Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální optimalizace čtyřnásobné terapie u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. (ReQUAD-HF)

23. února 2024 aktualizováno: Ziekenhuis Oost-Limburg

Renální optimalizace quadruple terapie u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí: prospektivní, multicentrická, mezinárodní randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit zvýšení titrace doporučené léčebné terapie (GDMT) u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je zlepšení preskripce a zvýšení dávky čtyřnásobné GDMT pacientů s HFrEF, hodnoceno váženým složeným skóre.

Účastníci budou randomizováni do kontrolní (standardní péče, SOC) nebo intervenční skupiny.

Výzkumníci budou porovnávat SOC s titrací na základě protokolu, aby zjistili, zda protokolovaná optimalizace zlepšuje míru předepisování GDMT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

345

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %, hodnocená LVEF se zobrazením během posledních tří měsíců před randomizací (TTE/KT/MIBI/MRI)
  • NYHA ≥ II

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Nedávný akutní koronární syndrom (< 1 měsíc před randomizací)
  • Již na čtyřnásobné léčbě srdečního selhání nebo na trojnásobné GDMT v případě eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo draslíku nad 6 mmol/l
  • eGFR < 20 ml/min/1,73², plánované na dialýzu nebo již aktivně léčené chronickou dialýzou.
  • Implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT) do 3 měsíců
  • Vrozená srdeční choroba u dospělých
  • Předchozí transplantace srdce nebo v současné době/plánované zařízení na podporu komor
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nelze se zúčastnit tříměsíčního sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Up-titrace GDMT dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Postup: SOC
Up-titrace GDMT řízená lékařem
Experimentální: Zásah
Uptitrace GDMT podle renálního přístupu postulovaného Asociací pro srdeční selhání Evropské kardiologické společnosti (HFA-ESC)
Postup: Protokolizovaná up-titrace
Zvýšená titrace GDMT na bázi ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážené složené skóre maximální doporučené lékařské terapie
Časové okno: 3 měsíce
Složené skóre maximální doporučené lékařské terapie 3 měsíce po zařazení. (min skóre 0, maximální skóre 15)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost a hospitalizace na srdeční selhání
Časové okno: 3 měsíce
Celková mortalita a hospitalizace srdečního selhání po třech měsících sledování
3 měsíce
Změna v NTproBNP
Časové okno: 3 měsíce
Změna NT-proBNP během 3 měsíců
3 měsíce
Změna funkce ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Změna eGFR vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
Úmrtnost ze všech příčin po 3 měsících
3 měsíce
Počet hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 3 měsíce
Hospitalizace se srdečním selháním po 3 měsících
3 měsíce
Změna sazby za recept na třídu GDMT
Časové okno: 3 měsíce
Uptitrace podle třídy GDMT.
3 měsíce
Výskyt předdefinovaných bezpečnostních koncových bodů
Časové okno: 3 měsíce
Předem specifikované bezpečnostní události (funkce ledvin, draslík, hypotenze a bradykardie)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Spolupracovníci

King Baudouin Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-2023025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na SOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit