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Ottimizzazione su base renale della terapia QUADrupla in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. (ReQUAD-HF)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Ziekenhuis Oost-Limburg

Ottimizzazione su base renale della terapia QUADrupla in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: uno studio prospettico, multicentrico, internazionale, randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'aumento della terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. La domanda principale a cui intende rispondere è il miglioramento del tasso di prescrizione e l'aumento della dose di GDMT quadruplo in pazienti con HFrEF, valutati mediante un punteggio composito pesato.

I partecipanti verranno randomizzati verso il gruppo di controllo (standard di cura, SOC) o il gruppo di intervento.

I ricercatori confronteranno il SOC con la titolazione basata su protocollo per vedere se l'ottimizzazione protocollizzata migliora il tasso di prescrizione di GDMT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

345

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%, LVEF valutata con imaging negli ultimi tre mesi prima della randomizzazione (TTE/KT/MIBI/MRI)
  • NYHA ≥ II

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • Sindrome coronarica acuta recente (< 1 mese prima della randomizzazione)
  • Già in terapia quadrupla per lo scompenso cardiaco o in tripla GDMT in caso di eGFR < 30ml/min/1,73m2 o potassio superiore a 6mmol/L
  • eGFR < 20 ml/min/1,73², programmati per la dialisi o già trattati attivamente con dialisi cronica.
  • Impianto di una terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 3 mesi
  • Cardiopatie congenite dell'adulto
  • Precedente trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare attualmente/pianificato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Impossibile partecipare al follow-up a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Aumento della dose di GDMT a discrezione del medico curante.
Procedura: SOC
Titolazione GDMT guidata dal medico
Sperimentale: Intervento
Aumento della GDMT secondo l'approccio su base renale postulato dalla Heart Failure Association della Società Europea di Cardiologia (HFA-ESC)
Procedura: Titolazione protocollizzata
Titolazione GDMT protocollizzata su base renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito pesato della massima terapia medica diretta dalle linee guida
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio composito della massima terapia medica diretta dalle linee guida 3 mesi dopo l'inclusione. (minimo punteggio 0, punteggio massimo 15)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause e ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca dopo tre mesi di follow-up
3 mesi
Variazione di NTproBNP
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione di NT-proBNP in 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti nella funzione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'eGFR, calcolata con la formula CKD-EPI
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità per tutte le cause dopo 3 mesi
3 mesi
Numero di pazienti con ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Ricoveri per insufficienza cardiaca dopo 3 mesi
3 mesi
Variazione del tasso di prescrizione per classe GDMT
Lasso di tempo: 3 mesi
Aumento per classe di GDMT.
3 mesi
Incidenza degli endpoint di sicurezza predefiniti
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi di sicurezza prespecificati (funzionalità renale, potassio, ipotensione e bradicardia)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Collaboratori

King Baudouin Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z-2023025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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