Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii czteroosobowej w oparciu o nerki u pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową. (ReQUAD-HF)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ziekenhuis Oost-Limburg

Optymalizacja terapii nerkowej QUADruple Therapy u pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową: prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie z randomizacją

Celem tego badania klinicznego jest ocena zwiększania dawki terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest poprawa częstości przepisywania i zwiększania dawki poczwórnego GDMT u pacjentów pacjentów z HFrEF, ocenianych za pomocą ważonego złożonego wyniku.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (standard opieki, SOC) lub grupy interwencyjnej.

Naukowcy porównają SOC ze zwiększaniem dawki w oparciu o protokół, aby sprawdzić, czy protokołowa optymalizacja poprawia częstość przepisywania GDMT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

345

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%, LVEF oceniana obrazowo w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed randomizacją (TTE/KT/MIBI/MRI)
  • NYHA ≥ II

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Niedawny ostry zespół wieńcowy (< 1 miesiąc przed randomizacją)
  • Już w trakcie poczwórnej terapii niewydolności serca lub potrójnej GDMT w przypadku eGFR < 30ml/min/1,73m2 lub potasu powyżej 6mmol/L
  • eGFR < 20ml/min/1,73², planowane do dializy lub już aktywnie leczone przewlekłą dializą.
  • Wszczepienie terapii resynchronizującej (CRT) w ciągu 3 miesięcy
  • Wrodzona choroba serca u dorosłych
  • Wcześniejszy przeszczep serca lub obecnie/planowane urządzenie wspomagające komorę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie mogę uczestniczyć w 3-miesięcznym badaniu kontrolnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Zwiększanie dawki GDMT według uznania lekarza prowadzącego.
Procedura: SOC
Zwiększanie dawki GDMT pod nadzorem lekarza
Eksperymentalny: Interwencja
Zwiększanie dawki GDMT zgodnie z podejściem nerkowym postulowanym przez Stowarzyszenie Niewydolności Serca Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (HFA-ESC)
Procedura: Protokołowe zwiększanie dawki
Protokołowe zwiększanie dawki GDMT w oparciu o protokół nerkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważony złożony wynik maksymalnej terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Złożony wynik maksymalnego leczenia zgodnego z wytycznymi 3 miesiące po włączeniu (minimum wynik 0, maksymalny wynik 15)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacja z powodu niewydolności serca po trzech miesiącach obserwacji
3 miesiące
Zmiana w NTproBNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana NT-proBNP w ciągu 3 miesięcy
3 miesiące
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana eGFR obliczona ze wzoru CKD-EPI
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 3 miesiącach
3 miesiące
Liczba hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana stawki recepty na klasę GDMT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększenie dawki według klasy GDMT.
3 miesiące
Występowanie wcześniej zdefiniowanych punktów końcowych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wstępnie określone zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa (czynność nerek, potas, niedociśnienie i bradykardia)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Współpracownicy

King Baudouin Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-2023025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na SOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj