- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06273202
Ultraschallüberwachung der Muskeldicke bei Frühgeborenen (NeoMassage)
Ultraschallüberwachung der Muskeldicke bei Frühgeborenen, die sich einer Säuglingsmassage unterziehen: Erfahrung auf einer Neugeborenen-Intensivstation
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, mittels Ultraschall des Bewegungsapparates zu untersuchen, wie sich die Dicke und der Muskeltrophismus bei Säuglingen im Alter von 28 bis 35 Wochen, die sich einer Säuglingsmassage unterziehen, im Vergleich zu einer Gruppe von Säuglingen mit ähnlichen Merkmalen, die keiner Behandlung unterzogen wurden, entwickeln.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Zur Beurteilung der Auswirkung der Säuglingsmassage auf die Muskeldicke mittels Ultraschall des Bewegungsapparates. Insbesondere Veränderungen der Muskeldicke und des Trophismus des Quadrizeps femoris.
- Mögliche Auswirkungen auf die Spontanmotilität und das Körpergewichtswachstum von Säuglingen. Darüber hinaus werden die Beschwerden und der Verhaltenszustand des Säuglings vor und nach der Massage untersucht.
Die in die Studie einbezogenen Patienten werden nach einer Zufallssequenz im Verhältnis 1:1 in die Versuchsgruppe (GS) oder die Kontrollgruppe (GC) randomisiert. Patienten in der GS werden zusätzlich zu den üblichen Rehabilitationstherapien eine Therapie mit Säuglingsmassage durchführen, wie im individuellen Habilitationsprogramm festgelegt, dem ausschließlich Patienten in der Kontrollgruppe unterworfen sind Kontrolle.
Bis zum Erreichen der 35. Woche des postkonzeptionellen Alters (35+6) wird die Säuglingsmassage dreimal täglich (10 Minuten pro Sitzung) von den beiden Physiotherapeuten der Abteilung (ADP und ADV) durchgeführt.
Ultraschall wird zum Zeitpunkt der Randomisierung (T0) und dann einmal pro Woche bis zur 35. Woche von zwei Bedienern (SN und VA) durchgeführt; Gleichzeitig wird der Umfang des Oberschenkels einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Es wird eine lineare 12-Hz-Ultraschallsonde verwendet, die senkrecht zur Haut angebracht wird. Der Säugling wird auf dem Rücken liegend mit gestrecktem Oberschenkel in eine neutrale Position gebracht; Eine übermäßige Kompression wird durch das Auftragen einer großzügigen Menge Gel vermieden. In der Mitte des Oberschenkels wird die Dicke des Quadrizepsmuskels berechnet, indem der Abstand zwischen der Kortikalis des Femurs und der oberflächlichsten Muskelfaszie gemessen wird. Anschließend wird der Durchschnitt aus mindestens 2 Messungen berechnet. Zur Beurteilung der Echogenität von Muskeln und Knochen wird die Heckmatt-Skala verwendet. Darüber hinaus werden zum Zeitpunkt T0 und in Woche 35 folgende Daten erhoben: Schwangerschaftswoche, Gewicht bei der Geburt und am Ende der Behandlung, Rektaltemperatur, Blutgasparameter, falls vorhanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Nobile, MD, PhD
- Telefonnummer: 0630156937
- E-Mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vincenza Amoruso, MD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-Mail: vincenza.amoruso@policlinicogemelli.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 28 und 35 Wochen;
- Lebenstag ≥ 7 (um das Bestehen der Übergangsphase sicherzustellen);
- klinisch stabile Säuglinge, entweder in der Spontanatmung oder in invasiver oder nichtinvasiver Beatmungsunterstützung, mit einer guten Fähigkeit zur Zustandsregulierung und gutem Stressmanagement.
Ausschlusskriterien:
- Gehirnpathologien;
- Dysmorphismen;
- Klinisch instabile Patienten, die eine Behandlung mit Inotropika und/oder Stickstoffmonoxid-Salpetersäure und/oder eine medikamentöse Therapie zum Verschluss des Ductus arteriosus Botallo benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Massage
Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Säuglingsmassage zu erhalten oder nicht.
Bis zum Erreichen der 35. Woche des postkonzeptionellen Alters (35+6) wird die Säuglingsmassage dreimal täglich (10 Minuten pro Sitzung) von den beiden Physiotherapeuten der Abteilung (ADP und ADV) durchgeführt.
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Bis zum Erreichen der 35. Woche des postkonzeptionellen Alters (35+6) wird die Säuglingsmassage dreimal täglich (10 Minuten pro Sitzung) von den beiden Physiotherapeuten der Abteilung (ADP und ADV) durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardversorgung)
Kleinkinder in dieser Gruppe erhalten die Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke des Quadrizeps femoris
Zeitfenster: Veränderung der Quadrizeps-Femurdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
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Es wird eine Ultraschalluntersuchung des Oberschenkels durchgeführt, um die Dicke des Quadrizeps-Femuri zu messen
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Veränderung der Quadrizeps-Femurdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
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Trophismus des Quadrizeps femoris
Zeitfenster: Änderung des Quadrizeps-Femur-Tropismus gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
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Die Heckmatt-Skala wird zur Beurteilung des Muskeltrophismus verwendet (Grad I bis IV, wobei I normal und IV abnormal ist).
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Änderung des Quadrizeps-Femur-Tropismus gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung des Unbehagens/Verhaltensstatus des Säuglings.
Zeitfenster: Änderung der Beschwerden und des Verhaltensstatus des Säuglings gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
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Bewertung durch N-PASS: Skala für Schmerzen, Unruhe und Sedierung bei Neugeborenen (0 – keine Schmerzen bis 10 – Schmerzen) Anamnestische Sammlung von Informationen zum Verhaltensstatus des Kindes: Weinen, Tröstbarkeit, Anpassung an Zustände, Stressreaktion (Gezeiten, Zittern, Schrecken) ; Aktivitätslevel.
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Änderung der Beschwerden und des Verhaltensstatus des Säuglings gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
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Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Spontanmotilität.
Zeitfenster: Änderung des allgemeinen Bewegungsoptimalitätswerts des Säuglings gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
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Bewertung durch Prechtl General Movement Optimality Score, von 5 (schlechter) bis 42 (normal)
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Änderung des allgemeinen Bewegungsoptimalitätswerts des Säuglings gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
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Um Unterschiede im Ponderalwachstum zu bewerten.
Zeitfenster: Änderung des allgemeinen Bewegungsoptimalitätswerts des Säuglings gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
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Messung des Körpergewichts (Gramm).
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Änderung des allgemeinen Bewegungsoptimalitätswerts des Säuglings gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Nobile, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
- Lai MM, D'Acunto G, Guzzetta A, Boyd RN, Rose SE, Fripp J, Finnigan S, Ngenda N, Love P, Whittingham K, Pannek K, Ware RS, Colditz PB. PREMM: preterm early massage by the mother: protocol of a randomised controlled trial of massage therapy in very preterm infants. BMC Pediatr. 2016 Aug 27;16(1):146. doi: 10.1186/s12887-016-0678-7.
- Mrljak R, Arnsteg Danielsson A, Hedov G, Garmy P. Effects of Infant Massage: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 24;19(11):6378. doi: 10.3390/ijerph19116378.
- Bertini G, Elia S, Dani C. Using ultrasound to examine muscle mass in preterm infants at term-equivalent age. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):461-468. doi: 10.1007/s00431-020-03846-7. Epub 2020 Oct 20.
- Su E, Dalesio N, Pustavoitau A. Point-of-care ultrasound in pediatric anesthesiology and critical care medicine. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):485-498. doi: 10.1007/s12630-018-1066-6. Epub 2018 Jan 19.
- Sitka U. [The startle reaction of the newborn infant]. Zentralbl Gynakol. 1990;112(14):911-9. German.
- Neu M, Robinson J. Maternal holding of preterm infants during the early weeks after birth and dyad interaction at six months. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):401-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01152.x.
- Harrison L, Olivet L, Cunningham K, Bodin MB, Hicks C. Effects of gentle human touch on preterm infants: pilot study results. Neonatal Netw. 1996 Mar;15(2):35-42.
- Beachy JM. Premature infant massage in the NICU. Neonatal Netw. 2003 May-Jun;22(3):39-45. doi: 10.1891/0730-0832.22.3.39.
- Pados BF, McGlothen-Bell K. Benefits of Infant Massage for Infants and Parents in the NICU. Nurs Womens Health. 2019 Jun;23(3):265-271. doi: 10.1016/j.nwh.2019.03.004. Epub 2019 May 3.
- Pozzi N, D'Angelo G, Gitto E; Gruppo di Studio Terapia Intensiva della Prima Infanzia della SIN. Why is "early childhood intensive care" an Italian association of neonatology study group? Ital J Pediatr. 2019 Mar 6;45(1):33. doi: 10.1186/s13052-019-0626-x.
- van Alfen N, Gijsbertse K, de Korte CL. How useful is muscle ultrasound in the diagnostic workup of neuromuscular diseases? Curr Opin Neurol. 2018 Oct;31(5):568-574. doi: 10.1097/WCO.0000000000000589.
- Perri A, Sbordone A, Patti ML, Nobile S, Tirone C, Giordano L, Tana M, D'Andrea V, Priolo F, Serrao F, Riccardi R, Prontera G, Maddaloni C, Lenkowicz J, Boldrini L, Vento G. Early lung ultrasound score to predict noninvasive ventilation needing in neonates from 33 weeks of gestational age: A multicentric study. Pediatr Pulmonol. 2022 Sep;57(9):2227-2236. doi: 10.1002/ppul.26031. Epub 2022 Jun 20.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Palmer P, Verghote M. A new approach to the neurological assessment of the preterm and full-term newborn infant. Brain Dev. 1980;2(1):3-14. doi: 10.1016/s0387-7604(80)80003-9.
- Einspieler C, Prechtl HF. Prechtl's assessment of general movements: a diagnostic tool for the functional assessment of the young nervous system. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):61-7. doi: 10.1002/mrdd.20051.
- Valla FV, Young DK, Rabilloud M, Periasami U, John M, Baudin F, Vuillerot C, Portefaix A, White D, Ridout JA, Meyer R, Gaillard Le Roux B, Javouhey E, Pathan N. Thigh Ultrasound Monitoring Identifies Decreases in Quadriceps Femoris Thickness as a Frequent Observation in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):e339-e347. doi: 10.1097/PCC.0000000000001235.
- de Figueiredo RS, Nogueira RJN, Springer AMM, Melro EC, Campos NB, Batalha RE, Brandao MB, de Souza TH. Sarcopenia in critically ill children: A bedside assessment using point-of-care ultrasound and anthropometry. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4871-4877. doi: 10.1016/j.clnu.2021.07.014. Epub 2021 Jul 21.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Klawitter F, Walter U, Patejdl R, Endler J, Reuter DA, Ehler J. Sonographic Evaluation of Muscle Echogenicity for the Detection of Intensive Care Unit-Acquired Weakness: A Pilot Single-Center Prospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jun 2;12(6):1378. doi: 10.3390/diagnostics12061378.
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Klinische Studien zur Säuglingsmassage
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