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Nierenbasierte Optimierung der Vierfachtherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. (ReQUAD-HF)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Ziekenhuis Oost-Limburg

Nierenbasierte Optimierung der Vierfachtherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion: eine prospektive, multizentrische, internationale randomisierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auftitration der leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die Verbesserung der Verschreibungsrate und der Dosiserhöhung der vierfachen GDMT bei Patienten mit HFrEF, bewertet anhand eines gewichteten zusammengesetzten Scores.

Die Teilnehmer werden randomisiert der Kontrollgruppe (Standard of Care, SOC) oder der Interventionsgruppe zugeteilt.

Forscher werden SOC mit protokollbasierter Hochtitration vergleichen, um zu sehen, ob die protokollierte Optimierung die Verschreibungsrate von GDMT verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

345

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %, bewertete LVEF mit Bildgebung innerhalb der letzten drei Monate vor der Randomisierung (TTE/KT/MIBI/MRT)
  • NYHA ≥ II

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (< 1 Monat vor Randomisierung)
  • Bereits unter vierfacher Herzinsuffizienztherapie oder unter dreifacher GDMT bei eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder einem Kalium über 6 mmol/L
  • eGFR < 20 ml/min/1,73², eine Dialyse geplant ist oder bereits aktiv mit chronischer Dialyse behandelt wird.
  • Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 3 Monaten
  • Angeborene Herzkrankheit im Erwachsenenalter
  • Frühere Herztransplantation oder aktueller/geplanter Einsatz eines Herzunterstützungssystems
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an der 3-monatigen Nachuntersuchung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Erhöhung der GDMT nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Verfahren: SOC
Vom Arzt geleitete GDMT-Auftitration
Experimental: Intervention
Erhöhung der GDMT gemäß dem renalen Ansatz, der von der Heart Failure Association der European Society of Cardiology (HFA-ESC) postuliert wird.
Verfahren: Protokollierte Auftitration
Nierenbasierte protokollierte GDMT-Hochtitration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichteter zusammengesetzter Score der maximalen leitlinienorientierten medizinischen Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Der zusammengesetzte Score der maximalen leitliniengerechten medizinischen Therapie 3 Monate nach der Aufnahme (mindestens Punktzahl 0, maximale Punktzahl 15)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz nach dreimonatiger Nachbeobachtung
3 Monate
Änderung in NTproBNP
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung von NT-proBNP über 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der eGFR, berechnet mit der CKD-EPI-Formel
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtmortalität nach 3 Monaten
3 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte von Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz nach 3 Monaten
3 Monate
Änderung der Verschreibungsrate pro GDMT-Klasse
Zeitfenster: 3 Monate
Uptitration pro GDMT-Klasse.
3 Monate
Inzidenz vordefinierter Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 3 Monate
Vorab festgelegte Sicherheitsereignisse (Nierenfunktion, Kalium, Hypotonie und Bradykardie)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Mitarbeiter

King Baudouin Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-2023025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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