Otimização de base renal da terapia quádrupla em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. (ReQUAD-HF)
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ziekenhuis Oost-Limburg
Otimização com base renal da terapia quádrupla em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida: um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado internacional
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a titulação da terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. A principal questão que pretende responder é a melhoria na taxa de prescrição e titulação da dose de GDMT quádruplo em pacientes com ICFEr, avaliados por um escore composto ponderado.
Os participantes serão randomizados para controle (padrão de atendimento, SOC) ou grupo de intervenção.
Os pesquisadores irão comparar o SOC com a titulação baseada em protocolo para ver se a otimização protocolizada melhora a taxa de prescrição de GDMT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
345
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%, FEVE avaliada com exames de imagem nos últimos três meses antes da randomização (TTE/KT/MIBI/MRI)
- NYHA ≥II
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica
- Síndrome coronariana aguda recente (<1 mês antes da randomização)
- Já em terapia quádrupla para insuficiência cardíaca ou em GDMT tripla em caso de TFGe < 30ml/min/1,73m2 ou potássio acima de 6mmol/L
- TFGe < 20ml/min/1,73², planejados para diálise ou já tratados ativamente com diálise crônica.
- Implantação de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) dentro de 3 meses
- Cardiopatia congênita em adultos
- Transplante cardíaco anterior ou atualmente/planejado para dispositivo de assistência ventricular
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapaz de participar no acompanhamento de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
A titulação do GDMT fica a critério do médico assistente.
|
Titulação de GDMT guiada por médico
|
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Experimental: Intervenção
Titulação do GDMT de acordo com a abordagem renal postulada pela Associação de Insuficiência Cardíaca da Sociedade Europeia de Cardiologia (HFA-ESC)
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Titulação ascendente de GDMT protocolizada com base renal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta ponderada da terapia médica máxima orientada por diretrizes
Prazo: 3 meses
|
A pontuação composta da terapia médica máxima orientada pelas diretrizes 3 meses após a inclusão.
pontuação 0, pontuação máxima 15)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas e hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses
|
Mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca após três meses de acompanhamento
|
3 meses
|
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Mudança no NTproBNP
Prazo: 3 meses
|
Mudança no NT-proBNP em 3 meses
|
3 meses
|
|
Mudança na função renal
Prazo: 3 meses
|
Alteração na TFGe, calculada com a fórmula CKD-EPI
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
|
Mortalidade por todas as causas após 3 meses
|
3 meses
|
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Número de pacientes com internações por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses
|
Hospitalizações por insuficiência cardíaca após 3 meses
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3 meses
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Alteração na taxa de prescrição por classe GDMT
Prazo: 3 meses
|
Titulação por turma do GDMT.
|
3 meses
|
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Incidência de parâmetros de segurança predefinidos
Prazo: 3 meses
|
Eventos de segurança pré-especificados (função renal, potássio, hipotensão e bradicardia)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-2023025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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