Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niergebaseerde optimalisatie van QUADruple-therapie bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie. (ReQUAD-HF)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Ziekenhuis Oost-Limburg

Niergebaseerde optimalisatie van QUADruple-therapie bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie: een prospectief, multicentrisch, internationaal gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de optitratie van richtlijngerichte medische therapie (GDMT) bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is de verbetering van het aantal recepten en de dosisoptitratie van viervoudige GDMT bij patiënten met hartfalen. patiënten met HFrEF, beoordeeld aan de hand van een gewogen samengestelde score.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar de controlegroep (zorgstandaard, SOC) of naar de interventiegroep.

Onderzoekers zullen SOC vergelijken met op protocol gebaseerde optitratie om te zien of de geprotocolleerde optimalisatie het voorschrijfpercentage van GDMT verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

345

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 40%, beoordeelde LVEF met beeldvorming binnen de laatste drie maanden vóór randomisatie (TTE/KT/MIBI/MRI)
  • NYHA ≥ II

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • Recent acuut coronair syndroom (< 1 maand vóór randomisatie)
  • Reeds onder behandeling voor viervoudige hartfalen of onder behandeling met drievoudige GDMT in geval van eGFR < 30 ml/min/1,73m2 of een kaliumgehalte boven 6 mmol/l
  • eGFR < 20 ml/min/1,73², gepland voor dialyse of al actief behandeld met chronische dialyse.
  • Implantatie van een cardiale resynchronisatietherapie (CRT) binnen 3 maanden
  • Aangeboren hartziekte bij volwassenen
  • Eerdere harttransplantatie of momenteel/gepland voor een ventriculair hulpmiddel
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Kan niet deelnemen aan de follow-up van 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Optitratie van GDMT naar goeddunken van de behandelende arts.
Procedure: SOC
Door artsen begeleide optitratie van GDMT
Experimenteel: Interventie
Optitratie van GDMT volgens de op nieren gebaseerde benadering zoals gepostuleerd door de Heart Failure Association van de European Society of Cardiology (HFA-ESC)
Procedure: Geprotocolleerde optitratie
Niergebaseerde geprotocolleerde GDMT-up-titratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewogen samengestelde score van maximale richtlijngerichte medische therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
De samengestelde score van maximale richtlijngerichte medische therapie 3 maanden na inclusie score 0, maximale score 15)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden
Sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname voor hartfalen na drie maanden follow-up
3 maanden
Verandering in NTproBNP
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in NT-proBNP over 3 maanden
3 maanden
Verandering in de nierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in eGFR, berekend met de CKD-EPI-formule
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
Sterfte door alle oorzaken na 3 maanden
3 maanden
Aantal patiënten met ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden
Ziekenhuisopnames voor hartfalen na 3 maanden
3 maanden
Verandering in receptpercentage per GDMT-klasse
Tijdsspanne: 3 maanden
Optitratie per klasse GDMT.
3 maanden
Incidentie van vooraf gedefinieerde veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 3 maanden
Vooraf gespecificeerde veiligheidsgebeurtenissen (nierfunctie, kalium, hypotensie en bradycardie)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Medewerkers

King Baudouin Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z-2023025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op SOC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren