Optimización renal de la terapia cuádruple en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. (ReQUAD-HF)
23 de febrero de 2024 actualizado por: Ziekenhuis Oost-Limburg
Optimización renal de la terapia cuádruple en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida: un estudio prospectivo, multicéntrico e internacional aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el aumento de la terapia médica dirigida por guías (GDMT) en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. La pregunta principal que pretende responder es la mejora en la tasa de prescripción y el aumento de la dosis de GDMT cuádruple en pacientes con HFrEF, evaluados mediante una puntuación compuesta ponderada.
Los participantes serán asignados al azar a un grupo de control (estándar de atención, SOC) o de intervención.
Los investigadores compararán el SOC con la titulación ascendente basada en protocolos para ver si la optimización protocolizada mejora la tasa de prescripción de GDMT.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
345
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %, FEVI evaluada con imágenes en los últimos tres meses antes de la aleatorización (TTE/KT/MIBI/MRI)
- NYHA ≥II
Criterio de exclusión:
- inestabilidad hemodinámica
- Síndrome coronario agudo reciente (< 1 mes antes de la aleatorización)
- Ya en tratamiento cuádruple para la insuficiencia cardíaca o en GDMT triple en caso de TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 o potasio superior a 6 mmol/L
- TFGe < 20 ml/min/1,73², planificados para diálisis o ya tratados activamente con diálisis crónica.
- Implantación de una terapia de resincronización cardíaca (TRC) en 3 meses
- Cardiopatía congénita del adulto
- Trasplante de corazón previo o actualmente/planificado para dispositivo de asistencia ventricular
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- No se puede participar en el seguimiento de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Aumento de la dosis de GDMT a discreción del médico tratante.
|
Ajuste ascendente de GDMT guiado por un médico
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Experimental: Intervención
Aumento del GDMT según el enfoque renal postulado por la Asociación de Insuficiencia Cardíaca de la Sociedad Europea de Cardiología (HFA-ESC)
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Valoración ascendente de GDMT protocolizada basada en el riñón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación compuesta ponderada del tratamiento médico máximo dirigido por las directrices
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación compuesta del tratamiento médico máximo dirigido por las directrices 3 meses después de la inclusión (mínimo
puntuación 0, puntuación máxima 15)
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mortalidad por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca después de tres meses de seguimiento.
|
3 meses
|
|
Cambio en NTproBNP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en NT-proBNP durante 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la TFGe, calculado con la fórmula CKD-EPI
|
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mortalidad por todas las causas después de 3 meses.
|
3 meses
|
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Número de pacientes con hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca después de 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio en la tasa de prescripción por clase de GDMT
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Valoración ascendente por clase de GDMT.
|
3 meses
|
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Incidencia de criterios de valoración de seguridad predefinidos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Eventos de seguridad preespecificados (función renal, potasio, hipotensión y bradicardia)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-2023025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .