Njurbaserad optimering av QUADruple terapi hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion. (ReQUAD-HF)
23 februari 2024 uppdaterad av: Ziekenhuis Oost-Limburg
Njurbaserad optimering av QUADruple terapi hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion: en prospektiv, multicenter, internationell randomiserad studie
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera upptitrering av riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är förbättringen av förskrivningsfrekvens och dosupptitrering av fyrdubbla GDMT i patienter med HFrEF, bedömd med en vägd sammansatt poäng.
Deltagarna kommer att randomiseras till kontroll (standardvård, SOC) eller interventionsgrupp.
Forskare kommer att jämföra SOC med protokollbaserad upptitrering för att se om den protokolliserade optimeringen förbättrar förskrivningshastigheten för GDMT.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
345
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 40 %, bedömd LVEF med avbildning inom de senaste tre månaderna före randomisering (TTE/KT/MIBI/MRI)
- NYHA ≥ II
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet
- Nyligen genomfört akut kranskärlssyndrom (< 1 månad före randomisering)
- Redan på fyrfaldig hjärtsviktsbehandling eller på trippel GDMT vid eGFR < 30ml/min/1,73m2 eller ett kalium över 6mmol/L
- eGFR < 20ml/min/1,73², planerad för dialys eller redan aktivt behandlad med kronisk dialys.
- Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) inom 3 månader
- Vuxen medfödd hjärtsjukdom
- Tidigare hjärttransplantation eller för närvarande/planerad för ventrikulär hjälpanordning
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kan inte delta i 3 månaders uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Upptitrering av GDMT efter bedömning av den behandlande läkaren.
|
Läkarledd GDMT-upptitrering
|
|
Experimentell: Intervention
Upptitrering av GDMT enligt det njurbaserade tillvägagångssättet postulerat av Heart Failure Association of the European Society of Cardiology (HFA-ESC)
|
Njurbaserad protokolliserad GDMT-upptitrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vägd sammansatt poäng av maximal riktlinjestyrd medicinsk terapi
Tidsram: 3 månader
|
Den sammansatta poängen för maximal riktlinjestyrd medicinsk terapi 3 månader efter inkluderingen.(minst
poäng 0, maximal poäng 15)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker och sjukhusinläggningar i hjärtsvikt
Tidsram: 3 månader
|
All-case mortalitet och hjärtsvikt sjukhusvistelse efter tre månaders uppföljning
|
3 månader
|
|
Ändring i NTproBNP
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i NT-proBNP under 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i eGFR, beräknad med CKD-EPI-formeln
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
|
Dödlighet av alla orsaker efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal patienter med hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 3 månader
|
Hjärtsvikt på sjukhus efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring av förskrivningstakt per GDMT-klass
Tidsram: 3 månader
|
Upptitrering per klass av GDMT.
|
3 månader
|
|
Förekomst av fördefinierade säkerhetsändpunkter
Tidsram: 3 månader
|
Fördefinierade säkerhetshändelser (njurfunktion, kalium, hypotoni och bradykardi)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-2023025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .