駆出率が低下した心不全患者における腎臓ベースの四重療法の最適化。 (ReQUAD-HF)
2024年2月23日 更新者：Ziekenhuis Oost-Limburg
駆出率が低下した心不全患者における腎臓ベースの四重療法の最適化：前向き多施設国際無作為化研究
この臨床試験の目的は、駆出率が低下した心不全患者におけるガイドラインに基づいた薬物療法（GDMT）の漸増を評価することです。この臨床試験で答えようとする主な疑問は、処方率の改善と、4 倍 GDMT の用量漸増です。重み付けされた複合スコアによって評価されたHFrEF患者。
参加者は、対照群（標準治療、SOC）または介入群にランダムに割り当てられます。
研究者は、SOC をプロトコルベースの漸増と比較して、プロトコル化された最適化によって GDMT の処方率が向上するかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
345
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 左心室駆出率 ≤ 40%、ランダム化前の過去 3 か月以内に画像検査で LVEF を評価 (TTE/KT/MIBI/MRI)
- NYHA≧II
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- 最近の急性冠症候群（ランダム化前1か月以内）
- eGFR < 30ml/min/1.73m2、またはカリウム値が6mmol/Lを超える場合、すでに4回の心不全治療または3回のGDMTを受けている
- eGFR < 20ml/分/1.73²、 透析を計画しているか、すでに慢性透析で積極的に治療を受けている。
- 3か月以内の心臓再同期療法（CRT）の植え込み
- 成人の先天性心疾患
- 過去に心臓移植を受けている、または現在/補助人工心臓の装着を計画している
- 妊娠中または授乳中の女性
- 3か月後のフォローアップに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
治療医師の裁量による GDMT の漸増。
|
医師指導による GDMT の漸増
|
|
実験的：介入
欧州心臓病学会心不全協会 (HFA-ESC) が提唱する腎臓ベースのアプローチに従った GDMT の漸増
|
腎臓ベースのプロトコール化された GDMT 漸増
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ガイドラインに基づいた最大の薬物療法の加重複合スコア
時間枠：3ヶ月
|
組み入れ後 3 か月後のガイドラインに基づいた最大の薬物療法の複合スコア。(最小値)
スコア 0、最大スコア 15)
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡と心不全入院
時間枠：3ヶ月
|
3か月の追跡調査後の全死因死亡と心不全入院
|
3ヶ月
|
|
NTproBNPの変化
時間枠：3ヶ月
|
3か月にわたるNT-proBNPの変化
|
3ヶ月
|
|
腎機能の変化
時間枠：3ヶ月
|
CKD-EPI 式で計算された eGFR の変化
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率
時間枠：3ヶ月
|
3か月後の全死因死亡率
|
3ヶ月
|
|
心不全で入院した患者数
時間枠：3ヶ月
|
3か月後の心不全入院
|
3ヶ月
|
|
GDMTクラスごとの処方箋率の変化
時間枠：3ヶ月
|
GDMT のクラスごとの漸増。
|
3ヶ月
|
|
事前定義された安全性エンドポイントの発生率
時間枠：3ヶ月
|
事前に指定された安全性事象（腎機能、カリウム、低血圧、徐脈）
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wilfried Mullens、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月14日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。