Почечная оптимизация квадрупольной терапии у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. (ReQUAD-HF)
23 февраля 2024 г. обновлено: Ziekenhuis Oost-Limburg
Почечная оптимизация квадрупольной терапии у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса: проспективное многоцентровое международное рандомизированное исследование
Целью этого клинического исследования является оценка повышения дозы медикаментозной терапии (GDMT) в соответствии с рекомендациями у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. Основной вопрос, на который оно призвано ответить, - это улучшение частоты назначения и повышения дозы четырехкратного GDMT при пациентов с СНнФВ, оцененных по взвешенному составному баллу.
Участники будут рандомизированы в контрольную (стандартную помощь, SOC) или группу вмешательства.
Исследователи будут сравнивать SOC с повышением титрования на основе протокола, чтобы увидеть, улучшает ли протокольная оптимизация частоту назначения GDMT.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
345
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 40%, ФВЛЖ оценивалась с помощью визуализации в течение последних трех месяцев до рандомизации (ТТЭ/КТ/МИБИ/МРТ)
- NYHA ≥ II
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность
- Недавний острый коронарный синдром (менее 1 месяца до рандомизации)
- Уже проходит терапию четверной сердечной недостаточности или тройную GDMT в случае рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 или уровня калия выше 6 ммоль/л.
- рСКФ < 20 мл/мин/1,73², запланированы на диализ или уже активно лечатся хроническим диализом.
- Имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) в течение 3 месяцев.
- Врожденный порок сердца у взрослых
- Предыдущая трансплантация сердца или в настоящее время/планируемая установка желудочкового вспомогательного устройства
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Невозможно принять участие в последующем наблюдении в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Увеличение дозы ГДМТ по усмотрению лечащего врача.
|
Повышение титрования GDMT под руководством врача
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Повышение титра GDMT в соответствии с почечным подходом, постулируемым Ассоциацией сердечной недостаточности Европейского общества кардиологов (HFA-ESC)
|
Протоколированное повышающее титрование GDMT на основе почечной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная совокупная оценка максимальной медикаментозной терапии, предусмотренной рекомендациями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Суммарный балл максимальной медикаментозной терапии, предусмотренной рекомендациями, через 3 месяца после включения (минимум
балл 0, максимальный балл 15)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин и госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность от всех причин и госпитализация по поводу сердечной недостаточности через три месяца наблюдения
|
3 месяца
|
|
Изменение NTproBNP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение NT-proBNP за 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение рСКФ, рассчитанное по формуле CKD-EPI
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность от всех причин через 3 мес.
|
3 месяца
|
|
Число госпитализаций пациентов с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Госпитализации по поводу сердечной недостаточности через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Изменение ставки рецепта для каждого класса GDMT
Временное ограничение: 3 месяца
|
Повышение титрации по классу GDMT.
|
3 месяца
|
|
Частота предопределенных конечных точек безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Заранее определенные события безопасности (функция почек, калий, гипотония и брадикардия)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z-2023025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .