A négyszeres terápia vesealapú optimalizálása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent ejekciós frakcióval. (ReQUAD-HF)
2024. február 23. frissítette: Ziekenhuis Oost-Limburg
A négyszeres terápia vesealapú optimalizálása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent ejekciós frakcióval: prospektív, többközpontú, nemzetközi randomizált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az iránymutató-irányított orvosi terápia (GDMT) titrálását csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, a felírási arány javulása és a négyszeres GDMT dózisnövelése. HFrEF-ben szenvedő betegek, súlyozott összetett pontszámmal értékelve.
A résztvevők véletlenszerű besorolásra kerülnek a kontroll (standard of care, SOC) vagy az intervenciós csoportokba.
A kutatók összehasonlítják az SOC-t a protokoll alapú feltitrálással, hogy megnézzék, a protokollizált optimalizálás javítja-e a GDMT felírási arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
345
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%, az LVEF képalkotással a randomizálás előtti utolsó három hónapon belül (TTE/KT/MIBI/MRI)
- NYHA ≥ II
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás
- Legutóbbi akut koronária szindróma (< 1 hónappal a randomizálás előtt)
- Már négyszeres szívelégtelenség terápiában vagy hármas GDMT-ben eGFR < 30ml/perc/1,73m2 vagy 6 mmol/l feletti kálium esetén
- eGFR < 20 ml/perc/1,73², dialízisre tervezett vagy már aktívan kezelt krónikus dialízissel.
- Szív-reszinkronizációs terápia (CRT) beültetése 3 hónapon belül
- Felnőttkori veleszületett szívbetegség
- Korábbi szívátültetés vagy jelenleg/tervezett kamrai segédeszköz
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem tud részt venni a 3 hónapos követésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A GDMT feltitrálása a kezelőorvos döntése alapján.
|
Orvos által irányított GDMT-titrálás
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A GDMT titrálása az Európai Kardiológiai Társaság Szívelégtelenség Egyesülete (HFA-ESC) által feltételezett vese-alapú megközelítés szerint
|
Vesealapú protokollozott GDMT-titrálás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális iránymutató-irányított orvosi terápia súlyozott összetett pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
A maximális iránymutató-irányított orvosi terápia összetett pontszáma a felvétel után 3 hónappal (minimum
pont 0, maximális pontszám 15)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halálozás és szívelégtelenség kórházi kezelések
Időkeret: 3 hónap
|
Minden ok miatti halálozás és szívelégtelenség kórházi kezelés három hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
Változás az NTproBNP-ben
Időkeret: 3 hónap
|
Az NT-proBNP változása 3 hónap alatt
|
3 hónap
|
|
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: 3 hónap
|
Az eGFR változása a CKD-EPI képlettel számítva
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
Minden ok miatti halálozás 3 hónap után
|
3 hónap
|
|
A szívelégtelenségben kórházba került betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
Szívelégtelenség kórházi kezelések 3 hónap után
|
3 hónap
|
|
Változás a felírási arányban GDMT osztályonként
Időkeret: 3 hónap
|
Uptitrálás GDMT osztályonként.
|
3 hónap
|
|
Előre meghatározott biztonsági végpontok előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
Előre meghatározott biztonsági események (vesefunkció, kálium, hipotenzió és bradycardia)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z-2023025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .