Munuaisiin perustuva nelinkertaisen hoidon optimointi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio. (ReQUAD-HF)
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ziekenhuis Oost-Limburg
Munuaisiin perustuva nelinkertaisen hoidon optimointi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio: tuleva monikeskustutkimus, kansainvälinen satunnaistettu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ohjeiden mukaisen lääkehoidon (GDMT) titrausta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on lääkemääräysten paraneminen ja annoksen nostaminen GDMT:n nelinkertaiseksi. potilailla, joilla on HFrEF, arvioituna punnitulla yhdistelmäpisteellä.
Osallistujat satunnaistetaan kontrolliryhmään (standard of care, SOC) tai interventioryhmään.
Tutkijat vertaavat SOC:ta protokollaan perustuvaan ylöstitraukseen nähdäkseen, parantaako protokollapohjainen optimointi GDMT:n määräämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
345
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %, arvioitu LVEF kuvantamisella viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista (TTE/KT/MIBI/MRI)
- NYHA ≥ II
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus
- Äskettäinen akuutti koronaarioireyhtymä (< 1 kuukausi ennen satunnaistamista)
- Jo nelinkertaisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa tai kolminkertaisessa GDMT:ssä, jos eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai kalium yli 6 mmol/l
- eGFR < 20 ml/min/1,73², Suunniteltu dialyysihoitoon tai jo aktiivisesti hoidettu kroonisella dialyysillä.
- Sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) implantointi 3 kuukauden sisällä
- Aikuisten synnynnäinen sydänsairaus
- Aiempi sydämensiirto tai tällä hetkellä/suunniteltu kammioapulaite
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ei voi osallistua 3 kuukauden seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
GDMT:n nostaminen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Lääkärin ohjaama GDMT-titraus
|
|
Kokeellinen: Interventio
GDMT:n titraus munuaispohjaisen lähestymistavan mukaisesti, jonka on olettanut Euroopan kardiologien seuran Heart Failure Association (HFA-ESC)
|
Munuaispohjainen protokolla GDMT-titraus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimiohjeen mukaan suunnatun lääketieteellisen hoidon punnittu yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Maksimiohjeen mukaan suunnatun lääketieteellisen hoidon yhdistelmäpistemäärä 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (minimi
pisteet 0, maksimipisteet 15)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja sydämen vajaatoiminta sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja sydämen vajaatoiminta sairaalahoito kolmen kuukauden seurannan jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Muutos NTproBNP:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos NT-proBNP:ssä 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos eGFR:ssä, laskettuna CKD-EPI-kaavalla
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoimintaan joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoidot 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Muutos reseptimäärässä GDMT-luokkaa kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Uptitraus GDMT-luokkaa kohti.
|
3 kuukautta
|
|
Ennalta määritettyjen turvallisuuspäätepisteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ennalta määritellyt turvallisuustapahtumat (munuaisten toiminta, kalium, hypotensio ja bradykardia)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-2023025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .