Optimisation rénale de la QUADruple thérapie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite. (ReQUAD-HF)
23 février 2024 mis à jour par: Ziekenhuis Oost-Limburg
Optimisation rénale de la QUADruple thérapie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite : une étude prospective, multicentrique et randomisée internationale
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la titration du traitement médical dirigé par les lignes directrices (GDMT) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite. La principale question à laquelle elle vise à répondre est l'amélioration du taux de prescription et l'augmentation de la dose du quadruple GDMT dans patients atteints d'ICFrEF, évalués par un score composite pondéré.
Les participants seront randomisés vers un groupe témoin (standard de soins, SOC) ou un groupe d'intervention.
Les chercheurs compareront le SOC avec la titration basée sur le protocole pour voir si l'optimisation protocolisée améliore le taux de prescription de GDMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
345
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %, FEVG évaluée par imagerie au cours des trois derniers mois précédant la randomisation (TTE/KT/MIBI/MRI)
- NYHA ≥ II
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique
- Syndrome coronarien aigu récent (< 1 mois avant la randomisation)
- Déjà sous quadruple traitement pour insuffisance cardiaque ou sous triple GDMT en cas de DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 ou de potassium supérieur à 6 mmol/L
- DFGe < 20 ml/min/1,73², prévu pour une dialyse ou déjà activement traité par dialyse chronique.
- Implantation d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les 3 mois
- Cardiopathie congénitale de l'adulte
- Transplantation cardiaque antérieure ou dispositif d'assistance ventriculaire actuellement/prévu
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
- Impossible de participer au suivi de 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Norme de soins
Titrage ascendant du GDMT à la discrétion du médecin traitant.
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Titrage GDMT guidé par un médecin
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Expérimental: Intervention
Augmentation de la GDMT selon l'approche rénale postulée par la Heart Failure Association of the European Society of Cardiology (HFA-ESC)
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Titrage GDMT protocolisé basé sur les reins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score composite pondéré de la thérapie médicale maximale guidée par les lignes directrices
Délai: 3 mois
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Le score composite du traitement médical maximal dirigé par les lignes directrices 3 mois après l'inclusion. (minimum
note 0, note maximale 15)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues et hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 mois
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Mortalité toutes causes confondues et hospitalisation pour insuffisance cardiaque après trois mois de suivi
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3 mois
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Changement dans NTproBNP
Délai: 3 mois
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Evolution du NT-proBNP sur 3 mois
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3 mois
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Modification de la fonction rénale
Délai: 3 mois
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Modification du DFGe, calculé avec la formule CKD-EPI
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
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Mortalité toutes causes après 3 mois
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3 mois
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Nombre de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 mois
|
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque après 3 mois
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3 mois
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Evolution du taux de prescription par classe GDMT
Délai: 3 mois
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Uptitration par classe de GDMT.
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3 mois
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Incidence des paramètres de sécurité prédéfinis
Délai: 3 mois
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Événements de sécurité prédéfinis (fonction rénale, potassium, hypotension et bradycardie)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-2023025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .