박출률이 감소된 심부전 환자의 4중 요법의 신장 기반 최적화. (ReQUAD-HF)
2024년 2월 23일 업데이트: Ziekenhuis Oost-Limburg
박출률이 감소된 심부전 환자의 4중 요법의 신장 기반 최적화: 전향적, 다기관, 국제 무작위 연구
이 임상 시험의 목표는 박출률이 감소된 심부전 환자를 대상으로 지침 지향 의료 요법(GDMT) 증량을 평가하는 것입니다. 이 임상 시험의 주요 질문은 4배 GDMT의 처방률 및 용량 증량 개선입니다. HFrEF 환자는 가중치 종합 점수로 평가됩니다.
참가자는 대조군(표준 치료, SOC) 또는 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구자들은 SOC를 프로토콜 기반 상향 적정과 비교하여 프로토콜화된 최적화가 GDMT의 처방률을 향상시키는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
345
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 좌심실 박출률 40% 이하, 무작위 배정 전 지난 3개월 이내에 영상 촬영으로 LVEF 평가(TTE/KT/MIBI/MRI)
- NYHA ≥ II
제외 기준:
- 혈역학적 불안정
- 최근 급성 관상동맥 증후군(무작위 배정 전 1개월 미만)
- 이미 4중 심부전 치료를 받고 있거나 eGFR이 30ml/min/1.73m2 미만이거나 칼륨이 6mmol/L 이상인 경우 3중 GDMT를 받고 있습니다.
- eGFR < 20ml/분/1.73², 투석을 계획하고 있거나 이미 만성투석을 적극적으로 받고 있는 경우.
- 3개월 이내에 심장 재동기화 요법(CRT) 이식
- 성인 선천성 심장병
- 이전 심장 이식 또는 심실 보조 장치에 대한 현재/계획
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 3개월 후속 참여 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료의 표준
치료 의사의 재량에 따라 GDMT를 상향 조정합니다.
|
의사가 안내하는 GDMT 상향 적정
|
|
실험적: 간섭
유럽 심장학회 심부전 협회(HFA-ESC)가 가정한 신장 기반 접근법에 따른 GDMT의 상향 조정
|
신장 기반 프로토콜화된 GDMT 상향 적정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 지침 중심 의료 요법의 가중 종합 점수
기간: 3 개월
|
포함 후 3개월 동안 최대 지침에 따른 의료 요법의 종합 점수.(최소
점수 0, 최대 점수 15)
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 입원
기간: 3 개월
|
3개월 추적관찰 후 모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 입원
|
3 개월
|
|
NTproBNP의 변화
기간: 3 개월
|
3개월 동안 NT-proBNP의 변화
|
3 개월
|
|
신장 기능의 변화
기간: 3 개월
|
CKD-EPI 공식으로 계산된 eGFR 변화
|
3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 개월
|
3개월 후 모든 원인으로 인한 사망
|
3 개월
|
|
심부전으로 입원한 환자 수
기간: 3 개월
|
3개월 후 심부전으로 입원
|
3 개월
|
|
GDMT 등급별 처방률 변화
기간: 3 개월
|
GDMT 클래스별 상향 조정.
|
3 개월
|
|
사전 정의된 안전 종료점의 발생률
기간: 3 개월
|
사전 지정된 안전성 사건(신기능, 칼륨, 저혈압 및 서맥)
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
SOC에 대한 임상 시험
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.아직 모집하지 않음전신성 홍반성 루푸스
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.종료됨코로나19미국, 콜롬비아, 스페인, 캐나다, 페루, 브라질, 이탈리아, 아르헨티나, 칠레, 독일, 멕시코, 우크라이나
-
Applied Biologics, LLCSerenaGroup, Inc.모병
-
FibroBiologics아직 모집하지 않음
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute of Surgical... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt Ltd완전한