Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrebaseret optimering af QUADruple terapi hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. (ReQUAD-HF)

23. februar 2024 opdateret af: Ziekenhuis Oost-Limburg

Nyrebaseret optimering af QUADruple terapi hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion: en prospektiv, multicenter, international randomiseret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere optitreringen af ​​guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er forbedringen i ordinationsfrekvensen og dosisoptitreringen af ​​firdobbelt GDMT i patienter med HFrEF, vurderet ved en vejet sammensat score.

Deltagerne vil blive randomiseret til kontrol (standardbehandling, SOC) eller interventionsgruppe.

Forskere vil sammenligne SOC med protokolbaseret optitrering for at se, om den protokoliserede optimering forbedrer ordinationshastigheden af ​​GDMT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

345

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40 %, vurderet LVEF med billeddannelse inden for de sidste tre måneder før randomisering (TTE/KT/MIBI/MRI)
  • NYHA ≥ II

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Nyligt akut koronarsyndrom (< 1 måned før randomisering)
  • Allerede i firedobbelt hjertesvigtbehandling eller på tredobbelt GDMT i tilfælde af eGFR < 30ml/min/1,73m2 eller et kalium over 6mmol/L
  • eGFR < 20 ml/min/1,73², planlagt til dialyse eller allerede aktivt behandlet med kronisk dialyse.
  • Implantation af en kardial resynkroniseringsterapi (CRT) inden for 3 måneder
  • Voksen medfødt hjertesygdom
  • Tidligere hjertetransplantation eller aktuelt/planlagt til ventrikulær hjælpeanordning
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kan ikke deltage i 3 måneders opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Optitrering af GDMT efter den behandlende læges skøn.
Procedure: SOC
Lægestyret GDMT optitrering
Eksperimentel: Intervention
Optitrering af GDMT i henhold til den nyrebaserede tilgang postuleret af Heart Failure Association of the European Society of Cardiology (HFA-ESC)
Procedure: Protokoliseret optitrering
Nyrebaseret protokoliseret GDMT-optitrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vejet sammensat score af maksimal retningslinje-styret medicinsk terapi
Tidsramme: 3 måneder
Den sammensatte score for maksimal retningslinje-styret medicinsk terapi 3 måneder efter inklusion.(minimum score 0, maksimal score 15)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager og indlæggelser af hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighed af alle årsager og indlæggelse af hjertesvigt efter tre måneders opfølgning
3 måneder
Ændring i NTproBNP
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i NT-proBNP over 3 måneder
3 måneder
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i eGFR, beregnet med CKD-EPI-formlen
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighed af alle årsager efter 3 måneder
3 måneder
Antal patienter med hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 3 måneder
Hjertesvigt indlæggelser efter 3 måneder
3 måneder
Ændring i ordinationssats pr. GDMT-klasse
Tidsramme: 3 måneder
Optitrering pr. klasse af GDMT.
3 måneder
Forekomst af foruddefinerede sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 3 måneder
Præspecificerede sikkerhedshændelser (nyrefunktion, kalium, hypotension og bradykardi)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Samarbejdspartnere

King Baudouin Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-2023025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SOC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner