz im Verhältnis 1:1 in die Versuchsgruppe (GS) oder die Kontrollgruppe (GC) randomisiert. Patienten in der GS werden zusätzlich zu den üblichen Rehabilitationstherapien eine Therapie mit Säuglingsmassage durchführen, wie im individuellen Habilitationsprogramm festgelegt, dem ausschließlich Patienten in der Kontrollgruppe unterworfen sind Kontrolle.

Bis zum Erreichen der 35. Woche des postkonzeptionellen Alters (35+6) wird die Säuglingsmassage dreimal täglich (10 Minuten pro Sitzung) von den beiden Physiotherapeuten der Abteilung (ADP und ADV) durchgeführt.

Ultraschall wird zum Zeitpunkt der Randomisierung (T0) und dann einmal pro Woche bis zur 35. Woche von zwei Bedienern (SN und VA) durchgeführt; Gleichzeitig wird der Umfang des Oberschenkels einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Es wird eine lineare 12-Hz-Ultraschallsonde verwendet, die senkrecht zur Haut angebracht wird. Der Säugling wird auf dem Rücken liegend mit gestrecktem Oberschenkel in eine neutrale Position gebracht; Eine übermäßige Kompression wird durch das Auftragen einer großzügigen Menge Gel vermieden. In der Mitte des Oberschenkels wird die Dicke des Quadrizepsmuskels berechnet, indem der Abstand zwischen der Kortikalis des Femurs und der oberflächlichsten Muskelfaszie gemessen wird. Anschließend wird der Durchschnitt aus mindestens 2 Messungen berechnet. Zur Beurteilung der Echogenität von Muskeln und Knochen wird die Heckmatt-Skala verwendet. Darüber hinaus werden zum Zeitpunkt T0 und in Woche 35 folgende Daten erhoben: Schwangerschaftswoche, Gewicht bei der Geburt und am Ende der Behandlung, Rektaltemperatur, Blutgasparameter, falls vorhanden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 28 und 35 Wochen;
  • Lebenstag ≥ 7 (um das Bestehen der Übergangsphase sicherzustellen);
  • klinisch stabile Säuglinge, entweder in der Spontanatmung oder in invasiver oder nichtinvasiver Beatmungsunterstützung, mit einer guten Fähigkeit zur Zustandsregulierung und gutem Stressmanagement.

Ausschlusskriterien:

  • Gehirnpathologien;
  • Dysmorphismen;
  • Klinisch instabile Patienten, die eine Behandlung mit Inotropika und/oder Stickstoffmonoxid-Salpetersäure und/oder eine medikamentöse Therapie zum Verschluss des Ductus arteriosus Botallo benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Massage
Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Säuglingsmassage zu erhalten oder nicht. Bis zum Erreichen der 35. Woche des postkonzeptionellen Alters (35+6) wird die Säuglingsmassage dreimal täglich (10 Minuten pro Sitzung) von den beiden Physiotherapeuten der Abteilung (ADP und ADV) durchgeführt.
Bis zum Erreichen der 35. Woche des postkonzeptionellen Alters (35+6) wird die Säuglingsmassage dreimal täglich (10 Minuten pro Sitzung) von den beiden Physiotherapeuten der Abteilung (ADP und ADV) durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardversorgung)
Kleinkinder in dieser Gruppe erhalten die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Quadrizeps femoris
Zeitfenster: Veränderung der Quadrizeps-Femurdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
Es wird eine Ultraschalluntersuchung des Oberschenkels durchgeführt, um die Dicke des Quadrizeps-Femuri zu messen
Veränderung der Quadrizeps-Femurdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
Trophismus des Quadrizeps femoris
Zeitfenster: Änderung des Quadrizeps-Femur-Tropismus gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
Die Heckmatt-Skala wird zur Beurteilung des Muskeltrophismus verwendet (Grad I bis IV, wobei I normal und IV abnormal ist).
Änderung des Quadrizeps-Femur-Tropismus gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Unbehagens/Verhaltensstatus des Säuglings.
Zeitfenster: Änderung der Beschwerden und des Verhaltensstatus des Säuglings gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
Bewertung durch N-PASS: Skala für Schmerzen, Unruhe und Sedierung bei Neugeborenen (0 – keine Schmerzen bis 10 – Schmerzen) Anamnestische Sammlung von Informationen zum Verhaltensstatus des Kindes: Weinen, Tröstbarkeit, Anpassung an Zustände, Stressreaktion (Gezeiten, Zittern, Schrecken) ; Aktivitätslevel.
Änderung der Beschwerden und des Verhaltensstatus des Säuglings gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Spontanmotilität.
Zeitfenster: Änderung des allgemeinen Bewegungsoptimalitätswerts des Säuglings gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
Bewertung durch Prechtl General Movement Optimality Score, von 5 (schlechter) bis 42 (normal)
Änderung des allgemeinen Bewegungsoptimalitätswerts des Säuglings gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
Um Unterschiede im Ponderalwachstum zu bewerten.
Zeitfenster: Änderung des allgemeinen Bewegungsoptimalitätswerts des Säuglings gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
Messung des Körpergewichts (Gramm).
Änderung des allgemeinen Bewegungsoptimalitätswerts des Säuglings gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Säuglingsmassage

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