Nyrebasert optimalisering av QUADruple terapi hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. (ReQUAD-HF)
23. februar 2024 oppdatert av: Ziekenhuis Oost-Limburg
Nyrebasert optimalisering av QUADruple terapi hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon: en prospektiv, multisenter, internasjonal randomisert studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere opptitrering av retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er forbedringen i forskrivningsrate og doseopptitrering av firedobbel GDMT i pasienter med HFrEF, vurdert ved en veid sammensatt poengsum.
Deltakerne vil bli randomisert til kontroll (standardbehandling, SOC) eller intervensjonsgruppe.
Forskere vil sammenligne SOC med protokollbasert opptitrering for å se om den protokolliserte optimaliseringen forbedrer forskrivningsraten for GDMT.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
345
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %, vurdert LVEF med bildediagnostikk innen de siste tre månedene før randomisering (TTE/KT/MIBI/MRI)
- NYHA ≥ II
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Nylig akutt koronarsyndrom (< 1 måned før randomisering)
- Allerede på firedobbel hjertesviktbehandling eller på trippel GDMT ved eGFR < 30ml/min/1,73m2 eller et kalium over 6mmol/L
- eGFR < 20 ml/min/1,73², planlagt for dialyse eller allerede aktivt behandlet med kronisk dialyse.
- Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) innen 3 måneder
- Voksen medfødt hjertesykdom
- Tidligere hjertetransplantasjon eller for øyeblikket/planlagt for ventrikulær assistanseenhet
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kan ikke delta i 3 måneders oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Opptitrering av GDMT etter den behandlende legens skjønn.
|
Legeveiledet GDMT opptitrering
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Opptitrering av GDMT i henhold til den nyrebaserte tilnærmingen postulert av Heart Failure Association of the European Society of Cardiology (HFA-ESC)
|
Nyrebasert protokollisert GDMT-opptitrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veid sammensatt poengsum av maksimal retningslinje-rettet medisinsk terapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Den sammensatte poengsummen for maksimal retningslinjerettet medisinsk terapi 3 måneder etter inkludering.(minimum
poengsum 0, maksimal poengsum 15)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelse etter tre måneders oppfølging
|
3 måneder
|
|
Endring i NTproBNP
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i NT-proBNP over 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i nyrefunksjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i eGFR, beregnet med CKD-EPI-formelen
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter med hjertesviktinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelser etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i reseptrate per GDMT-klasse
Tidsramme: 3 måneder
|
Opptitrering per klasse av GDMT.
|
3 måneder
|
|
Forekomst av forhåndsdefinerte sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 3 måneder
|
Forhåndsspesifiserte sikkerhetshendelser (nyrefunksjon, kalium, hypotensjon og bradykardi)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-2023025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .