射血分数降低的心力衰竭患者基于肾脏的四联疗法优化。 (ReQUAD-HF)
2024年2月23日 更新者：Ziekenhuis Oost-Limburg
射血分数降低的心力衰竭患者基于肾脏的四联疗法优化：一项前瞻性、多中心、国际随机研究
该临床试验的目标是评估射血分数降低的心力衰竭患者的指南指导药物治疗（GDMT）的增量调整。其旨在回答的主要问题是四联 GDMT 处方率的改善和剂量的增量调整HFrEF 患者，通过加权综合评分进行评估。
参与者将被随机分为对照组（标准护理，SOC）或干预组。
研究人员将比较 SOC 与基于协议的滴定，看看协议优化是否可以提高 GDMT 的处方率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
345
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 左心室射血分数 ≤ 40%，随机分组前最后三个月内通过影像学评估 LVEF（TTE/KT/MIBI/MRI）
- NYHA ≥ II
排除标准：
- 血流动力学不稳定
- 近期急性冠状动脉综合征（随机分组前 < 1 个月）
- 已接受四重心力衰竭治疗或在 eGFR < 30ml/min/1.73m2 或血钾高于 6mmol/L 的情况下接受三重 GDMT
- eGFR < 20ml/min/1.73²， 计划进行透析或已经积极进行慢性透析治疗。
- 3 个月内植入心脏再同步治疗 (CRT)
- 成人先天性心脏病
- 既往接受过心脏移植或目前/计划接受心室辅助装置
- 怀孕或哺乳期的女性
- 无法参加3个月的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：护理标准
由治疗医生决定增加 GDMT。
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医生指导下的 GDMT 滴定
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实验性的：干涉
根据欧洲心脏病学会心力衰竭协会 (HFA-ESC) 提出的基于肾脏的方法上调 GDMT
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基于肾脏的 GDMT 上调方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大指南指导药物治疗的加权综合评分
大体时间：3个月
|
纳入后3个月最大指南指导药物治疗的综合评分。（最小
得分 0，最高得分 15)
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率和心力衰竭住院治疗
大体时间：3个月
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三个月随访后全因死亡率和心力衰竭住院情况
|
3个月
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NTproBNP 的变化
大体时间：3个月
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3 个月内 NT-proBNP 的变化
|
3个月
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肾功能变化
大体时间：3个月
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EGFR 的变化，使用 CKD-EPI 公式计算
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：3个月
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3个月后全因死亡率
|
3个月
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心力衰竭住院患者人数
大体时间：3个月
|
3个月后心力衰竭住院
|
3个月
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每个 GDMT 类别的处方率变化
大体时间：3个月
|
每类 GDMT 的上调。
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3个月
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预定义安全终点的发生率
大体时间：3个月
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预先指定的安全事件（肾功能、钾、低血压和心动过缓）
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilfried Mullens、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月14日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月14日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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