Ottimizzazione su base renale della terapia QUADrupla in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. (ReQUAD-HF)
23 febbraio 2024 aggiornato da: Ziekenhuis Oost-Limburg
Ottimizzazione su base renale della terapia QUADrupla in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: uno studio prospettico, multicentrico, internazionale, randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'aumento della terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. La domanda principale a cui intende rispondere è il miglioramento del tasso di prescrizione e l'aumento della dose di GDMT quadruplo in pazienti con HFrEF, valutati mediante un punteggio composito pesato.
I partecipanti verranno randomizzati verso il gruppo di controllo (standard di cura, SOC) o il gruppo di intervento.
I ricercatori confronteranno il SOC con la titolazione basata su protocollo per vedere se l'ottimizzazione protocollizzata migliora il tasso di prescrizione di GDMT.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
345
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%, LVEF valutata con imaging negli ultimi tre mesi prima della randomizzazione (TTE/KT/MIBI/MRI)
- NYHA ≥ II
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Sindrome coronarica acuta recente (< 1 mese prima della randomizzazione)
- Già in terapia quadrupla per lo scompenso cardiaco o in tripla GDMT in caso di eGFR < 30ml/min/1,73m2 o potassio superiore a 6mmol/L
- eGFR < 20 ml/min/1,73², programmati per la dialisi o già trattati attivamente con dialisi cronica.
- Impianto di una terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 3 mesi
- Cardiopatie congenite dell'adulto
- Precedente trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare attualmente/pianificato
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Impossibile partecipare al follow-up a 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Aumento della dose di GDMT a discrezione del medico curante.
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Titolazione GDMT guidata dal medico
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Sperimentale: Intervento
Aumento della GDMT secondo l'approccio su base renale postulato dalla Heart Failure Association della Società Europea di Cardiologia (HFA-ESC)
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Titolazione GDMT protocollizzata su base renale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito pesato della massima terapia medica diretta dalle linee guida
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio composito della massima terapia medica diretta dalle linee guida 3 mesi dopo l'inclusione. (minimo
punteggio 0, punteggio massimo 15)
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause e ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
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Mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca dopo tre mesi di follow-up
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3 mesi
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Variazione di NTproBNP
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione di NT-proBNP in 3 mesi
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3 mesi
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Cambiamenti nella funzione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dell'eGFR, calcolata con la formula CKD-EPI
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Mortalità per tutte le cause dopo 3 mesi
|
3 mesi
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Numero di pazienti con ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ricoveri per insufficienza cardiaca dopo 3 mesi
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3 mesi
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Variazione del tasso di prescrizione per classe GDMT
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aumento per classe di GDMT.
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3 mesi
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Incidenza degli endpoint di sicurezza predefiniti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventi di sicurezza prespecificati (funzionalità renale, potassio, ipotensione e bradicardia)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-2023025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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